Kit de Detección Combinada de Metilación de los Genes GNB4 y Riplet para la Monitorización de la Recurrencia del Carcinoma Hepatocelular (CCGLC-019)
Estudio Clínico Observacional Prospectivo y Multicéntrico del Kit de Detección Combinada de Metilación de los Genes GNB4 y Riplet (PCR en Tiempo Real) para la Monitorización de la Recurrencia Postratamiento en el Carcinoma Hepatocelular
Este es un estudio longitudinal observacional, prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar el rendimiento clínico del Kit de Detección Combinada de Metilación de Genes GNB4 y Riplet (PCR en tiempo real) para monitorizar la recurrencia tras el tratamiento del carcinoma hepatocelular.
Se incluirán pacientes adultos con carcinoma hepatocelular confirmado o altamente sospechoso que estén planificados para someterse, o se hayan sometido, a resección hepática, trasplante de hígado, ablación o quimioembolización transarterial (TACE). Se recogerán muestras de plasma antes del tratamiento y durante el seguimiento posterior al tratamiento. Los resultados de la prueba del kit de estudio se compararán con el estándar de referencia clínico, que se basa en un diagnóstico clínico integral según la práctica habitual y las guías relevantes.
El estudio tiene como objetivo evaluar si esta prueba sanguínea basada en metilación puede ayudar a identificar la recurrencia del carcinoma hepatocelular después del tratamiento. Las principales medidas de rendimiento clínico incluyen la sensibilidad en pacientes con enfermedad recurrente, la especificidad en pacientes sin recurrencia y la concordancia general con el estándar de referencia clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) tiene un alto riesgo de recidiva tras el tratamiento, y una monitorización eficaz posterior al tratamiento es importante para la detección precoz y el manejo clínico. Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad clínica del Kit de Detección Combinada de Metilación del Gen GNB4 y Riplet (PCR en tiempo real) para la monitorización de recidivas en pacientes con carcinoma hepatocelular primario después del tratamiento.
Este es un estudio longitudinal observacional, prospectivo y multicéntrico. Los participantes elegibles son adultos de 18 años o más con CHC confirmado o altamente sospechoso que están programados para recibir, o ya han recibido, uno o más de los siguientes tratamientos: resección hepática, trasplante de hígado, ablación o quimioembolización transarterial (TACE). Los pacientes serán seguidos de acuerdo con la práctica clínica habitual y las recomendaciones de las guías relevantes.
Se recogerán muestras de plasma humano para su análisis con el dispositivo del estudio. Las muestras pueden obtenerse antes del tratamiento y en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento. El resultado del ensayo de metilación de GNB4 y Riplet se comparará de forma ciega con el estándar de referencia clínico. El estándar de referencia clínico es la evaluación integral del investigador del estado de recidiva basada en la evaluación clínica, las imágenes, los hallazgos de laboratorio y las guías diagnósticas aplicables.
El propósito principal del estudio es evaluar el rendimiento clínico del kit del estudio para identificar la recidiva después del tratamiento del CHC. Las medidas clave de rendimiento incluyen la sensibilidad para el CHC recurrente, la especificidad para los casos no recurrentes, la concordancia general y los correspondientes intervalos de confianza del 95%. Los participantes con recidiva o metástasis pueden completar el seguimiento en el momento en que se confirme la recidiva, mientras que los participantes sin recidiva serán seguidos durante al menos 6 meses después del tratamiento inicial, con posible extensión según el protocolo y la práctica clínica.
Este estudio está destinado a apoyar la evaluación clínica del ensayo como herramienta basada en sangre para la monitorización de recidivas posteriores al tratamiento en el carcinoma hepatocelular.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ze-yang Ding
- Número de teléfono: 13407156200
- Correo electrónico: zyding@tjh.tjmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir el criterio (1) y cualquiera de los criterios (2) a (4):
- Adultos de 18 años o más;
- Pacientes con carcinoma hepatocelular confirmado o altamente sospechoso de carcinoma hepatocelular que estén planificados para someterse a uno o más de los siguientes tratamientos: resección hepática, trasplante de hígado, ablación o quimioembolización transarterial (TACE);
- Pacientes que hayan recibido previamente terapia antitumoral pero permanezcan en un estado de carcinoma hepatocelular con tumor y estén planificados para someterse a uno o más de los siguientes tratamientos: resección hepática, trasplante de hígado, ablación o quimioembolización transarterial (TACE);
- Pacientes postratamiento con carcinoma hepatocelular primario que ya se hayan sometido a uno o más de los siguientes tratamientos: resección hepática, trasplante de hígado, ablación o quimioembolización transarterial (TACE), y cuyo resultado del ensayo del estudio antes del tratamiento fue positivo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular que no se someterán a ninguno de los siguientes tratamientos: resección hepática, trasplante de hígado, ablación o quimioembolización transarterial (TACE);
- Pacientes inscritos como altamente sospechosos de carcinoma hepatocelular cuyo diagnóstico final según el estándar de referencia clínico no sea carcinoma hepatocelular primario, o para quienes no se pueda determinar si la enfermedad es carcinoma hepatocelular primario;
- Pacientes cuyas muestras recolectadas antes del tratamiento del carcinoma hepatocelular no se almacenaron de acuerdo con los requisitos del protocolo;
- Pacientes cuyas muestras recolectadas antes del tratamiento del carcinoma hepatocelular son insuficientes en volumen para cumplir con los requisitos de prueba.
Cualquier participante inscrito que posteriormente sea excluido del estudio clínico será documentado, y la razón de exclusión se registrará claramente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad para el carcinoma hepatocelular recurrente
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento, hasta 12 meses después del tratamiento
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Sensibilidad del kit de detección combinada de metilación de los genes GNB4 y Riplet (PCR en tiempo real) para identificar carcinoma hepatocelular recurrente o metastásico, utilizando el estándar de referencia clínico como comparador.
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Al final del seguimiento, hasta 12 meses después del tratamiento
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Especificidad para el carcinoma hepatocelular no recurrente
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento, hasta 12 meses después del tratamiento
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Especificidad del kit de detección combinada de metilación de los genes GNB4 y Riplet (PCR en tiempo real) en participantes sin recidiva, utilizando el estándar de referencia clínica como comparador.
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Al final del seguimiento, hasta 12 meses después del tratamiento
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Concordancia general con el estándar de referencia clínico
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento, hasta 12 meses después del tratamiento
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Concordancia general del kit de detección combinada de metilación de los genes GNB4 y Riplet (PCR en tiempo real) con el estándar de referencia clínico para el seguimiento de la recidiva en el carcinoma hepatocelular.
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Al final del seguimiento, hasta 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
- Investigador principal: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Pizzato M, Li M, Vignat J, Laversanne M, Singh D, La Vecchia C, Vaccarella S. The epidemiological landscape of thyroid cancer worldwide: GLOBOCAN estimates for incidence and mortality rates in 2020. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Apr;10(4):264-272. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00035-3. Epub 2022 Mar 7.
- Tsilimigras DI, Bagante F, Sahara K, Moris D, Hyer JM, Wu L, Ratti F, Marques HP, Soubrane O, Paredes AZ, Lam V, Poultsides GA, Popescu I, Alexandrescu S, Martel G, Workneh A, Guglielmi A, Hugh T, Aldrighetti L, Endo I, Pawlik TM. Prognosis After Resection of Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage 0, A, and B Hepatocellular Carcinoma: A Comprehensive Assessment of the Current BCLC Classification. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(11):3693-3700. doi: 10.1245/s10434-019-07580-9. Epub 2019 Jul 2.
- Guo DZ, Huang A, Wang YC, Zhou S, Wang H, Xing XL, Zhang SY, Cheng JW, Xie KH, Yang QC, Ma CC, Li Q, Chen Y, Su ZX, Fan J, Liu R, Liu XL, Zhou J, Yang XR. Early detection and prognosis evaluation for hepatocellular carcinoma by circulating tumour DNA methylation: A multicentre cohort study. Clin Transl Med. 2024 May;14(5):e1652. doi: 10.1002/ctm2.1652.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2025-S281
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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