Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Kit de Deteção Combinada de Metilação dos Genes GNB4 e Riplet para Monitorização da Recorrência do Carcinoma Hepatocelular (CCGLC-019)

18 de março de 2026 atualizado por: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital

Um Estudo Clínico Observacional Prospectivo e Multicêntrico do Kit de Deteção Combinada de Metilação dos Genes GNB4 e Riplet (PCR em Tempo Real) para Monitorização da Recorrência Pós-Tratamento no Carcinoma Hepatocelular

Este é um estudo longitudinal observacional, multicêntrico e prospetivo, concebido para avaliar o desempenho clínico do Kit de Deteção Combinada da Metilação do Gene GNB4 e Riplet (PCR em tempo real) para monitorizar a recidiva após o tratamento do carcinoma hepatocelular.

Serão incluídos doentes adultos com carcinoma hepatocelular confirmado ou altamente suspeito, que estão planeados para realizar, ou já realizaram, ressecção hepática, transplante de fígado, ablação ou quimioembolização transarterial (TACE). As amostras de plasma serão recolhidas antes do tratamento e durante o seguimento após o tratamento. Os resultados do teste do kit do estudo serão comparados com o padrão de referência clínico, que se baseia no diagnóstico clínico abrangente, de acordo com a prática habitual e as diretrizes relevantes.

O estudo visa avaliar se este teste sanguíneo baseado em metilação pode ajudar a identificar a recorrência do carcinoma hepatocelular após o tratamento. As principais medidas de desempenho clínico incluem a sensibilidade em doentes com doença recorrente, a especificidade em doentes sem recorrência e a concordância global com o padrão de referência clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) apresenta um elevado risco de recorrência após tratamento, sendo a monitorização pós-tratamento eficaz importante para a deteção precoce e gestão clínica. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia clínica do Kit de Deteção Combinada de Metilação dos Genes GNB4 e Riplet (PCR em tempo real) para monitorização de recorrência em doentes com carcinoma hepatocelular primário após tratamento.

Trata-se de um estudo prospetivo, multicêntrico, observacional longitudinal. Os participantes elegíveis são adultos com 18 anos ou mais com CHC confirmado ou altamente suspeito, que estão programados para receber, ou já receberam, um ou mais dos seguintes tratamentos: ressecção hepática, transplante de fígado, ablação ou quimioembolização transarterial (TACE). Os doentes serão acompanhados de acordo com a prática clínica de rotina e as recomendações das diretrizes relevantes.

Serão recolhidas amostras de plasma humano para teste com o dispositivo do estudo. As amostras podem ser obtidas antes do tratamento e nas consultas de seguimento após o tratamento. O resultado do teste de metilação de GNB4 e Riplet será comparado de forma cega com o padrão de referência clínico. O padrão de referência clínico é a avaliação abrangente do investigador do estado de recorrência com base na avaliação clínica, imagiologia, achados laboratoriais e diretrizes de diagnóstico aplicáveis.

O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho clínico do kit do estudo para identificar recorrência após tratamento do CHC. As medidas de desempenho-chave incluem sensibilidade para CHC recorrente, especificidade para casos não recorrentes, concordância global e intervalos de confiança de 95% correspondentes. Os participantes com recorrência ou metástase podem concluir o seguimento no momento em que a recorrência é confirmada, enquanto os participantes sem recorrência serão acompanhados durante pelo menos 6 meses após o tratamento inicial, com possível extensão de acordo com o protocolo e a prática clínica.

Este estudo destina-se a apoiar a avaliação clínica do ensaio como uma ferramenta baseada no sangue para monitorização de recorrência pós-tratamento no carcinoma hepatocelular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com carcinoma hepatocelular primário confirmado ou altamente suspeito que estão planeados para realizar, estão a realizar ou já realizaram ressecção hepática, transplante de fígado, ablação ou quimioembolização transarterial (TACE), e que são acompanhados para monitorização de recidiva pós-tratamento.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes devem cumprir o critério (1) e qualquer um dos critérios (2) a (4):

  1. Adultos com 18 anos ou mais;
  2. Doentes com carcinoma hepatocelular confirmado ou altamente suspeito de carcinoma hepatocelular que estejam planeados para um ou mais dos seguintes tratamentos: ressecção hepática, transplante de fígado, ablação ou quimioembolização transarterial (TACE);
  3. Doentes que tenham recebido anteriormente terapia antitumoral, mas que permaneçam num estado de carcinoma hepatocelular com tumor e estejam planeados para um ou mais dos seguintes tratamentos: ressecção hepática, transplante de fígado, ablação ou quimioembolização transarterial (TACE);
  4. Doentes pós-tratamento com carcinoma hepatocelular primário que já tenham sido submetidos a um ou mais dos seguintes tratamentos: ressecção hepática, transplante de fígado, ablação ou quimioembolização transarterial (TACE), e cujo resultado do ensaio do estudo antes do tratamento tenha sido positivo.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com carcinoma hepatocelular que não serão submetidos a qualquer dos seguintes tratamentos: ressecção hepática, transplante de fígado, ablação ou quimioembolização transarterial (TACE);
  2. Doentes inscritos como altamente suspeitos de carcinoma hepatocelular cujo diagnóstico final de acordo com o padrão de referência clínico não seja carcinoma hepatocelular primário, ou para os quais não se possa determinar se a doença é carcinoma hepatocelular primário;
  3. Doentes cujas amostras recolhidas antes do tratamento do carcinoma hepatocelular não tenham sido armazenadas de acordo com os requisitos do protocolo;
  4. Doentes cujas amostras recolhidas antes do tratamento do carcinoma hepatocelular sejam insuficientes em volume para cumprir os requisitos de teste.

Qualquer participante inscrito que seja subsequentemente excluído do estudo clínico será documentado, e o motivo da exclusão será claramente registado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para carcinoma hepatocelular recorrente
Prazo: No final do acompanhamento, até 12 meses após o tratamento
Sensibilidade do Kit de Deteção Combinada da Metilação dos Genes GNB4 e Riplet (PCR em Tempo Real) para identificar carcinoma hepatocelular recorrente ou metastático, utilizando o padrão de referência clínico como comparador.
No final do acompanhamento, até 12 meses após o tratamento
Especificidade para carcinoma hepatocelular não recorrente
Prazo: No final do acompanhamento, até 12 meses após o tratamento
Especificidade do Kit de Deteção Combinada de Metilação do Gene GNB4 e Riplet (PCR em tempo real) em participantes sem recorrência, utilizando o padrão de referência clínico como comparador.
No final do acompanhamento, até 12 meses após o tratamento
Concordância global com o padrão de referência clínico
Prazo: No final do seguimento, até 12 meses após o tratamento
Concordância global do Kit de Deteção Combinada de Metilação dos Genes GNB4 e Riplet (PCR em Tempo Real) com o padrão de referência clínica para monitorização de recorrência em carcinoma hepatocelular.
No final do seguimento, até 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tongji Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
  • Investigador principal: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-S281

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações