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Un estudio de YKST02 en participantes con nefropatía por IgA primaria

7 de mayo de 2026 actualizado por: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de YKST02 en participantes con nefropatía por IgA primaria

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y tolerabilidad de YKST02 y explorar su potencial para tratar a adultos con nefropatía por IgA primaria (NIgA). El estudio también evaluará cómo se mueve el fármaco por el cuerpo y cómo afecta al sistema inmunitario.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es YKST02 seguro y bien tolerado?
  • ¿Reduce YKST02 los niveles de proteína en la orina?
  • ¿Cómo se comporta YKST02 en el cuerpo (farmacocinética, PK)?
  • ¿Cómo afecta YKST02 al sistema inmunitario (farmacodinámica, PD)? Los participantes son adultos con NIgA que tienen proteinuria persistente a pesar del tratamiento estándar.

Los participantes:

  • Recibirán YKST02 por infusión intravenosa (IV)
  • Serán monitorizados después de cada dosis por seguridad
  • Asistirán a visitas clínicas para evaluaciones de seguridad y pruebas de laboratorio
  • Proporcionarán muestras de sangre y orina durante el estudio y el período de seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico monocéntrico, abierto y de escalada de dosis diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD), inmunogenicidad y eficacia preliminar de YKST02 en adultos con nefropatía por IgA primaria (NIgA).

Los participantes elegibles son adultos con NIgA y proteinuria persistente a pesar del tratamiento estándar.

El estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento. Durante el período de tratamiento, YKST02 se administrará por infusión intravenosa. Los niveles de dosis y los esquemas de dosificación pueden ajustarse en función de la seguridad, la tolerabilidad y los datos emergentes para respaldar la escalada de dosis y la determinación de un nivel de dosis apropiado.

Las evaluaciones de seguridad incluirán la monitorización de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales y otros parámetros clínicos relevantes. Las evaluaciones farmacocinéticas caracterizarán el perfil concentración-tiempo de YKST02. Las evaluaciones farmacodinámicas y de biomarcadores evaluarán la actividad biológica de YKST02 y sus efectos en vías relacionadas con el sistema inmunitario.

La inmunogenicidad se evaluará mediante la evaluación de anticuerpos anti-fármaco. La eficacia preliminar se explorará utilizando medidas clínicas relevantes para la NIgA.

Se pueden realizar análisis exploratorios adicionales para caracterizar mejor los biomarcadores relacionados con el sistema inmunitario y los efectos potenciales sobre la patología renal, según corresponda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Qiubai Li, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-27-85726338
  • Correo electrónico: qiubaili@hust.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Qiubai Li, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-027-85726338
          • Correo electrónico: qiubaili@hust.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Qiubai Li, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de nefropatía por IgA primaria (NIgA)
  • Proteinuria por encima de un umbral definido por el protocolo en la selección
  • Recibir tratamiento estándar estable para NIgA durante un período adecuado antes de la inscripción, a menos que esté contraindicado o no sea tolerado
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración del fármaco del estudio y aceptar usar anticoncepción efectiva; los participantes masculinos deben aceptar usar anticoncepción efectiva
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Nefropatía por IgA secundaria (p. ej., asociada con enfermedad hepática, trastornos autoinmunes, infecciones u otras condiciones sistémicas)
  • Otras enfermedades renales clínicamente significativas no relacionadas con NIgA (p. ej., nefropatía diabética, nefritis lúpica, vasculitis)
  • Síndrome nefrótico considerado no apto para la participación en el estudio
  • Glomerulonefritis rápidamente progresiva o función renal en rápido deterioro
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 mL/min/1.73 m²
  • Inmunodeficiencia o niveles bajos de inmunoglobulina G (IgG) por debajo de lo normal
  • Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos (p. ej., anomalías hematológicas, hepáticas o de coagulación)
  • Necesidad de corticosteroides sistémicos para condiciones concomitantes
  • Uso de terapias inmunosupresoras, dirigidas o biológicas dentro de un período definido antes de la selección o uso anticipado durante el estudio
  • Tratamiento previo con terapias biológicas dirigidas o depleción de células B dentro de un período definido
  • Antecedentes de trastornos desmielinizantes (p. ej., esclerosis múltiple)
  • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante planificado durante el estudio
  • Diálisis actual o necesidad anticipada de diálisis durante el estudio
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o planificada durante el estudio
  • Infección activa que requiera terapia sistémica, infección grave reciente o infecciones crónicas/recurrentes
  • Infección activa conocida por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tuberculosis latente activa o no tratada
  • Antecedentes de esplenectomía
  • Comorbilidades no controladas (p. ej., hipertensión o diabetes mal controladas)
  • Malignidad dentro de los últimos 5 años, excepto cánceres no invasivos tratados adecuadamente
  • Hipersensibilidad conocida a YKST02 o sus componentes
  • Recepción de otro producto en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección
  • Recepción de vacunas vivas o atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o planificadas durante el estudio
  • Cualquier condición que, según el criterio del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: YKST02
Los participantes reciben YKST02 administrado por infusión intravenosa en este estudio de escalada de dosis, de brazo único y abierto. Los participantes reciben una fase de dosificación inicial seguida de administraciones posteriores en niveles de dosis crecientes. Los niveles de dosis y los esquemas de dosificación pueden ajustarse en función de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD). Se incluye un período de seguimiento para evaluaciones de seguridad y eficacia.
Droga: YKST02
YKST02 es un medicamento en investigación administrado por infusión intravenosa. Se proporciona como una formulación estéril para uso clínico. La dosificación puede variar según el diseño del estudio y la evaluación continua de la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 25
La seguridad se evaluará mediante la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AEs) y los eventos adversos graves (SAEs).
Desde la primera dosis hasta la semana 25
Cambio desde el valor basal en UPCR
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 25
La eficacia se evaluará mediante el cambio desde el valor basal en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR).
Desde la línea base hasta la semana 25
Cambio desde el valor basal en eGFR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 25
La eficacia se evaluará mediante el cambio desde el valor basal en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Desde el inicio del estudio hasta la semana 25
Cambio desde el valor basal en glóbulos rojos urinarios
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 25
La eficacia se evaluará mediante el cambio desde el valor basal en los glóbulos rojos urinarios.
Desde la línea de base hasta la semana 25

