Estudio de Factibilidad LEG-UP: Posicionamiento Elevado de la Pierna para el Ictus Isquémico Agudo Moderado (LEG-UP)
Posicionamiento Elevado de la Pierna para el Ictus Isquémico Agudo Moderado: El Estudio de Factibilidad Aleatorizado LEG-UP
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase aguda del ictus isquémico es un proceso potencialmente reversible en el que la extensión de la lesión tisular depende de la gravedad y duración del déficit de perfusión, factores que están fuertemente influenciados por la adecuación de la circulación colateral y el momento de la restauración del flujo sanguíneo arterial en relación con la ventana de viabilidad celular. Además de las terapias de reperfusión farmacológicas y mecánicas, las medidas que aumentan la perfusión hacia la penumbra isquémica salvaje pueden mitigar la progresión subsiguiente del infarto y los déficits neurológicos asociados.
En consecuencia, las estrategias de posicionamiento del paciente destinadas a mejorar la perfusión y oxigenación cerebral durante el manejo temprano del ictus isquémico agudo (AIS) pueden ofrecer un enfoque no farmacológico simple y rentable para mejorar los resultados. Dos estrategias, la posición de cabeza a 0° y la posición de cabeza baja (-20° Trendelenburg), han sido evaluadas en ensayos clínicos aleatorizados, pero han arrojado hallazgos no concluyentes.
Aquí, proponemos el posicionamiento de piernas elevadas (ELP) manteniendo una posición de cabeza a 0° como una intervención hemodinámica fisiológicamente plausible para optimizar la perfusión penumbral. En teoría, esta posición aumentaría el retorno venoso y la precarga, aumentando así el gasto cardíaco mientras minimiza simultáneamente el gradiente de presión hidrostática entre el corazón y el cerebro, resultando en una mayor presión de perfusión cerebral y una mejor circulación colateral. Esto puede ser particularmente relevante en el contexto de un insulto isquémico agudo, donde el deterioro focal de la autorregulación cerebrovascular puede hacer que el flujo sanguíneo cerebral hacia la penumbra sea cada vez más pasivo a la presión y dependiente de la hemodinámica sistémica. Además, en comparación con las estrategias de posicionamiento de cabeza baja, el mantenimiento de una posición neutra de la cabeza y la vía aérea puede conferir ventajas de seguridad y tolerabilidad.
El presente estudio fue diseñado para evaluar la viabilidad y seguridad del ELP iniciado dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas o al último momento en que el paciente estaba bien en pacientes con ictus isquémico moderado de la circulación anterior con probable etiología de aterosclerosis de arterias grandes (LAA), y para generar estimaciones preliminares de los tamaños del efecto para informar el diseño y el cálculo del tamaño muestral de un futuro ensayo aleatorizado definitivo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NCR
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Manila, NCR, Filipinas, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACV) confirmado por tomografía computarizada (TC) craneal o resonancia magnética (RM).
- Tiempo desde el inicio (inicio de los síntomas o último momento conocido de bienestar) hasta la inclusión de ≤24 horas.
- Déficit neurológico moderado (puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud [NIHSS] de 6 a 16).
- Etiología probable de aterosclerosis de arteria grande (LAA) según los criterios del ensayo Org 10172 en el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo (TOAST) (confirmado por angiografía por TC o RM craneal y ultrasonografía dúplex carotídea realizada al ingreso).
- Evidencia de estenosis u oclusión unilateral de la arteria carótida interna (ICA) o del segmento M1 o M2 proximal de la arteria cerebral media (MCA) correspondiente a la arteria presuntamente responsable.
- Independencia funcional previa al accidente cerebrovascular (puntuación de la Escala de Rankin modificada [mRS] ≤1).
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado.
Criterios de exclusión:
- Disminución del nivel de conciencia (ítem 1a de la NIHSS ≥1).
- Trombolisis intravenosa y/o terapia endovascular planificada o completada.
- Revascularización carotídea o intracraneal planificada dentro de los 3 meses.
- Evidencia de hemorragia intracraneal en neuroimagen.
- Etiologías alternativas de accidente cerebrovascular (p. ej., cardioembolia, arteriopatías no ateroscleróticas).
- Enfermedad sistémica grave (p. ej., insuficiencia hepática o renal significativa, neoplasia maligna activa).
- Accidente cerebrovascular previo con déficit neurológico residual significativo (mRS ≥2).
- Antecedentes de hemorragia intracerebral dentro de los 12 meses anteriores.
- Cualquier posible contraindicación para ELP (p. ej., vómitos activos, neumonía, insuficiencia cardíaca no controlada).
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier otra condición considerada inapropiada para la participación por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
En el grupo de intervención, el posicionamiento elevado de las piernas (PEP) se inició dentro de los 30 minutos posteriores a la aleatorización y a más tardar 24 horas después del inicio.
Los pacientes fueron colocados con elevación pasiva de las piernas a 30° mientras se mantenía una posición de la cabeza a 0° utilizando camas hospitalarias calibradas.
Esto se mantuvo durante 24 horas, incluso durante las comidas, la ingesta de líquidos y el uso del baño.
Después de 24 horas, comenzó la movilización con privilegios para usar el baño, y los pacientes fueron colocados en PEP durante 3 horas tres veces al día.
El protocolo de tratamiento se continuó durante 7 días.
Se instruyó a los pacientes para que informaran cualquier molestia mientras recibían PEP.
Si el investigador, el paciente o el cuidador consideraban que era incómodo o potencialmente dañino, el PEP podía interrumpirse hasta por tres períodos no consecutivos de ≤30 minutos, durante los cuales los pacientes se volvían gradualmente a una posición horizontal.
Todos los pacientes recibieron el tratamiento médico estándar.
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La elevación de las piernas (ELP) es una estrategia de posicionamiento del paciente que se inicia a más tardar 24 horas después del inicio del ictus.
Los pacientes se colocan con elevación pasiva de las piernas a 30° manteniendo una posición de la cabeza a 0° utilizando camas de hospital calibradas.
Esto se mantiene durante 24 horas, incluso durante la comida, la bebida y el uso del baño.
Después de 24 horas, puede iniciarse la movilización con privilegios para ir al baño, y los pacientes se colocan en ELP durante 3 horas tres veces al día.
El protocolo de tratamiento se continúa durante 7 días.
Se instruye a los pacientes para que informen de cualquier molestia mientras reciben ELP.
Si se considera incómodo o potencialmente perjudicial, la ELP podría interrumpirse, durante lo cual los pacientes se devuelven gradualmente a una posición horizontal.
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Sin intervención: Control
En el grupo de control, no se implementó ninguna intervención posicional específica.
Se permitió a los pacientes permanecer en posición supina o sentada.
Todos los pacientes recibieron tratamiento médico estándar de acuerdo con las directrices vigentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que se adhieren a la intervención asignada de Posición Elevada de las Piernas (PEP) según el protocolo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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El resultado principal de viabilidad fue la adherencia al protocolo de la intervención asignada de elevación de piernas (ELP) en los participantes aleatorizados al brazo de intervención. Se permitió la interrupción temporal de la ELP durante hasta tres periodos no consecutivos de ≤30 minutos cada uno. Se preseleccionó una adherencia ≥80% como umbral para la viabilidad. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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Número de participantes con eventos adversos preespecificados durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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Ocurrencia de eventos adversos preespecificados durante el periodo de tratamiento. Los eventos adversos preespecificados incluyeron dolor de cabeza, ansiedad o miedo, neumonía por aspiración, hemorragia intracraneal, tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) y otros eventos cardiovasculares o vasculares periféricos no presentes al inicio del estudio. Los eventos adversos graves se definieron según los criterios de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional para la Armonización y fueron adjudicados por un investigador independiente. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con deterioro neurológico precoz (END)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
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Deterioro neurológico precoz (END), definido como un aumento de ≥4 puntos en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) dentro de las 48 horas, no atribuible a hemorragia intracraneal. La NIHSS es una escala administrada por clínicos utilizada para cuantificar el déficit neurológico en el accidente cerebrovascular, con puntuaciones que van de 0 a 42, donde puntuaciones más altas indican un deterioro neurológico más grave. |
Dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea basal y día 7 después de la aleatorización.
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Cambio en la puntuación de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) al día 7 en comparación con el valor basal. La NIHSS es una escala administrada por un clínico utilizada para cuantificar el déficit neurológico en el ictus, con puntuaciones que van de 0 a 42, donde puntuaciones más altas indican un deterioro neurológico más grave. |
Línea basal y día 7 después de la aleatorización.
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización.
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días.
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30 días después de la aleatorización.
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Número de participantes con resultado funcional favorable a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización.
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Resultado funcional favorable a los 90 días, definido como una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2.
La mRS es una medida de discapacidad funcional que va de 0 a 6, donde 0 indica la ausencia de síntomas y 6 indica la muerte.
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90 días después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- JRRMMC IRB No. 2024-279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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