Estudio Piloto sobre Acupuntura Auricular en Adultos Hospitalizados con Trastorno Límite de la Personalidad (ACUPSY)

El estudio "ACUPSY" es un ensayo piloto monocéntrico, cuasi-experimental y de brazo único realizado en un hospital universitario francófono en Suiza, diseñado para evaluar la viabilidad y la efectividad preliminar de una breve intervención de acupuntura auricular administrada por enfermeras de salud mental capacitadas como complemento al tratamiento habitual (TAU) para adultos hospitalizados con trastorno límite de la personalidad (TLP).

Antecedentes y justificación El trastorno límite de la personalidad se asocia con una grave desregulación emocional e impulsiva, alta comorbilidad psiquiátrica y un riesgo elevado de suicidio. A pesar de los niveles relativamente altos de satisfacción (66-88%) y utilidad percibida (64-90%) de los servicios de salud mental reportados, existe una variabilidad sustancial entre los tipos de servicios, grupos diagnósticos y entornos de atención. Entre las personas con TLP, estudios previos han identificado necesidades significativas no cubiertas en el manejo de síntomas, satisfacción con el tratamiento y calidad de vida, con pacientes que frecuentemente reportan dificultad para afrontar síntomas persistentes y severos.

Mejorar la atención de salud mental para personas con TLP puede beneficiarse de la integración de terapias complementarias respaldadas empíricamente. Este enfoque se alinea con el creciente interés tanto de pacientes como de profesionales de la salud en la medicina complementaria y alternativa (CAM) para la atención de salud mental.

La acupuntura ha demostrado beneficios potenciales en entornos de salud mental, particularmente para ansiedad, depresión, trastornos del sueño, uso de sustancias y angustia emocional. El protocolo de la Asociación Nacional de Acupuntura para Desintoxicación (N.A.D.A.) es una forma estandarizada y accesible de acupuntura auricular que se dirige a tres a cinco puntos específicos de la oreja y es ampliamente utilizado en entornos de salud conductual. Sin embargo, la viabilidad y los beneficios potenciales de intervenciones breves de acupuntura auricular durante la hospitalización psiquiátrica para personas con TLP permanecen inexplorados.

Este estudio piloto tiene como objetivo generar evidencia preliminar sobre la viabilidad y los efectos clínicos potenciales para informar el diseño de un futuro ensayo a mayor escala.

Diseño del estudio El estudio utiliza un diseño de pretest-posttest de brazo único. Quince adultos diagnosticados con TLP y hospitalizados en unidades psiquiátricas en el sitio de Prangins del Hospital Universitario de Lausana (CHUV) serán reclutados mediante muestreo por conveniencia.

Todos los participantes reciben la intervención de acupuntura auricular además del TAU. No hay grupo de control.

Intervención La intervención consiste en un programa estandarizado de acupuntura auricular basado en el protocolo N.A.D.A.

Los participantes reciben cinco sesiones individuales de acupuntura auricular durante un período de nueve días, con 24 horas entre sesiones consecutivas. Las sesiones se programan entre las 4:00 p.m. y las 8:00 p.m. y se realizan en la habitación del hospital del participante.

Cada sesión es administrada por una enfermera de salud mental certificada como practicante N.A.D.A. Se insertan agujas estériles de un solo uso en cinco puntos auriculares estandarizados bilateralmente, según el protocolo. Cada sesión de acupuntura dura 45 minutos.

Tratamiento habitual Todos los participantes continúan recibiendo atención psiquiátrica hospitalaria estándar durante todo el período del estudio. El TAU incluye enfoques psicoterapéuticos de apoyo, así como tratamiento farmacológico centrado en los síntomas, y atención multidisciplinaria proporcionada por psiquiatras, enfermeras, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales y trabajadores sociales.

La participación en el estudio no modifica ni restringe el acceso a los tratamientos estándar.

Procedimientos del estudio y recolección de datos Tras el consentimiento informado y la evaluación basal (Día 0), los participantes completan una serie de visitas y evaluaciones del estudio en múltiples puntos de tiempo predefinidos (Día 0 al Día 8 + Día 11).

El estudio incluye seis visitas durante la estancia hospitalaria:

• Cinco visitas de intervención correspondientes a sesiones de acupuntura (Día 0, 2, 4, 6, 8, con un intervalo de 24 horas entre cada sesión)
• Una visita de seguimiento dos días después de la finalización de la intervención (Día 11, dos días después del final del programa) Los participantes también completan breves cuestionarios autoadministrados durante los intervalos entre sesiones de acupuntura. Los cuestionarios pueden completarse de forma independiente en papel o con la asistencia de la enfermera del estudio si es necesario.

Las evaluaciones basales incluyen información sociodemográfica y relacionada con la salud. Las medidas repetidas evalúan la regulación emocional, ansiedad, conductas de autolesión, relajación, calidad del sueño, satisfacción con el tratamiento, gravedad clínica y uso de medicación psicotrópica.

La asistencia a cada sesión de acupuntura se registra y sirve como resultado principal (viabilidad). Los indicadores adicionales de viabilidad incluyen la tasa de reclutamiento, la tasa de retención, la finalización de cuestionarios y la aceptabilidad de los procedimientos.

Monitoreo de seguridad La intervención se clasifica como de riesgo mínimo (categoría A). Las sesiones son realizadas exclusivamente por enfermeras certificadas capacitadas en el protocolo N.A.D.A.

Antes y después de cada sesión, la enfermera evalúa hematomas, sangrado, dolor localizado, infección, reacciones vasovagales u otras molestias. Si es necesario, pueden aplicarse medidas apropiadas, incluyendo compresas frías, aplicación de antiséptico, ajuste de la sesión o interrupción.

Los participantes tienen acceso a un botón de llamada durante las sesiones y pueden pausar o detener la intervención en cualquier momento sin consecuencias.

Todos los eventos adversos se documentan. Si la salud mental de un participante se deteriora (por ejemplo, aumento de angustia, agitación o ansiedad), el investigador principal puede suspender la participación y, con consentimiento, informar al psiquiatra tratante.

Reclutamiento y consentimiento Los participantes potenciales son identificados y preseleccionados por el equipo clínico. La elegibilidad es luego confirmada por una enfermera del estudio capacitada independiente de las unidades psiquiátricas.

Los participantes reciben información oral y escrita del estudio y proporcionan consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. La participación es voluntaria y los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin afectar su atención médica.

Compensación Los participantes reciben una tarjeta regalo de 20 francos suizos en una tienda de comestibles al final de cada visita del estudio, con una compensación total máxima de 120 francos suizos. No hay costos incurridos por los participantes o sus aseguradoras de salud.

Gestión de datos y confidencialidad Los datos del estudio se recopilan utilizando formularios de reporte de casos estandarizados y se almacenan en una base de datos segura REDCap. A los participantes se les asignan códigos de identificación únicos. La información personal identificable se almacena por separado de los datos del estudio. El manejo de datos cumple con las regulaciones suizas de protección de datos y las pautas de Buenas Prácticas Clínicas.

Consideraciones estadísticas Como estudio piloto, el tamaño de la muestra se basa en consideraciones de viabilidad más que en un cálculo formal de potencia. El estudio tiene como objetivo incluir 13 pacientes hospitalizados con trastorno límite de la personalidad. Permitir una tasa de abandono anticipada de aproximadamente el 15%, se reclutará un total de 15 participantes.

Los análisis estadísticos serán principalmente descriptivos y exploratorios. Los resultados de viabilidad se resumirán utilizando tasas de asistencia, tasas de retención y tasas de finalización de cuestionarios. Las variables continuas se describirán utilizando medias y desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartiles, según corresponda, mientras que las variables categóricas se resumirán utilizando frecuencias y porcentajes.

Los cambios en los resultados clínicos a lo largo del tiempo se explorarán utilizando comparaciones intra-sujeto a través de los puntos de tiempo de medición. Dependiendo de la distribución de los datos, se aplicarán métodos paramétricos o no paramétricos apropiados (por ejemplo, pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon). Cuando sea relevante, pueden realizarse análisis longitudinales exploratorios para examinar tendencias a través de mediciones repetidas.

Los patrones de datos faltantes y las tasas de abandono se examinarán y reportarán. No se planean pruebas de hipótesis formales ni ajustes por comparaciones múltiples, ya que el estudio no tiene potencia para análisis confirmatorios.

Los resultados se utilizarán para refinar los procedimientos del estudio, evaluar la sensibilidad de las medidas de resultado e informar la estimación del tamaño de la muestra y las consideraciones de diseño para un futuro ensayo controlado aleatorizado.

Divulgación Los hallazgos del estudio pueden presentarse en conferencias científicas y publicarse en revistas revisadas por pares. Solo se reportarán datos agregados. Los participantes individuales no serán identificables en las publicaciones.