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Visita Virtual Basada en Código QR y Resultados del Parto (VIRTU-BIRTH)

23 de marzo de 2026 actualizado por: GAMZE CEYLAN, Ataturk University

El efecto de un recorrido virtual basado en código QR de la sala de partos sobre el miedo al parto, la preparación para el parto, la tasa de parto vaginal y la autoeficacia en la lactancia materna posparto en mujeres primíparas: un ensayo controlado aleatorizado

El parto es una experiencia única que afecta a la salud materna fisiológica, emocional y socialmente, y representa un paso crucial en la transición a la maternidad. Las mujeres primíparas suelen experimentar miedo relacionado con el parto debido a la incertidumbre sobre el proceso, el dolor o las posibles complicaciones. Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de un recorrido virtual basado en códigos QR de la sala de partos sobre el miedo al parto de las mujeres primíparas, la preparación para el parto, la tasa de parto vaginal y la autoeficacia en la lactancia materna posparto. Se proporcionará a los participantes acceso a tres vídeos virtuales mediante códigos QR, lo que les permitirá explorar la sala de partos, comprender el proceso de admisión y aprender sobre los cuidados posparto. El estudio evaluará los resultados utilizando escalas validadas para el miedo al parto, la preparación prenatal, la autoeficacia relacionada con el parto y la lactancia materna posparto. Al familiarizar a los participantes con el entorno del parto, esta intervención pretende reducir el miedo, mejorar la confianza y la preparación, y fomentar el parto vaginal. Se espera que los resultados informen estrategias para mejorar las experiencias maternas, apoyar iniciativas nacionales como el Plan de Acción para el Parto Normal y contribuir a resultados de parto y lactancia materna más seguros y satisfactorios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El parto es una experiencia única que afecta a la salud materna desde el punto de vista fisiológico, emocional y social, y constituye un paso importante en la transición hacia la maternidad. Las mujeres primíparas, en particular, suelen experimentar miedo durante el embarazo debido tanto a la ilusión de tener a su bebé en brazos como a las preocupaciones por los retos y dificultades que puedan surgir durante el parto. Los estudios muestran que el miedo al parto es mayor en las mujeres primíparas que en las multíparas y puede causar angustia emocional y psicológica en la vida diaria.

Las principales causas del miedo al parto incluyen la falta de conocimiento sobre el proceso del parto, la incapacidad para tolerar el dolor, el pánico, la falta de confianza en los profesionales sanitarios, las dudas sobre el parto vaginal, el miedo a intervenciones como la episiotomía o el desgarro, y las preocupaciones por la salud del bebé o de la madre. Además, las historias negativas de parto compartidas en entornos sociales pueden aumentar la ansiedad.

Las investigaciones indican que la preparación para el parto puede reducir el miedo y aumentar la participación activa en el proceso del parto. Cuando las mujeres se sienten preparadas psicológica y fisiológicamente, es más probable que tengan una experiencia de parto positiva. Además, la autoeficacia en el parto—la confianza en la capacidad para afrontar el dolor del parto y lograr un parto vaginal—está directamente asociada con los resultados del parto. Una mayor autoeficacia aumenta la percepción de control, reduce la necesidad de intervenciones quirúrgicas y mejora la satisfacción posparto.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un recorrido virtual basado en códigos QR de la sala de partos sobre el miedo al parto, la preparación para el parto, las tasas de parto vaginal y la autoeficacia en la lactancia materna posparto en mujeres primíparas. A las participantes entre las 28 y 40 semanas de gestación se les proporcionará un recorrido virtual en tres pasos: (1) Ingreso e Intervenciones en la Sala de Partos, (2) Visita Virtual de las Salas de Parto y TDL, y (3) Cuidados Posparto y Educación sobre Lactancia Materna. El acceso a los vídeos se proporcionará mediante códigos QR separados para cada sesión.

El estudio empleará un diseño controlado aleatorizado. El grupo de intervención verá los vídeos basados en códigos QR, y se realizarán mediciones previas y posteriores a la prueba. El grupo de control no recibirá ninguna intervención, y se tomarán mediciones paralelas. Las herramientas de medición incluyen la Versión A del Cuestionario de Expectativas/Experiencias de Parto de Wijma (W-DEQ), la Subescala de Preparación para el Parto de la Escala de Autoevaluación Prenatal, la Escala de Autoeficacia para el Parto Normal, la Escala de Creencias sobre el Parto (BBS), la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna (BSES) y la Escala Revisada de Satisfacción con el Parto (BSS-R).

