Un estudio de YKST02 en participantes con nefropatía por IgA primaria
7 de mayo de 2026 actualizado por: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de YKST02 en participantes con nefropatía por IgA primaria
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y tolerabilidad de YKST02 y explorar su potencial para tratar a adultos con nefropatía por IgA primaria (NIgA). El estudio también evaluará cómo se mueve el fármaco por el cuerpo y cómo afecta al sistema inmunitario.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es YKST02 seguro y bien tolerado?
- ¿Reduce YKST02 los niveles de proteína en la orina?
- ¿Cómo se comporta YKST02 en el cuerpo (farmacocinética, PK)?
- ¿Cómo afecta YKST02 al sistema inmunitario (farmacodinámica, PD)? Los participantes son adultos con NIgA que tienen proteinuria persistente a pesar del tratamiento estándar.
Los participantes:
- Recibirán YKST02 por infusión intravenosa (IV)
- Serán monitorizados después de cada dosis por seguridad
- Asistirán a visitas clínicas para evaluaciones de seguridad y pruebas de laboratorio
- Proporcionarán muestras de sangre y orina durante el estudio y el período de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico monocéntrico, abierto y de escalada de dosis diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD), inmunogenicidad y eficacia preliminar de YKST02 en adultos con nefropatía por IgA primaria (NIgA).
Los participantes elegibles son adultos con NIgA y proteinuria persistente a pesar del tratamiento estándar.
El estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento. Durante el período de tratamiento, YKST02 se administrará por infusión intravenosa. Los niveles de dosis y los esquemas de dosificación pueden ajustarse en función de la seguridad, la tolerabilidad y los datos emergentes para respaldar la escalada de dosis y la determinación de un nivel de dosis apropiado.
Las evaluaciones de seguridad incluirán la monitorización de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales y otros parámetros clínicos relevantes. Las evaluaciones farmacocinéticas caracterizarán el perfil concentración-tiempo de YKST02. Las evaluaciones farmacodinámicas y de biomarcadores evaluarán la actividad biológica de YKST02 y sus efectos en vías relacionadas con el sistema inmunitario.
La inmunogenicidad se evaluará mediante la evaluación de anticuerpos anti-fármaco. La eficacia preliminar se explorará utilizando medidas clínicas relevantes para la NIgA.
Se pueden realizar análisis exploratorios adicionales para caracterizar mejor los biomarcadores relacionados con el sistema inmunitario y los efectos potenciales sobre la patología renal, según corresponda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiubai Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-27-85726338
- Correo electrónico: qiubaili@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Qiubai Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-027-85726338
- Correo electrónico: qiubaili@hust.edu.cn
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Investigador principal:
- Qiubai Li, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de nefropatía por IgA primaria (NIgA)
- Proteinuria por encima de un umbral definido por el protocolo en la selección
- Recibir tratamiento estándar estable para NIgA durante un período adecuado antes de la inscripción, a menos que esté contraindicado o no sea tolerado
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración del fármaco del estudio y aceptar usar anticoncepción efectiva; los participantes masculinos deben aceptar usar anticoncepción efectiva
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Nefropatía por IgA secundaria (p. ej., asociada con enfermedad hepática, trastornos autoinmunes, infecciones u otras condiciones sistémicas)
- Otras enfermedades renales clínicamente significativas no relacionadas con NIgA (p. ej., nefropatía diabética, nefritis lúpica, vasculitis)
- Síndrome nefrótico considerado no apto para la participación en el estudio
- Glomerulonefritis rápidamente progresiva o función renal en rápido deterioro
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 mL/min/1.73 m²
- Inmunodeficiencia o niveles bajos de inmunoglobulina G (IgG) por debajo de lo normal
- Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos (p. ej., anomalías hematológicas, hepáticas o de coagulación)
- Necesidad de corticosteroides sistémicos para condiciones concomitantes
- Uso de terapias inmunosupresoras, dirigidas o biológicas dentro de un período definido antes de la selección o uso anticipado durante el estudio
- Tratamiento previo con terapias biológicas dirigidas o depleción de células B dentro de un período definido
- Antecedentes de trastornos desmielinizantes (p. ej., esclerosis múltiple)
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante planificado durante el estudio
- Diálisis actual o necesidad anticipada de diálisis durante el estudio
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o planificada durante el estudio
- Infección activa que requiera terapia sistémica, infección grave reciente o infecciones crónicas/recurrentes
- Infección activa conocida por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tuberculosis latente activa o no tratada
- Antecedentes de esplenectomía
- Comorbilidades no controladas (p. ej., hipertensión o diabetes mal controladas)
- Malignidad dentro de los últimos 5 años, excepto cánceres no invasivos tratados adecuadamente
- Hipersensibilidad conocida a YKST02 o sus componentes
- Recepción de otro producto en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección
- Recepción de vacunas vivas o atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o planificadas durante el estudio
- Cualquier condición que, según el criterio del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: YKST02
Los participantes reciben YKST02 administrado por infusión intravenosa en este estudio de escalada de dosis, de brazo único y abierto.
Los participantes reciben una fase de dosificación inicial seguida de administraciones posteriores en niveles de dosis crecientes.
Los niveles de dosis y los esquemas de dosificación pueden ajustarse en función de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD).
Se incluye un período de seguimiento para evaluaciones de seguridad y eficacia.
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YKST02 es un medicamento en investigación administrado por infusión intravenosa.
Se proporciona como una formulación estéril para uso clínico.
La dosificación puede variar según el diseño del estudio y la evaluación continua de la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 25
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La seguridad se evaluará mediante la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AEs) y los eventos adversos graves (SAEs).
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Desde la primera dosis hasta la semana 25
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Cambio desde el valor basal en UPCR
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 25
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La eficacia se evaluará mediante el cambio desde el valor basal en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR).
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Desde la línea base hasta la semana 25
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Cambio desde el valor basal en eGFR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 25
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La eficacia se evaluará mediante el cambio desde el valor basal en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
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Desde el inicio del estudio hasta la semana 25
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Cambio desde el valor basal en glóbulos rojos urinarios
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 25
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La eficacia se evaluará mediante el cambio desde el valor basal en los glóbulos rojos urinarios.
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Desde la línea de base hasta la semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de YKST02
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 25
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Se evaluará el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), incluyendo AUC0-t y AUC0-∞, de YKST02.
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Desde la primera dosis hasta la semana 25
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Concentración máxima observada (Cmax) de YKST02
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la Semana 25
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Se evaluará la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de YKST02.
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Desde la primera dosis hasta la Semana 25
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Vida media (t1/2) de YKST02
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 25
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Se evaluará la vida media de eliminación terminal (t1/2) de YKST02.
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Desde la primera dosis hasta la semana 25
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Cambio desde el inicio en Gd-IgA1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 24.
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Los efectos farmacodinámicos se evaluarán mediante el cambio desde el valor basal en la IgA1 deficiente en galactosa (Gd-IgA1).
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Desde el inicio del estudio hasta la semana 24.
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Cambio desde el valor basal en los niveles de inmunoglobulina sérica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
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Se evaluarán los cambios desde el valor basal en los niveles de inmunoglobulinas séricas, incluyendo IgA, IgG e IgM.
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Desde la línea de base hasta la semana 24
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Cambio respecto a la línea basal en los niveles de complemento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Se evaluarán los cambios desde la línea de base en los niveles de complemento, incluyendo los componentes del complemento C3 y C4.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Inmunogenicidad de YKST02
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 25
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La inmunogenicidad se evaluará mediante la incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA).
Los anticuerpos neutralizantes (ANA) se evaluarán en los participantes que sean ADA-positivos.
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Desde la línea de base hasta la semana 25
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Cambios en los subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 24
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Se evaluarán los cambios desde el inicio en los subconjuntos de linfocitos de sangre periférica, incluidos los subconjuntos de células B y los subconjuntos de células T.
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Desde el inicio del estudio hasta la semana 24
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Cambios en los Marcadores de Activación de Linfocitos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
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Los cambios desde la línea de base en el estado de activación de las poblaciones de linfocitos se evaluarán utilizando marcadores de activación relevantes, según corresponda.
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Desde la línea de base hasta la semana 24
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Cambios en los Niveles de Citoquinas
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta la semana 24
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Se evaluarán los cambios desde el valor basal en los niveles de citoquinas relevantes para las respuestas inmunitarias e inflamatorias.
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Desde el valor basal hasta la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la Histopatología Renal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
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Los análisis preespecificados incluirán la evaluación de muestras de biopsia renal mediante métodos histopatológicos.
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Desde la línea de base hasta la semana 24
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Cambios en Biomarcadores Relacionados con el Sistema Inmunitario
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
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Los análisis preespecificados incluirán la evaluación de biomarcadores relacionados con el sistema inmunitario, como perfiles de expresión génica y características del repertorio inmunológico.
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Desde la línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomerulonefritis, IGA
Otros números de identificación del estudio
- YKST02-N01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .