Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Viabilidade LEG-UP: Posicionamento Elevado da Perna para AVC Isquémico Agudo Moderado (LEG-UP)

19 de março de 2026 atualizado por: Bonifacio C. Pedreogsa II

Elevated Leg Positioning For Acute Moderate Ischemic Stroke: The LEG-UP Randomized Feasibility Study

A melhoria da perfusão penumbral através de intervenções hemodinâmicas não farmacológicas, como o posicionamento do paciente, pode oferecer uma abordagem pragmática para melhorar os resultados no acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCIA). Este estudo visou avaliar a viabilidade e segurança do posicionamento das pernas elevadas (PPE) no AVCIA, e gerar estimativas preliminares do tamanho do efeito para informar o desenho de um futuro ensaio aleatorizado definitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fase aguda do acidente vascular cerebral isquémico é um processo potencialmente reversível no qual a extensão da lesão tecidual depende da gravidade e duração do défice de perfusão, que são fortemente influenciados pela adequação da circulação colateral e pelo momento da restauração do fluxo sanguíneo arterial em relação à janela de viabilidade celular. Além das terapias de reperfusão farmacológica e mecânica, medidas que aumentem a perfusão da penumbra isquémica recuperável podem mitigar a progressão subsequente do enfarte e os défices neurológicos associados.

Consequentemente, estratégias de posicionamento do paciente destinadas a melhorar a perfusão e oxigenação cerebral durante o manejo precoce do acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCiA) podem oferecer uma abordagem não farmacológica simples e económica para melhorar os resultados. Duas estratégias, as posições de cabeça a 0° e de cabeça baixa (-20° Trendelenburg), foram avaliadas em ensaios clínicos randomizados, mas produziram resultados inconclusivos.

Aqui, propomos o posicionamento de pernas elevadas (PPE) mantendo a posição da cabeça a 0° como uma intervenção hemodinâmica fisiologicamente plausível para otimizar a perfusão da penumbra. Em teoria, esta posição aumentaria o retorno venoso e a pré-carga, aumentando assim o débito cardíaco enquanto minimiza simultaneamente o gradiente de pressão hidrostática entre o coração e o cérebro, resultando num aumento da pressão de perfusão cerebral e numa melhoria da circulação colateral. Isto pode ser particularmente relevante no contexto de uma lesão isquémica aguda, onde o comprometimento focal da autorregulação cerebrovascular pode tornar o fluxo sanguíneo cerebral para a penumbra cada vez mais passivo à pressão e dependente da hemodinâmica sistémica. Além disso, em comparação com estratégias de posicionamento de cabeça baixa, a manutenção de uma posição neutra da cabeça e das vias aéreas pode conferir vantagens de segurança e tolerabilidade.

O presente estudo foi concebido para avaliar a viabilidade e segurança do PPE iniciado nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas ou última vez que o paciente estava bem, em doentes com acidente vascular cerebral isquémico moderado da circulação anterior com provável etiologia de aterosclerose de grandes artérias (AGA), e para gerar estimativas preliminares dos tamanhos de efeito para informar o desenho e cálculo do tamanho da amostra de um futuro ensaio randomizado definitivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • NCR
      • Manila, NCR, Filipinas, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Acidente vascular cerebral isquémico (AVCI) confirmado por tomografia computadorizada (TC) craniana ou ressonância magnética (RM).
  • Tempo desde o início (início dos sintomas ou último momento conhecido de bem-estar) até ao recrutamento de ≤24 horas.
  • Défice neurológico moderado (pontuação na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde [NIHSS] de 6-16).
  • Etiologia provável de aterosclerose de grande artéria (LAA) com base nos critérios Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) (confirmada por angiografia por TC ou RM craniana e ultrassonografia duplex carotídea realizada na admissão).
  • Evidência de estenose ou oclusão unilateral da artéria carótida interna (ACI) ou do segmento M1 ou M2 proximal da artéria cerebral média (ACM) correspondente à artéria presumivelmente culpada.
  • Independência funcional antes do AVC (pontuação na Escala de Rankin Modificada [mRS] ≤1).
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou seu representante legal autorizado.

Critérios de Exclusão:

  • Diminuição do nível de consciência (item 1a do NIHSS ≥1).
  • Trombólise intravenosa e/ou terapia endovascular planeada ou realizada.
  • Revascularização carotídea ou intracraniana planeada dentro de 3 meses.
  • Evidência de hemorragia intracraniana na neuroimagem.
  • Etiologias alternativas de AVC (por exemplo, cardioembolismo, arteriopatias não ateroscleróticas).
  • Doença sistémica grave (por exemplo, insuficiência hepática ou renal significativa, neoplasia maligna ativa).
  • AVC prévio com défice neurológico residual significativo (mRS ≥2).
  • Histórico de hemorragia intracerebral nos 12 meses anteriores.
  • Qualquer possível contraindicação para ELP (por exemplo, vómitos ativos, pneumonia, insuficiência cardíaca descontrolada).
  • Participação em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores.
  • Gravidez ou lactação.
  • Qualquer outra condição considerada inadequada para participação pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
No grupo de intervenção, o posicionamento elevado das pernas (PEP) foi iniciado no prazo de 30 minutos após a randomização e não mais do que 24 horas após o início. Os doentes foram posicionados com elevação passiva das pernas a 30° enquanto mantinham uma posição da cabeça a 0°, utilizando camas hospitalares calibradas. Isto foi mantido durante 24 horas, incluindo durante as refeições, ingestão de líquidos e utilização da casa de banho. Após 24 horas, iniciou-se a mobilização com privilégios de casa de banho, e os doentes foram colocados em PEP durante 3 horas, três vezes por dia. O protocolo de tratamento foi continuado durante 7 dias. Os doentes foram instruídos a reportar qualquer desconforto enquanto recebiam PEP. Se considerado desconfortável ou potencialmente prejudicial pelo investigador, doente ou cuidador, o PEP poderia ser interrompido por até três períodos não consecutivos de ≤30 minutos, durante os quais os doentes eram gradualmente colocados numa posição horizontal. Todos os doentes receberam tratamento médico padrão.
Outro: Posicionamento Elevado das Pernas
O posicionamento elevado das pernas (PEP) é uma estratégia de posicionamento do paciente iniciada o mais tardar 24 horas após o início do AVC. Os pacientes são posicionados com elevação passiva das pernas a 30°, mantendo uma posição da cabeça a 0°, utilizando camas hospitalares calibradas. Isto é mantido durante 24 horas, incluindo durante a alimentação, ingestão de líquidos e utilização da casa de banho. Após 24 horas, pode ser iniciada a mobilização com privilégios de casa de banho, e os pacientes são colocados em PEP durante 3 horas, três vezes por dia. O protocolo de tratamento é continuado durante 7 dias. Os pacientes são instruídos a reportar qualquer desconforto durante a recepção do PEP. Se considerado desconfortável ou potencialmente prejudicial, o PEP pode ser interrompido, período durante o qual os pacientes são gradualmente devolvidos a uma posição horizontal.
Sem intervenção: Controlo
No grupo de controlo, não foi implementada qualquer intervenção posicional específica. Os doentes foram autorizados a permanecer em posição supina ou sentada. Todos os doentes receberam tratamento médico padrão, de acordo com as diretrizes em vigor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Aderiram à Intervenção de Posicionamento Elevado da Perna (ELP) Atribuída, de Acordo com o Protocolo
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento aos 7 dias.

O principal resultado de viabilidade foi a adesão ao protocolo da intervenção de posicionamento elevado das pernas (PEP) em participantes randomizados para o braço de intervenção. Foi permitida a interrupção temporária do PEP por até três períodos não consecutivos de ≤30 minutos cada.

A adesão ≥80% foi pré-especificada como o limiar para viabilidade.
Da inscrição até ao fim do tratamento aos 7 dias.
Número de Participantes com Eventos Adversos Pré-especificados Durante o Período de Tratamento
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 7 dias.

Ocorrência de eventos adversos pré-especificados durante o período de tratamento. Os eventos adversos pré-especificados incluíram cefaleia, ansiedade ou medo, pneumonia por aspiração, hemorragia intracraniana, tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) e outros eventos cardiovasculares ou vasculares periféricos não presentes na linha de base.

Os eventos adversos graves foram definidos de acordo com os critérios do International Council for Harmonisation Good Clinical Practice e foram adjudicados por um investigador independente.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Deterioração Neurológica Precoce (END)
Prazo: No prazo de 48 horas após a randomização.

Deterioração neurológica precoce (END), definida como um aumento de ≥4 pontos na escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em 48 horas, não atribuível a hemorragia intracraniana.

A NIHSS é uma escala administrada por clínicos utilizada para quantificar o défice neurológico em AVC, com pontuações de 0 a 42, em que pontuações mais elevadas indicam comprometimento neurológico mais grave.
No prazo de 48 horas após a randomização.
Alteração em relação ao valor inicial na Escala de Acidente Vascular Cerebral (NIHSS) dos Institutos Nacionais de Saúde ao Dia 7
Prazo: Baseline e dia 7 após randomização.

Alteração na pontuação da Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) no dia 7 em comparação com a linha de base.

A NIHSS é uma escala administrada por clínicos usada para quantificar o défice neurológico no AVC, com pontuações que variam de 0 a 42, em que pontuações mais altas indicam comprometimento neurológico mais grave.
Baseline e dia 7 após randomização.
Número de Participantes com Mortalidade por Todas as Causas aos 30 Dias
Prazo: 30 dias após a randomização.
Mortalidade por todas as causas aos 30 dias.
30 dias após a randomização.
Número de Participantes com Desfecho Funcional Favorável aos 90 Dias
Prazo: 90 dias após a randomização.
Resultado funcional favorável aos 90 dias, definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2. A mRS é uma medida de incapacidade funcional que varia de 0 a 6, em que 0 indica ausência de sintomas e 6 indica morte.
90 dias após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bonifacio C. Pedreogsa II

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jose C Navarro, MD, MSc, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JRRMMC IRB No. 2024-279

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os DIP anonimizados que fundamentam os resultados numa publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A começar no prazo de 1 ano após a conclusão do estudo (em ou antes de 31 de dezembro de 2026) e disponível indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os DPI anonimizados e a informação de suporte serão disponibilizados publicamente e depositados num repositório de dados publicamente acessível, sem restrições.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações