Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teenthrive 2: Terapie poprawiające nastrój u nastolatków

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Butler Hospital

Teenthrive 2: Leczenie poprawiające nastrój u nastolatków

W tym badaniu przeprowadzimy pilotażowe badanie RCT interwencji opartej na jodze (YBI) w porównaniu z grupową terapią poznawczo-behawioralną (gCBT) w dwóch miejscach. Zrekrutujemy 48 uczestników nastolatków w Columbus, OH i Boston, MA (łącznie 96). Mamy z góry określone cele dla wskaźników wykonalności i akceptowalności, w tym wskaźnik rekrutacji, retencję w ocenach, frekwencję na zajęciach, wierność interwencji podręcznikom oraz satysfakcję uczestników. Hipotezujemy, że osiągniemy te wskaźniki w obu miejscach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu przeprowadzimy pilotażowe RCT interwencji opartej na jodze (YBI) w porównaniu z grupową terapią poznawczo-behawioralną (gCBT) w dwóch ośrodkach. Zrekrutujemy 48 uczestników młodzieżowych w Columbus, OH oraz w Boston, MA (łącznie 96). Mamy z góry określone cele dotyczące wskaźników wykonalności i akceptowalności, w tym wskaźnika rekrutacji, retencji w ocenach, frekwencji na zajęciach, wierności interwencjonistów podręcznikom oraz satysfakcji uczestników. Hipotezujemy, że osiągniemy te wskaźniki w obu ośrodkach. Zbadamy wstępne wyniki dotyczące depresji, upośledzenia funkcjonowania i lęku, a także zaangażowania hipotetycznych mechanizmów współczucia wobec siebie i świadomości metapoznawczej. Uczestnikami będą młodzież z depresją, którzy otrzymają przypisaną interwencję przez 3 miesiące i będą obserwowani przez kolejne 3 miesiące. Rodzice również zostaną zaproszeni do udziału w ocenach dotyczących swojego dziecka. Uczestnicy młodzieżowi będą podzieleni na Zbiór A (n=72) w porównaniu z Zbiorem B (gdzie uczestnicy Zbioru B nie spełniają kryteriów Zbioru A dotyczących nasilenia objawów depresji lub stabilności innego leczenia depresji). Dla obu zbiorów, grupowe sesje CBT oraz interwencja jogi będą odbywać się na terenie kampusu szpitala będącego ośrodkiem badania. Randomizacja będzie warstwowana według ośrodka i zbioru (A/B). Zamaskowani ewaluatorzy ocenią nasilenie objawów depresji, które będzie głównym wynikiem w przyszłym w pełni zasilanym badaniu skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shirley Yen, PhD
    • Ohio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do Zestawu A. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Występowanie podwyższonych objawów depresyjnych, zdefiniowanych jako: a) wynik 1 lub większy w skali PHQ-2 oraz 5 lub większy w skali PHQ-8 podczas badania przesiewowego; oraz b) wynik 10 lub większy w Szybkim Inwentarzu Depresji-Wersja dla Młodzieży-Ocena Kliniczna (QIDS-A-CR), w tym nastrój smutny lub anhedonia;
  2. Wiek 12-18 lat;
  3. Możliwość uczestniczenia w zajęciach wychowania fizycznego lub sportu w szkole (lub, jeśli nie, uzyskanie zgody medycznej od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego odpowiedniego pracownika służby zdrowia);
  4. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
  5. Wyrażenie zgody/zgody odpowiedniej do wieku;
  6. Możliwość uczestnictwa w sesjach grupowych w wyznaczonych terminach;
  7. Dostęp do prywatnej przestrzeni raz w tygodniu, odpowiedniej do synchronicznych sesji interwencyjnych.

Kryteria wykluczenia z Zestawu A: Młodzież zostanie wykluczona, jeśli:

  1. Spełnia kryteria dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I w ciągu życia, obecnego zaburzenia psychotycznego lub obecnej anoreksji lub bulimii; lub obecnie jest w trakcie leczenia anoreksji lub bulimii;
  2. Spełnia kryteria dla zaburzenia używania substancji (SUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z obecnymi objawami o wystarczającym nasileniu, aby zakłócać udział w badaniu;
  3. Ma ciężką depresję (wynik QIDS-A-CR > = 16);
  4. Ma umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa (odpowiedź "tak" na pozycje 3,4,5,6 CSSRS-Screener w odniesieniu do ostatnich 3 miesięcy).
  5. Ma myśli samobójcze (odpowiedź "tak" na pozycję 2 CSSRS-Screener) i obecnie nie korzysta z innego leczenia zdrowia psychicznego (farmakoterapii lub psychoterapii)
  6. Jest w ciąży;
  7. Obecnie (w ciągu ostatnich 4 tygodni) uczestniczy w zajęciach jogi lub w gCBT;
  8. Wystąpiły istotne zmiany w innym leczeniu psychiatrycznym w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. rozpoczęcie nowego leku przeciwdepresyjnego; zaprzestanie lub rozpoczęcie uczęszczania na psychoterapię).
  9. Ma rodzeństwo lub innego członka gospodarstwa domowego aktywnie uczestniczącego w interwencji badawczej (w tym badaniu) w tym samym czasie.

Kryteria kwalifikowalności do Zestawu B

Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do Zestawu A, mogą zostać włączeni do Fazy 2 Zestawu B, tak aby mogli uczęszczać na zajęcia, ale ich dane nie będą brane pod uwagę w naszych głównych analizach.

Kryteria włączenia do Zestawu B. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Występowanie podwyższonych objawów depresyjnych, zdefiniowanych jako: a) wynik 1 lub większy w skali PHQ-2 oraz 5 lub większy w skali PHQ-8 podczas badania przesiewowego; oraz b) wynik 6 lub większy w Szybkim Inwentarzu Depresji-Wersja dla Młodzieży-Ocena Kliniczna (QIDS-A-CR), w tym nastrój smutny lub anhedonia;
  2. Wiek 12-18 lat;
  3. Możliwość uczestniczenia w zajęciach wychowania fizycznego lub sportu w szkole (lub, jeśli nie, uzyskanie zgody medycznej od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego odpowiedniego pracownika służby zdrowia);
  4. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
  5. Wyrażenie zgody/zgody odpowiedniej do wieku;
  6. Możliwość uczestnictwa w sesjach grupowych w wyznaczonych terminach;
  7. Dostęp do prywatnej przestrzeni raz w tygodniu, odpowiedniej do synchronicznych sesji interwencyjnych.

Kryteria wykluczenia z Zestawu B: Młodzież zostanie wykluczona, jeśli:

  1. Spełnia kryteria dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I w ciągu życia, obecnego zaburzenia psychotycznego lub obecnej anoreksji lub bulimii; lub obecnie jest w trakcie leczenia anoreksji lub bulimii;
  2. Spełnia kryteria dla zaburzenia używania substancji (SUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z obecnymi objawami o wystarczającym nasileniu, aby zakłócać udział w badaniu;
  3. Ma ciężką depresję (wynik QIDS-A-CR > = 16);
  4. Ma umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa (odpowiedź "tak" na pozycje 3,4,5,6 CSSRS-Screener w odniesieniu do ostatnich 3 miesięcy).
  5. Ma myśli samobójcze (odpowiedź "tak" na pozycję 2 CSSRS-Screener) i obecnie nie korzysta z innego leczenia zdrowia psychicznego (farmakoterapii lub psychoterapii)
  6. Jest w ciąży;
  7. Obecnie (w ciągu ostatnich 4 tygodni) uczestniczy w zajęciach jogi lub w gCBT;
  8. Ma rodzeństwo lub innego członka gospodarstwa domowego aktywnie uczestniczącego w interwencji badawczej (w tym badaniu) w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię jogi
Interwencja oparta na jodze
Behawioralne: Interwencja oparta na jodze
Ta interwencja polega na cotygodniowych zajęciach jogi dwa razy w tygodniu. Zajęcia będą prowadzone przez wykwalifikowanych nauczycieli jogi. Przez 12 tygodni, w każdym tygodniu odbędzie się jedno zajęcie na żywo (55 minut) i jedno wirtualne (30 minut).
Aktywny komparator: ramię gCBT
grupowa terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna w grupie
Ta interwencja składa się z cotygodniowych grupowych sesji CBT. Sesje będą prowadzone przez wykwalifikowanych specjalistów ds. zdrowia behawioralnego. Każdego tygodnia przez 12 tygodni, sesje będą odbywać się raz osobiście (55 minut) i raz wirtualnie (30 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność
Ramy czasowe: Początek leczenia
Ocenione za pomocą Skali Wiarygodności Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań
Początek leczenia
Oczekiwanie
Ramy czasowe: Początek leczenia
Ocenione za pomocą skali oczekiwań z Kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań
Początek leczenia
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniono za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
12 tygodni
Frekwencja na zajęciach
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
Oceniane poprzez obserwację personelu
Tydzień 0-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Butler Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
  • Główny śledczy: Shirley Yen, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2312-001
  • R01AT012238 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane odzwierciedlające dane demograficzne oraz wyniki pierwotne i wtórne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami