Un estudio de fase I de SHR-3836 en pacientes con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
2. Supervivencia esperada ≥ 3 meses
3. Estado funcional ECOG 0 o 1
4. Diagnóstico de mieloma múltiple activo según los criterios IMWG
5. Mieloma múltiple recidivante o refractario y refractario a la línea de terapia más reciente
6. Progresión de la enfermedad o falta de respuesta a la terapia más reciente
7. Enfermedad medible definida por proteína M sérica/urinaria o cadena ligera libre sérica
8. Función adecuada de la médula ósea, hepática, renal y de coagulación
9. Las participantes femeninas con potencial de gestación y los participantes masculinos con parejas con potencial de gestación deben aceptar el uso de anticonceptivos efectivos
10. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de amiloidosis, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström o síndrome POEMS
2. Afectación del sistema nervioso central por el tumor
3. Antecedentes de CRS ≥ Grado 3 con terapia previa de redirección de células T
4. Requerimiento de diálisis o plasmaféresis dentro de los 14 días previos al fármaco del estudio
5. EA relacionados con tratamientos previos no recuperados hasta ≤ Grado 1 (excepto alopecia, neuropatía periférica o endocrinopatías controladas)
6. Participación concurrente en otro estudio clínico
7. Tratamiento antitumoral previo dentro de los períodos de lavado especificados
8. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos al consentimiento informado o planificada durante el estudio
9. Vacuna atenuada viva dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis o planificada durante el estudio
10. Comorbilidad significativa que, según el criterio del investigador, interferiría con la participación o seguridad del estudio
11. Enfermedad autoinmune activa (excepto diabetes tipo I controlada, hipotiroidismo o vitíligo)
12. Infección activa
13. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a SHR-3836