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IMRT Hipofraccionada Versus Convencional en Cáncer de Próstata de Riesgo Intermedio Desfavorable y Alto

18 de marzo de 2026 actualizado por: Nada Samir Shams El-Din El-Behiri, Tanta University

Hipofraccionado versus IMRT convencional en cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable y alto riesgo: estudio comparativo de fase II de la cinética del PSA y los resultados dosimétricos

El objetivo del estudio es

  1. Evaluación estadística de las características de los pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio y alto.
  2. Análisis estadístico de la eficacia del tratamiento de la terapia hormonal combinada y la radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada en comparación con la radioterapia fraccionada convencional más tratamiento hormonal en cuanto al fracaso bioquímico, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global.
  3. Evaluación de los efectos secundarios tóxicos agudos y tardíos tras la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tasa de incidencia del cáncer de próstata está aumentando rápidamente y se ha convertido en el tumor sólido más prevalente diagnosticado en hombres.

En la mayoría de los casos, el cáncer de próstata está confinado al órgano en el momento del diagnóstico inicial. La prostatectomía radical y la radioterapia, ya sea administrada como implante de semillas o radioterapia de haz externo, son las opciones estándar aceptadas para tratar el tumor primario en sí, y la privación de andrógenos puede agregarse selectivamente para ciertos casos con un riesgo intermedio o alto de diseminación basado en características clínicas y patológicas evidentes en el momento del diagnóstico.

Respecto a la opción específica de radioterapia de haz externo, el régimen estándar ampliamente aceptado actualmente para el cáncer de próstata confinado al órgano implica aproximadamente ocho semanas de tratamientos fraccionados con una dosis diaria de 1.8-2.0 Gy hasta una dosis total en el rango de 70-80 Gy.

Durante la última década, ha habido tres avances importantes en el uso de radioterapia externa para el manejo del cáncer de próstata clínicamente localizado: (a) terapia de privación de andrógenos; (b) terapia de radiación guiada por imágenes con radioterapia conformacional tridimensional y radioterapia de intensidad modulada, y particularmente c) esquemas de escalada de dosis de radiación en comparación con los 70-80 Gy convencionales (2 Gy por fracción), lo cual ha demostrado mejorar el control bioquímico y de metástasis distantes con toxicidad mínima, pero no la supervivencia global.

Los gradientes de dosis rápidos, que pueden generarse con la Radioterapia de Intensidad Modulada, han demostrado reducir la dosis en órganos de riesgo en relación con la radioterapia conformacional tridimensional, resultando en reducciones bien establecidas de toxicidad en el contexto de radioterapia de cáncer de próstata con fraccionamiento convencional y dosis escalada.

El uso de radioterapia fraccionada convencional con una sola fracción de 1.8-2 Gy/día está relacionado con más sesiones de radioterapia y tratamientos más prolongados; por lo tanto, influyendo en la toma de decisiones y la falta de adherencia del paciente, ya que los tratamientos más largos pueden afectar su situación financiera (al no poder trabajar durante la radioterapia) o causar una interrupción en su vida diaria.

La Radioterapia Hipofraccionada y los esquemas de radioterapia fraccionada convencional han demostrado ser isoefectivos en términos de incidencia de control bioquímico o complicaciones tardías en varios ensayos de fase III.

El objetivo del estudio es

  1. Evaluación estadística de las características de los pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio y alto.
  2. Análisis estadístico de la eficacia del tratamiento de la terapia hormonal combinada y la radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada en comparación con la radioterapia fraccionada convencional más tratamiento hormonal en cuanto a fracaso bioquímico, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global.
  3. Evaluación de efectos secundarios tóxicos agudos y tardíos después de la radioterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia
  • El paciente ha sido clasificado como de riesgo intermedio o alto según la Red Nacional Integral del Cáncer v2018.
  • Estadio clínicamente localizado (cT2-T3b N0M0, utilizando la clasificación TNM de la 8ª edición de la AJCC).
  • El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este oscilaba entre 0 y 1.
    - La edad media era de 65 años (rango: 50-80 años).
  • Una prueba de antígeno prostático específico en el momento del diagnóstico ≥10 ng/ml.
  • Las puntuaciones de Gleason oscilan entre 7 y 10.
  • El paciente no debe recibir ninguna terapia anticancerosa citotóxica para el cáncer de próstata antes de la aleatorización.
  • Pruebas adecuadas de función hematológica, hepática y renal

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma.
  • Pacientes con cualquier contraindicación para la radioterapia pélvica: incluida, radioterapia pélvica previa, enfermedad inflamatoria intestinal o irritabilidad vesical grave.
  • Pacientes que habían recibido tratamiento quirúrgico previo para el carcinoma de próstata aparte de la resección transuretral,
  • Metástasis ganglionares o a distancia confirmadas por una tomografía computarizada de la pelvis o una gammagrafía ósea,
  • Comorbilidades como insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A
radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada
Radiación: Terapia de Radiación de Intensidad Modulada Hipofraccionada

El régimen moderadamente hipofraccionado incluye 60 Gy en 20 fracciones (3 Gy/fracción) durante 4 semanas (5 fracciones/semana).

Se prescribirán 60 Gy en 20 fracciones (3 Gy/fracción) a la próstata. Las vesículas seminales proximales recibirán 48-50 Gy en 2.4-2.5 Gy/fracción. Las vesículas seminales completas recibirán la dosis completa (60 Gy) en caso de evidencia de invasión de vesícula seminal en la resonancia magnética multiparamétrica.

Si se trata de los ganglios linfáticos pélvicos electivos (riesgo de afectación >20% según la fórmula de Roach), la dosis prescrita será de 44 Gy en 2.2 Gy/fracción.

Se utilizará una técnica de refuerzo integrado simultáneo con hipofraccionamiento moderado).
Comparador activo: Grupo B
radioterapia de intensidad modulada fraccionada convencional
Radiación: Radioterapia de Intensidad Modulada Convencional

Fraccionamiento convencional de 76 Gy en 38 fracciones (5 fracciones/semana) a 2,0 Gy/fracción durante 8 semanas.

Se prescribirá a la próstata 76 Gy en 38 fracciones (2 Gy/fracción). Las vesículas seminales proximales recibirán 54-66 Gy (2 Gy/fracción), prestando atención a la toxicidad intestinal.

Se prescribirá la dosis completa (76 Gy) a toda la vesícula seminal en caso de invasión evidente de la vesícula seminal en la resonancia magnética.

Si se tratan los ganglios linfáticos pélvicos electivos (riesgo de afectación >20% según la fórmula de Roach), la dosis prescrita será de 45-50 Gy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Tres meses el primer año después de la radiación, 4 meses el segundo y tercer año.
La evaluación de la respuesta tumoral se realizará mediante examen rectal digital, antígeno prostático específico, niveles de testosterona y resonancia magnética de abdomen y pelvis con contraste cada 3 meses durante el primer año tras la radioterapia, cada 4 meses durante el segundo y tercer año.
Tres meses el primer año después de la radiación, 4 meses el segundo y tercer año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanta University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nada El-Behiri, Assistant lecturer of Clinical Oncology& Nuclear Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 35544/6/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles si se necesitan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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