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de YKST02
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 25
Se evaluará el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), incluyendo AUC0-t y AUC0-∞, de YKST02.
Desde la primera dosis hasta la semana 25
Concentración máxima observada (Cmax) de YKST02
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la Semana 25
Se evaluará la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de YKST02.
Desde la primera dosis hasta la Semana 25
Vida media (t1/2) de YKST02
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 25
Se evaluará la vida media de eliminación terminal (t1/2) de YKST02.
Desde la primera dosis hasta la semana 25
Cambio desde el inicio en Gd-IgA1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 24.
Los efectos farmacodinámicos se evaluarán mediante el cambio desde el valor basal en la IgA1 deficiente en galactosa (Gd-IgA1).
Desde el inicio del estudio hasta la semana 24.
Cambio desde el valor basal en los niveles de inmunoglobulina sérica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
Se evaluarán los cambios desde el valor basal en los niveles de inmunoglobulinas séricas, incluyendo IgA, IgG e IgM.
Desde la línea de base hasta la semana 24
Cambio respecto a la línea basal en los niveles de complemento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Se evaluarán los cambios desde la línea de base en los niveles de complemento, incluyendo los componentes del complemento C3 y C4.
Desde el inicio hasta la semana 24
Inmunogenicidad de YKST02
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 25
La inmunogenicidad se evaluará mediante la incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA). Los anticuerpos neutralizantes (ANA) se evaluarán en los participantes que sean ADA-positivos.
Desde la línea de base hasta la semana 25
Cambios en los subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 24
Se evaluarán los cambios desde el inicio en los subconjuntos de linfocitos de sangre periférica, incluidos los subconjuntos de células B y los subconjuntos de células T.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 24
Cambios en los Marcadores de Activación de Linfocitos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
Los cambios desde la línea de base en el estado de activación de las poblaciones de linfocitos se evaluarán utilizando marcadores de activación relevantes, según corresponda.
Desde la línea de base hasta la semana 24
Cambios en los Niveles de Citoquinas
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta la semana 24
Se evaluarán los cambios desde el valor basal en los niveles de citoquinas relevantes para las respuestas inmunitarias e inflamatorias.
Desde el valor basal hasta la semana 24

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Histopatología Renal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
Los análisis preespecificados incluirán la evaluación de muestras de biopsia renal mediante métodos histopatológicos.
Desde la línea de base hasta la semana 24
Cambios en Biomarcadores Relacionados con el Sistema Inmunitario
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
Los análisis preespecificados incluirán la evaluación de biomarcadores relacionados con el sistema inmunitario, como perfiles de expresión génica y características del repertorio inmunológico.
Desde la línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YKST02-N01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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