Estudo Piloto sobre Acupuntura Auricular em Adultos Hospitalizados com Perturbação de Personalidade Borderline (ACUPSY)

O estudo "ACUPSY" é um ensaio piloto monocêntrico, quase-experimental, de braço único, realizado num hospital universitário francófono na Suíça, concebido para avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma breve intervenção de acupuntura auricular administrada por enfermeiros de saúde mental treinados, como complemento ao tratamento habitual (TAU) para adultos hospitalizados com perturbação de personalidade borderline (PPB).

Contexto e fundamentação A perturbação de personalidade borderline está associada a uma disregulação emocional e impulsiva grave, a uma elevada comorbilidade psiquiátrica e a um risco aumentado de suicídio. Apesar dos níveis relativamente elevados de satisfação reportados (66-88%) e da perceção de utilidade (64-90%) dos serviços de saúde mental, existe uma variabilidade substancial entre os tipos de serviço, os grupos de diagnóstico e os contextos de cuidados. Entre os indivíduos com PPB, estudos anteriores identificaram necessidades significativas não satisfeitas na gestão de sintomas, na satisfação com o tratamento e na qualidade de vida, com os doentes a reportarem frequentemente dificuldades em lidar com sintomas persistentes e graves.

A melhoria dos cuidados de saúde mental para indivíduos com PPB pode beneficiar da integração de terapias complementares empiricamente apoiadas. Esta abordagem está alinhada com o crescente interesse de doentes e profissionais de saúde pela medicina complementar e alternativa (MCA) nos cuidados de saúde mental.

A acupuntura demonstrou potenciais benefícios em contextos de saúde mental, particularmente para a ansiedade, depressão, perturbações do sono, consumo de substâncias e sofrimento emocional. O protocolo da National Acupuncture Detoxification Association (N.A.D.A.) é uma forma padronizada e acessível de acupuntura auricular que visa três a cinco pontos específicos da orelha e é amplamente utilizado em contextos de saúde comportamental. Contudo, a viabilidade e os potenciais benefícios de breves intervenções de acupuntura auricular durante a hospitalização psiquiátrica para indivíduos com PPB permanecem por explorar.

Este estudo piloto visa gerar evidência preliminar sobre a viabilidade e os potenciais efeitos clínicos para informar a conceção de um futuro ensaio em maior escala.

Desenho do estudo O estudo utiliza um desenho de braço único, pré-teste e pós-teste. Quinze adultos diagnosticados com PPB e hospitalizados em unidades psiquiátricas do local de Prangins do Hospital Universitário de Lausana (CHUV) serão recrutados através de uma amostragem de conveniência.

Todos os participantes recebem a intervenção de acupuntura auricular para além do TAU. Não existe grupo de controlo.

Intervenção A intervenção consiste num programa padronizado de acupuntura auricular baseado no protocolo da N.A.D.A.

Os participantes recebem cinco sessões individuais de acupuntura auricular ao longo de um período de nove dias, com um intervalo de 24 horas entre sessões consecutivas. As sessões estão agendadas entre as 16:00 e as 20:00 e são realizadas no quarto de hospital do participante.

Cada sessão é administrada por um enfermeiro de saúde mental certificado como praticante da N.A.D.A. Agulhas estéreis de uso único são inseridas em cinco pontos auriculares padronizados bilateralmente, de acordo com o protocolo. Cada sessão de acupuntura tem a duração de 45 minutos.

Tratamento habitual Todos os participantes continuam a receber os cuidados psiquiátricos hospitalares padrão durante todo o período do estudo. O TAU inclui abordagens psicoterapêuticas de suporte, bem como tratamento farmacológico focado nos sintomas, e cuidados multidisciplinares prestados por psiquiatras, enfermeiros, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e assistentes sociais.

A participação no estudo não modifica nem restringe o acesso aos tratamentos padrão.

Procedimentos do estudo e recolha de dados Após consentimento informado e avaliação inicial (Dia 0), os participantes completam uma série de visitas e avaliações do estudo em múltiplos momentos pré-definidos (Dia 0 a Dia 8 + Dia 11).

O estudo inclui seis visitas durante a estadia hospitalar:

• Cinco visitas de intervenção correspondentes às sessões de acupuntura (Dia 0, 2, 4, 6, 8, com um intervalo de 24 horas entre cada sessão)
• Uma visita de seguimento dois dias após a conclusão da intervenção (Dia 11, dois dias após o fim do programa) Os participantes também completam breves questionários autoaplicados durante os intervalos entre as sessões de acupuntura. Os questionários podem ser preenchidos independentemente em papel ou com assistência da enfermeira do estudo, se necessário.

As avaliações iniciais incluem informações sociodemográficas e relacionadas com a saúde. Medidas repetidas avaliam a regulação emocional, ansiedade, comportamentos de autolesão, relaxamento, qualidade do sono, satisfação com o tratamento, gravidade clínica e uso de medicação psicotrópica.

A presença em cada sessão de acupuntura é registada e serve como resultado primário (viabilidade). Indicadores adicionais de viabilidade incluem a taxa de recrutamento, a taxa de retenção, a taxa de preenchimento de questionários e a aceitabilidade dos procedimentos.

Monitorização de segurança A intervenção é classificada como de risco mínimo (categoria A). As sessões são conduzidas exclusivamente por enfermeiros certificados treinados no protocolo da N.A.D.A.

Antes e depois de cada sessão, a enfermeira avalia a presença de hematomas, hemorragia, dor localizada, infeção, reações vasovagais ou outro desconforto. Medidas apropriadas, incluindo compressas frias, aplicação de antissético, ajuste da sessão ou descontinuação, podem ser aplicadas se necessário.

Os participantes têm acesso a um botão de chamada durante as sessões e podem pausar ou interromper a intervenção a qualquer momento, sem consequências.

Todos os eventos adversos são documentados. Se a saúde mental de um participante se deteriorar (por exemplo, aumento do sofrimento, agitação ou ansiedade), o investigador principal pode suspender a participação e, com consentimento, informar o psiquiatra assistente.

Recrutamento e consentimento Os potenciais participantes são identificados e pré-selecionados pela equipa clínica. A elegibilidade é então confirmada por uma enfermeira do estudo treinada, independente das unidades psiquiátricas.

Os participantes recebem informação oral e escrita sobre o estudo e fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição. A participação é voluntária e os participantes podem desistir a qualquer momento, sem impacto nos seus cuidados médicos.

Compensação Os participantes recebem um cartão-presente de 20 francos suíços num supermercado no final de cada visita do estudo, para uma compensação total máxima de 120 francos suíços. Não há custos para os participantes ou para os seus seguros de saúde.

Gestão de dados e confidencialidade Os dados do estudo são recolhidos utilizando formulários de relatório de caso padronizados e armazenados numa base de dados REDCap segura. Aos participantes são atribuídos códigos de identificação únicos. A informação pessoal identificável é armazenada separadamente dos dados do estudo. O tratamento de dados cumpre os regulamentos suíços de proteção de dados e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas.

Considerações estatísticas Como estudo piloto, o tamanho da amostra baseia-se em considerações de viabilidade e não num cálculo formal de potência. O estudo visa incluir 13 doentes hospitalizados com perturbação de personalidade borderline. Permitindo uma taxa de desistência prevista de aproximadamente 15%, um total de 15 participantes será recrutado.

As análises estatísticas serão principalmente descritivas e exploratórias. Os resultados de viabilidade serão resumidos utilizando taxas de presença, taxas de retenção e taxas de preenchimento de questionários. As variáveis contínuas serão descritas utilizando médias e desvios-padrão ou medianas e intervalos interquartis, conforme apropriado, enquanto as variáveis categóricas serão resumidas utilizando frequências e percentagens.

As alterações nos resultados clínicos ao longo do tempo serão exploradas utilizando comparações intra-sujeito entre os momentos de medição. Dependendo da distribuição dos dados, serão aplicados métodos paramétricos ou não paramétricos apropriados (por exemplo, testes t emparelhados ou testes de Wilcoxon para amostras emparelhadas). Quando relevante, poderão ser realizadas análises longitudinais exploratórias para examinar tendências nas medições repetidas.

Os padrões de dados em falta e as taxas de desistência serão examinados e reportados. Não está planeado qualquer teste formal de hipóteses ou ajuste para comparações múltiplas, uma vez que o estudo não tem potência para análises confirmatórias.

Os resultados serão utilizados para refinar os procedimentos do estudo, avaliar a sensibilidade das medidas de resultado e informar a estimativa do tamanho da amostra e considerações de conceção para um futuro ensaio controlado randomizado.

Divulgação Os resultados do estudo poderão ser apresentados em conferências científicas e publicados em revistas com revisão por pares. Apenas serão reportados dados agregados. Os participantes individuais não serão identificáveis nas publicações.