Se espera que la intervención reduzca el miedo al parto, mejore la preparación para el parto y la autoeficacia, aumente las tasas de parto vaginal y mejore la satisfacción con la lactancia materna posparto entre las mujeres primíparas. Además, el estudio tiene como objetivo proporcionar un modelo innovador y sostenible que pueda contribuir a la eficacia de iniciativas nacionales como los Planes de Acción para el Parto Normal, las Clínicas de Matronas y las Clases Prenatales.

La población del estudio está formada por mujeres primigrávidas de 18 a 45 años que acuden a la Clínica de Matronas del Hospital de la Ciudad de Erzurum. El tamaño de la muestra se determinó en 100 participantes mediante un análisis de potencia a priori y se asignaron aleatoriamente a los grupos de intervención y control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turquía (Türkiye), 25030
        • Atatürk University - Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser alfabetizado
  • Tener 18 años de edad o más
  • Ser primigesta
  • Estar entre las 28-32 semanas de gestación
  • Poseer un teléfono inteligente
  • Tener acceso a internet
  • Ser capaz de hablar y comprender turco

Criterios de exclusión:

  • Multiparidad
  • Embarazo de alto riesgo
  • Tener un trastorno psiquiátrico diagnosticado

No completar los cuestionarios durante el período de estudio. Nacimiento prematuro o pérdida del embarazo antes de completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención - Recorrido Virtual de Sala de Partos con Código QR
Los participantes verán tres videos cortos mediante códigos QR que cubren la admisión, el recorrido por la sala de partos y el cuidado posparto para reducir el miedo al parto y aumentar la preparación para el nacimiento.
Conductual: Tour Virtual de la Sala de Partos mediante Códigos QR
Tres vídeos breves mediante códigos QR sobre el ingreso, la sala de partos y los cuidados posparto.
Sin intervención: Grupo de Control - Cuidado Prenatal Estándar
Los participantes recibirán atención prenatal estándar sin los vídeos del recorrido virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Expectativas/Experiencias de Parto de Wijma (W-Deq) Versión A
Periodo de tiempo: Se administrará como prueba previa entre las semanas 28 y 32 de embarazo, y como prueba posterior entre las semanas 38 y 40 de embarazo.
La escala fue desarrollada por Wijma et al. (1998) para determinar el miedo al parto. El estudio de validez y confiabilidad de la escala en turco fue realizado por Körükçü et al. (2012). Es una escala de 33 ítems con puntos de corte específicos: bajo grado de miedo al parto (≤37), grado moderado de miedo al parto (38-65), grado severo de miedo al parto (66-84) y grado clínico de miedo al parto (≥85).
Se administrará como prueba previa entre las semanas 28 y 32 de embarazo, y como prueba posterior entre las semanas 38 y 40 de embarazo.
Escala de Autoevaluación Prenatal-Subescala de Preparación para el Parto (PSAS-DHO)
Periodo de tiempo: Se administrará como una prueba previa entre las semanas 28 y 32 de embarazo, y como una prueba posterior entre las semanas 38 y 40 de embarazo.
La adaptación turca de la escala desarrollada por Lederman y Lederman (1979) para evaluar la adaptación de las mujeres embarazadas al embarazo y la maternidad fue realizada por Beydağ y Mete (2008). La escala, que consta de 79 ítems y 7 subdimensiones, es una escala Likert de 4 puntos (4: describe mucho, 3: describe parcialmente, 2: describe algo, 1: no describe en absoluto). Las subdimensiones de la escala son: preparación para el parto, aceptación del embarazo, miedo al parto, aceptación del rol materno, pensamientos sobre la salud propia y del bebé, el estado de la relación con la propia madre y el estado de la relación con la pareja. En este estudio, se utilizará la subdimensión de preparación para el parto. La puntuación mínima posible para la subdimensión de preparación para el parto es 10 y la máxima es 40. Una puntuación más baja indica una mayor adaptación.
Se administrará como una prueba previa entre las semanas 28 y 32 de embarazo, y como una prueba posterior entre las semanas 38 y 40 de embarazo.
Escala de Autoeficacia para el Parto Normal
Periodo de tiempo: Se administrará como una prueba previa entre las semanas 28 y 32 de embarazo, y como una prueba posterior entre las semanas 38 y 40 de embarazo.
Desarrollada por Kahraman (2020), esta es una escala visual analógica que consta de 9 preguntas. Para comprender mejor la autoeficacia y la confianza en sí mismos de los participantes antes del parto, y para obtener una especie de coeficiente de autoeficacia en el parto, los 9 ítems se transfirieron a una escala visual de 11 puntos de 0 a 10. La puntuación es la siguiente: "0 puntos = falta de confianza en sí mismo, 10 puntos = muy seguro de mí mismo". A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala de autoeficacia, también aumenta el grado de autoeficacia.
Se administrará como una prueba previa entre las semanas 28 y 32 de embarazo, y como una prueba posterior entre las semanas 38 y 40 de embarazo.
Escala de Creencias sobre el Nacimiento (ECN)
Periodo de tiempo: Se administrará como una prueba previa entre las semanas 28 y 32 del embarazo, y como una prueba posterior entre las semanas 38 y 40 del embarazo.
Desarrollada por Preis y Benyamini (2017) para evaluar las creencias fundamentales de las mujeres sobre el parto, esta escala fue adaptada al turco por Paker y Ertem (2022). Compuesta por 11 ítems, esta escala utiliza una escala Likert de cinco puntos. Comprende dos subdimensiones: creencias que perciben el parto como un proceso natural y creencias que ven el parto como un proceso médico. Se obtienen puntuaciones que van de 5 a 25 para la subdimensión de creencias sobre el proceso natural, y puntuaciones que van de 6 a 30 para la subdimensión de creencias sobre el proceso médico. La puntuación se realiza dividiendo la puntuación total de todos los ítems pertenecientes a la subdimensión relevante por el número de ítems para calcular la media aritmética. La subdimensión con una media aritmética más alta refleja el estilo de creencia dominante de la mujer respecto al parto.
Se administrará como una prueba previa entre las semanas 28 y 32 del embarazo, y como una prueba posterior entre las semanas 38 y 40 del embarazo.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Parto Vaginal
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días después del parto.
Las mujeres primíparas que participaron en el estudio y proporcionaron sus números de teléfono serán contactadas dentro de los primeros 10 días posparto y se les preguntará sobre el modo de parto (parto normal [vaginal] y/o cesárea).
Durante los primeros 10 días después del parto.
Escala de Autoeficacia para la Lactancia Materna (BSES) - Forma Corta
Periodo de tiempo: En los primeros 10 días posparto
La escala fue desarrollada por Dennis y Faux (1999) para determinar los niveles de autoeficacia en la lactancia materna de las madres, y la forma inicial constaba de 33 ítems. Posteriormente, Dennis (2003) eliminó algunos ítems y creó una nueva "versión corta de la escala de autoeficacia en la lactancia materna" de 14 ítems. El estudio de validez y fiabilidad turco de la escala fue realizado por Aluş Tokat et al. (2010). La escala es adecuada para su uso durante el embarazo y el período posparto. La escala es una escala Likert de 5 puntos que va desde "No estoy nada seguro" (1 punto) hasta "Siempre estoy seguro" (5 puntos). La puntuación más baja posible es 14, y la más alta es 70. Dado que no hay un punto de corte, una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en la lactancia materna.
En los primeros 10 días posparto
Formulario de la Escala de Satisfacción con el Nacimiento Revisada (BSS-R)
Periodo de tiempo: En los primeros 10 días posparto
El estudio turco de validez y fiabilidad de la escala desarrollada por Hollins-Martin y Martin (2014) fue realizado por Gökmen (2017). La WMO-R es una herramienta de medición de 10 ítems y 3 subdimensiones que se administra a mujeres que han tenido un parto normal, durante los primeros diez días posparto. Los nombres de las subdimensiones de la WMO-R son "calidad de la atención", "estrés experimentado durante el parto" y "características personales de la mujer". La escala utiliza un tipo Likert de 5 puntos. Totalmente en desacuerdo se puntúa como "0 puntos", en desacuerdo como "1 punto", indeciso como "2 puntos", de acuerdo como "3 puntos" y totalmente de acuerdo como "4 puntos". Las puntuaciones van de 0 a 40. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el parto para la mujer.
En los primeros 10 días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ataturk University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: AYLA KANBUR, PROF. DR., Atatürk University - Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/576-1
  • Ataturk University BAP Project (Otro identificador: Ataturk University BAP Project No: TDK-2025-16182)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente debido a consideraciones de privacidad y ética. Los datos podrán estar disponibles a través del investigador principal previa solicitud razonable y con la aprobación ética correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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