Agentes de Empaquetamiento Faríngeo Empapados en Septoplastia (Throat pack)
Evaluación Comparativa de Agentes de Embalaje Faríngeo Empapado en Procedimientos de Septoplastia: Impacto en los Resultados Postoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asignación se ocultará en sobres opacos y sellados, que solo se abrirán después del reclutamiento del paciente. Una enfermera que estará cegada a la asignación de grupos preparó los paquetes faríngeos. Una tira de gasa estéril y no absorbente, que tendrá un tamaño entre 30 y 50 cm² y con un hilo de recuperación para su extracción atraumática, constituyó cada paquete de intervención. Durante 30 segundos, la gasa se sumergirá en 25 ml de solución salina que contiene dexametasona (8 mg) o en 25 ml de solución salina al 0,9% para el grupo de control. Estas dosis se administrarán de acuerdo con datos publicados que muestran la seguridad y eficacia de estas concentraciones en investigaciones anteriores que emplearon cantidades comparables para efectos antiinflamatorios y analgésicos.
Protocolo del estudio:
Intraoperatoriamente, se implementará un monitoreo estándar, según lo aconsejado por la ASA. La inducción se realizará con lidocaína (1 mg/kg), propofol (3 mg/kg), fentanilo (1 μg/kg) y rocuronio (0,8 mg/kg). Los tubos endotraqueales (6,5 mm para mujeres, 7 mm para hombres) se recubrirán con jalea de lidocaína al 2% antes de la intubación. Las presiones del manguito se mantendrán en 20-22 cmH2O durante todo el procedimiento quirúrgico utilizando un manómetro. El anestesista, que desconoce la asignación del grupo, colocará el paquete faríngeo bajo visualización directa después de la intubación. El paquete faríngeo se sitúa en la orofaringe, posicionado posterior al paladar blando y en contacto con la pared faríngea posterior. La colocación se ejecuta con fórceps bajo observación directa, adhiriéndose a un protocolo estandarizado para garantizar uniformidad en todos los pacientes.
El mantenimiento de la anestesia emplea sevoflurano combinado con una mezcla de oxígeno-aire, mientras que los fluidos intravenosos se administrarán a una tasa de 2 mL/kg/h. La analgesia pre-extubación incluye 1 g de paracetamol. Todas las intubaciones serán ejecutadas por anestesistas experimentados, lo que potencialmente reduce la intubación traumática y múltiples intentos, factores reconocidos que contribuyen al dolor de garganta postoperatorio. Se registrará la duración del procedimiento y cualquier hemorragia orofaríngea, caracterizada como sangrado observable desde la orofaringe durante el despertar de la anestesia. A todos los pacientes se les administrará taponamiento nasal absorbible inmediatamente después del procedimiento quirúrgico para manejar la hemorragia, aplicado consistentemente en todos los grupos. No se administrarán anestésicos tópicos ni vasoconstrictores. Todos los pacientes reciben dexametasona intravenosa estándar (8 mg) intraoperatoriamente de acuerdo con nuestra práctica institucional para evitar náuseas y vómitos postoperatorios (PONV). Después de la cirugía, se realizará succión orofaríngea bajo visualización directa, y el paquete faríngeo se extraerá una vez que el paciente haya recuperado la conciencia completa, logrado estabilidad hemodinámica y cumplido los requisitos de extubación. Los pacientes son luego enviados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). Un anestesista, que desconoce la asignación del grupo, documenta los datos intraoperatorios y postoperatorios.
El resultado principal es la incidencia de dolor de garganta postoperatorio (POST) a la 1 hora después de la cirugía; la evaluación se realiza en la PACU cada 30 min durante 1 h (0, 30, 60 min). Los resultados secundarios abarcan la incidencia y severidad de POST a las 3, 6, 12 y 24 horas; las puntuaciones de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) se documentarán hasta las 6 horas (ingreso a PACU, 3 y 6 horas); la intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) en varios intervalos (ingreso a PACU, 3, 12 y 24 horas) hasta las 24 horas; y el consumo total postoperatorio de petidina. La severidad de POST se clasifica en una escala estandarizada de 4 puntos como 0 cuando no hay dolor de garganta, 1 para dolor de garganta leve, 2 cuando la molestia es moderada y 3 para dolor de garganta severo asociado con ronquera. PONV es evaluado y documentado por las enfermeras de la PACU utilizando una puntuación descriptiva verbal alineada con una escala visual analógica de náuseas, facilitando una evaluación objetiva de la severidad. Una puntuación de 0 indicó la ausencia de náuseas y vómitos postoperatorios, 1 denotó náuseas postoperatorias leves sin vómitos o la necesidad de antieméticos, 2 significó náuseas moderadas postoperatorias que requieren intervención antiemética, y 3 representó náuseas postoperatorias acompañadas de vómitos, y se administrarán 8 mg IV de ondansetrón en grado 2. La intensidad del dolor se evalúa utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 indicó ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. La severidad del dolor se categoriza como leve (0-3), moderada (4-6) o severa (7-10). Se administra petidina 0,5 mg/kg para puntuaciones ≥4. Todas las evaluaciones serán realizadas por observadores cegados a los grupos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Makram Soliman, MD
- Número de teléfono: 002 00201065491191
- Correo electrónico: omar@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto, 71511
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años,
- Tanto hombres como mujeres,
- Clasificados como estado físico I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), y
- Programados para septoplastia electiva.
Criterios de exclusión:
- Dolor de garganta preoperatorio,
- Infecciones recientes de las vías respiratorias superiores,
- Vía aérea difícil anticipada,
- Condiciones digestivas, respiratorias o cervicales existentes,
- Tabaquismo regular,
- Uso de esteroides dentro de las 48 horas previas a la cirugía, y
- Embarazo.
- Pacientes en terapia crónica con corticosteroides, antitusivos o medicamentos antihipertensivos
- Con efectos conocidos sobre la reactividad de las vías aéreas o el riesgo de sangrado,
- Aquellos con hipertensión no controlada, o
- Con alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Una tira de gasa estéril y no absorbente de entre 30 y 50 cm² de tamaño, con un hilo de recuperación para su extracción atraumática, que luego se sumerge durante 30 segundos en 25 ml de solución salina normal
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El anestesista, sin conocer la asignación del grupo, colocará el tapón faríngeo empapado en solución salina bajo visualización directa tras la intubación.
El tapón faríngeo se situará en la orofaringe, posicionado posterior al paladar blando y en contacto con la pared faríngea posterior.
La colocación se realizará con pinzas bajo observación directa, siguiendo un protocolo estandarizado para garantizar la uniformidad en todos los pacientes.
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Comparador activo: Dexametasona
Una tira de gasa estéril y no absorbible que tendrá un tamaño de entre 30 y 50 cm² y con un hilo de recuperación para su extracción atraumática fabricada, luego durante 30 segundos, la gasa se sumerge en 8 mg de dexametasona y 25 ml de solución salina normal
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El anestesista, sin conocimiento de la asignación del grupo, colocará el tapón faríngeo empapado en dexametasona bajo visualización directa tras la intubación.
El tapón faríngeo se situará en la orofaringe, posicionado posterior al paladar blando y en contacto con la pared faríngea posterior.
La colocación se realizará con pinzas bajo observación directa, siguiendo un protocolo estandarizado para garantizar la uniformidad en todos los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor de garganta postoperatorio (POST): escala de 4 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor de garganta (mejor resultado) y 3 indica dolor de garganta intenso asociado con ronquera (peor resultado).
Periodo de tiempo: 1 hora
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La incidencia de dolor de garganta postoperatorio (POST) a la 1 hora tras la cirugía y la evaluación se realizará en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) cada 30 minutos durante 1 hora (al ingreso en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), a los 30 y a los 60 minutos).
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor de garganta posoperatorio (POST): escala de 4 puntos donde 0 significa sin dolor de garganta (mejor resultado) y 3 significa dolor de garganta severo asociado con ronquera (peor resultado).
Periodo de tiempo: 24 horas
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La incidencia y gravedad del dolor de garganta postoperatorio (POST) a las 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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24 horas
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Puntuación de náuseas y vómitos posoperatorios (PONV): Una escala de 4 puntos con 0 para ausencia de náuseas y vómitos (mejor resultado), y 3 para náuseas posoperatorias acompañadas de vómitos (peor resultado).
Periodo de tiempo: 6 horas
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Puntuaciones de náuseas y vómitos postoperatorios documentadas hasta 6 horas (ingreso en la sala de recuperación postanestésica, 3 y 6 horas)
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6 horas
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Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA): una Escala Visual Analógica de 10 cm, donde 0 indicaba ausencia de dolor (mejor resultado) y 10 el peor dolor imaginable (peor resultado).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en varios intervalos (ingreso en la UCPA, 3, 12 y 24 horas) hasta las 24 horas
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24 horas
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Faringitis
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Dexametasona
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 04-2026-300826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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