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Teenthrive 2: Tratamientos para Mejorar el Estado de Ánimo en Adolescentes

8 de junio de 2026 actualizado por: Butler Hospital
En este estudio, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado piloto de una intervención basada en yoga (YBI) frente a terapia cognitivo-conductual grupal (gCBT) en dos ubicaciones. Reclutaremos 48 participantes adolescentes en Columbus, OH y Boston, MA cada uno (96 en total). Tenemos objetivos a priori para índices de viabilidad y aceptabilidad, incluidos la tasa de reclutamiento, la retención para evaluaciones, la asistencia a clases, la fidelidad del interventor a los manuales y la satisfacción de los participantes. Hipotetizamos que cumpliremos con estas métricas en ambas ubicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado piloto de una intervención basada en yoga (YBI) frente a terapia cognitivo-conductual grupal (gCBT) en dos centros.
Reclutaremos 48 participantes adolescentes en Columbus, OH y Boston, MA cada uno (96 en total).
Tenemos objetivos a priori para índices de viabilidad y aceptabilidad, incluida la tasa de reclutamiento, retención para evaluaciones, asistencia a clases, fidelidad del intervencionista a los manuales y satisfacción de los participantes.
Hipótesis que cumpliremos estas métricas en ambos centros.
Examinaremos resultados preliminares de depresión, deterioro funcional y ansiedad, así como la implicación de mecanismos hipotetizados de autocompasión y conciencia metacognitiva.
Los participantes serán adolescentes con depresión que recibirán su intervención asignada durante 3 meses y serán seguidos durante 3 meses adicionales.
También se invitará a los padres a participar en evaluaciones sobre su hijo.
Los participantes adolescentes estarán compuestos por el Conjunto A (n=72) frente al Conjunto B (donde los participantes del Conjunto B no cumplen los criterios del Conjunto A para gravedad de síntomas de depresión o estabilidad de otro tratamiento para la depresión).
Para ambos conjuntos, los grupos de terapia cognitivo-conductual presencial y la intervención de yoga se llevarán a cabo en el campus del centro hospitalario del estudio.
La aleatorización se estratificará por centro y por conjunto (A/B).
Evaluadores enmascarados evaluarán la gravedad de los síntomas de depresión, que será el resultado principal en un futuro ensayo de efectividad completamente potenciado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bailey O'Keeffe, MA
  • Número de teléfono: 401-455-6219
  • Correo electrónico: bokeeffe@butler.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shirley Yen, PhD
    • Ohio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del Conjunto A. Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir todos los siguientes criterios:

  1. Tener síntomas depresivos elevados, definidos por: a) una puntuación de 1 o más en el PHQ-2 y 5 o más en el PHQ-8 en la evaluación; y b) una puntuación de 10 o superior en el Inventario Rápido de Depresión-Versión Adolescente-Valoración Clínica (QIDS-A-CR), incluyendo ya sea estado de ánimo triste o anhedonia;
  2. Tener entre 12 y 18 años;
  3. Estar autorizado a participar en clases de gimnasia o deportes en la escuela (o, si no, tener autorización médica de su proveedor de atención primaria u otro proveedor de atención médica relevante);
  4. Ser capaz de leer y escribir en inglés;
  5. Proporcionar consentimiento/asentimiento apropiado para su edad;
  6. Ser capaz de asistir a los horarios de las sesiones grupales;
  7. Tener acceso a un espacio privado una vez por semana que sea adecuado para sesiones de intervención sincrónicas.

Criterios de exclusión del Conjunto A: Los adolescentes serán excluidos si:

  1. Cumplen criterios para trastorno bipolar I de por vida, un trastorno psicótico actual, o anorexia o bulimia actuales; o están actualmente en tratamiento por anorexia o bulimia;
  2. Cumplen criterios para trastorno por uso de sustancias (TUS) en los últimos 12 meses, con síntomas actuales de suficiente gravedad para interferir con la participación en el estudio;
  3. Tienen depresión grave (puntuación QIDS-A-CR > = 16);
  4. Tienen riesgo moderado o alto de suicidio (Respuesta de "sí" en los ítems 3,4,5,6 del CSSRS-Screener con respecto a los últimos 3 meses).
  5. Tienen ideación suicida (Respuesta de "sí" en el ítem 2 del CSSRS-Screener) y actualmente no tienen otro tratamiento de salud mental (farmacoterapia o psicoterapia)
  6. Están embarazadas;
  7. Están actualmente (últimas 4 semanas) participando en clases de yoga o en TCCg;
  8. Han tenido cambios sustanciales en otro tratamiento psiquiátrico en las últimas 4 semanas (por ejemplo, comenzado un nuevo medicamento para la depresión; dejado o comenzado a asistir a psicoterapia).
  9. Tienen un hermano u otro miembro del hogar activo en una intervención del estudio (para este estudio) al mismo tiempo.

Criterios de elegibilidad del Conjunto B

Los participantes que no sean elegibles para el Conjunto A pueden ser inscritos en la Fase 2 Conjunto B, de modo que serán elegibles para asistir a clases, pero sus datos no se considerarán en nuestros análisis principales.

Criterios de inclusión del Conjunto B. Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir todos los siguientes criterios:

  1. Tener síntomas depresivos elevados, definidos por: a) una puntuación de 1 o más en el PHQ-2 y 5 o más en el PHQ-8 en la evaluación; y b) una puntuación de 6 o superior en el Inventario Rápido de Depresión-Versión Adolescente-Valoración Clínica (QIDS-A-CR), incluyendo ya sea estado de ánimo triste o anhedonia;
  2. Tener entre 12 y 18 años;
  3. Estar autorizado a participar en clases de gimnasia o deportes en la escuela (o, si no, tener autorización médica de su proveedor de atención primaria u otro proveedor de atención médica relevante);
  4. Ser capaz de leer y escribir en inglés;
  5. Proporcionar consentimiento/asentimiento apropiado para su edad;
  6. Ser capaz de asistir a los horarios de las sesiones grupales;
  7. Tener acceso a un espacio privado una vez por semana que sea adecuado para sesiones de intervención sincrónicas.

Criterios de exclusión del Conjunto B: Los adolescentes serán excluidos si:

  1. Cumplen criterios para trastorno bipolar I de por vida, un trastorno psicótico actual, o anorexia o bulimia actuales; o están actualmente en tratamiento por anorexia o bulimia;
  2. Cumplen criterios para trastorno por uso de sustancias (TUS) en los últimos 12 meses, con síntomas actuales de suficiente gravedad para interferir con la participación en el estudio;
  3. Tienen depresión grave (puntuación QIDS-A-CR > = 16);
  4. Tienen riesgo moderado o alto de suicidio (Respuesta de "sí" en los ítems 3,4,5,6 del CSSRS-Screener con respecto a los últimos 3 meses).
  5. Tienen ideación suicida (Respuesta de "sí" en el ítem 2 del CSSRS-Screener) y actualmente no tienen otro tratamiento de salud mental (farmacoterapia o psicoterapia)
  6. Están embarazadas;
  7. Están actualmente (últimas 4 semanas) participando en clases de yoga o en TCCg;
  8. Tienen un hermano u otro miembro del hogar activo en una intervención del estudio (para este estudio) al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de yoga
Intervención basada en yoga
Conductual: Intervención Basada en Yoga
Esta intervención consiste en clases de yoga dos veces por semana. Las clases serán dirigidas por profesores de yoga capacitados. Cada semana durante 12 semanas, las clases se realizarán una vez en persona (55 minutos) y una vez de forma virtual (30 minutos).
Comparador activo: grupo gTCC
terapia cognitivo-conductual grupal
Conductual: grupo TCC
Esta intervención consiste en sesiones grupales de TCC dos veces por semana. Las sesiones serán dirigidas por especialistas en salud conductual capacitados. Cada semana durante 12 semanas, las sesiones se realizarán una vez en persona (55 minutos) y una vez de forma virtual (30 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Credibilidad
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento
Evaluado mediante la escala de Credibilidad del Cuestionario de Credibilidad y Expectativas
Inicio del tratamiento
Expectativa
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento
Evaluado mediante la escala de Expectativa del Cuestionario de Credibilidad y Expectativa
Inicio del tratamiento
Satisfacción del Programa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
12 semanas
Asistencia a Clases
Periodo de tiempo: Semana 0-12
Evaluado mediante observación del personal
Semana 0-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Butler Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Nationwide Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
  • Investigador principal: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2312-001
  • R01AT012238 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos anonimizados que reflejan datos demográficos, resultados primarios y secundarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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