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Comparación del Bloqueo Paravertebral y el Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Profundo en Cirugía Cardíaca (SPARE-CABG)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Burak Cemil Balık, Gaziantep City Hospital

Comparación del Bloqueo Paravertebral Torácico Guiado por Ultrasonido y del Bloqueo Plano Intercostal Parasternal Profundo Bilateral en Pacientes Adultos Sometidos a Cirugía Cardíaca Electiva Mediante Esternotomía Media: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo

La esternotomía mediana se utiliza comúnmente en cirugía cardíaca y a menudo se asocia con un dolor postoperatorio significativo. Un control inadecuado del dolor después de la esternotomía puede aumentar el uso de opioides, retrasar la movilización, prolongar el tiempo de extubación y contribuir a complicaciones respiratorias y a una estancia hospitalaria más prolongada. Las técnicas de analgesia regional pueden ayudar a mejorar el manejo del dolor y reducir los requerimientos de opioides después de la cirugía.

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y unicéntrico que comparará dos técnicas de analgesia regional guiada por ecografía en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana: bloqueo paravertebral torácico y bloqueo del plano intercostal parasternal profundo bilateral. Un total de 80 pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir uno de estos dos bloqueos además de la anestesia general estándar y la analgesia multimodal de rutina.

El objetivo principal del estudio es comparar los efectos de estas dos técnicas sobre el consumo total de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor postoperatorio, la necesidad de analgésicos adicionales, los efectos secundarios relacionados con la analgesia como náuseas, vómitos o depresión respiratoria, y el tiempo de extubación. El dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual en momentos predefinidos durante las primeras 24 horas postoperatorias.

La hipótesis del estudio es que habrá una diferencia clínicamente significativa en la efectividad analgésica postoperatoria entre el bloqueo paravertebral torácico y el bloqueo del plano intercostal parasternal profundo bilateral en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía mediana. Los resultados de este estudio pueden ayudar a guiar la selección de la técnica de analgesia regional más apropiada para el control del dolor después de la esternotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esternotomía mediana sigue siendo el abordaje quirúrgico más utilizado en cirugía cardíaca de adultos y se asocia con un dolor postoperatorio considerable. El control inadecuado del dolor después de la esternotomía puede conducir a un mayor consumo de opioides, movilización tardía, tiempo de extubación prolongado, complicaciones respiratorias y una estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos o en el hospital. A pesar del uso rutinario de analgesia multimodal, el dolor postoperatorio después de la esternotomía sigue siendo un problema clínico significativo.

Las técnicas de analgesia regional guiada por ecografía se han utilizado cada vez más como parte de las estrategias de manejo multimodal del dolor en cirugía cardíaca. El bloqueo paravertebral torácico es una de las técnicas regionales establecidas que puede proporcionar analgesia hemitorácica efectiva. Sin embargo, su uso puede estar limitado por la dificultad técnica, la dependencia de la experiencia del operador y el riesgo potencial de complicaciones. En contraste, el bloqueo del plano intercostal parasternal profundo es un bloqueo del plano fascial más superficial que se dirige a las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales, que juegan un papel importante en el dolor relacionado con la esternotomía. Aunque ambas técnicas han mostrado un beneficio potencial en estudios previos, los datos comparativos directos entre el bloqueo paravertebral torácico y el bloqueo del plano intercostal parasternal profundo son limitados.

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y unicéntrico en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana. Se incluirá un total de 80 pacientes de 18 a 65 años con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos II-III. Los participantes elegibles que proporcionen el consentimiento informado por escrito serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos: el grupo de bloqueo paravertebral torácico o el grupo de bloqueo bilateral del plano intercostal parasternal profundo. La aleatorización se realizará utilizando una secuencia generada por computadora, y las asignaciones de grupo se ocultarán en sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente.

Todos los pacientes se someterán a cirugía bajo anestesia general estándar y monitorización perioperatoria de rutina según la práctica institucional. Además de la anestesia estándar y la analgesia multimodal, los pacientes de un grupo recibirán un bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía, mientras que los pacientes del otro grupo recibirán un bloqueo bilateral del plano intercostal parasternal profundo guiado por ecografía antes de la cirugía. Todos los procedimientos de bloqueo serán realizados por un anestesiólogo experimentado. Los procedimientos quirúrgicos serán llevados a cabo por el mismo equipo de cirugía cardiovascular utilizando la técnica estándar de esternotomía mediana para reducir la variabilidad del procedimiento.

La medida de resultado principal es el consumo total de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía. Las medidas de resultado secundarias incluyen las puntuaciones de dolor postoperatorio evaluadas con la Escala Visual Analógica a las 0, 2, 4, 6, 12 y 24 horas, los requerimientos adicionales de analgésicos, los efectos adversos relacionados con la analgesia como náuseas, vómitos o depresión respiratoria, y el tiempo de extubación. También se registrarán variables demográficas y clínicas que incluyen edad, sexo, índice de masa corporal, clase ASA, diabetes mellitus, comorbilidades, preparación de la arteria mamaria interna y duración de la cirugía.

La hipótesis del estudio es que habrá una diferencia significativa en la efectividad analgésica postoperatoria entre el bloqueo paravertebral torácico y el bloqueo bilateral del plano intercostal parasternal profundo en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca mediante esternotomía mediana. Se espera que los hallazgos contribuyan a la base de evidencia sobre la efectividad comparativa y la aplicabilidad clínica de estas dos técnicas activas de analgesia regional en el manejo del dolor post-esternotomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sahinbey
      • Gaziantep, Sahinbey, Turquía (Türkiye)
        • Gaziantep Şehir Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de 18 a 65 años Programado para cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos II o III Planificado para someterse a cirugía bajo anestesia general Capaz de cumplir con la evaluación del dolor postoperatorio utilizando la Escala Visual Analógica Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

Cirugía cardíaca de emergencia Cirugía cardíaca realizada mediante un enfoque distinto a la esternotomía mediana Reesternotomía Infección local o alteración cutánea en el sitio del bloqueo planificado Alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales del tipo amida Coagulopatía clínicamente significativa o tratamiento antiplaquetario/anticoagulante que impida un bloqueo regional seguro según el protocolo institucional Estado clínicamente inestable o alto riesgo de complicaciones pleurales que harían el bloqueo inseguro Uso crónico de opioides o síndrome de dolor crónico Enfermedad o deformidad musculoesquelética avanzada que pueda interferir con la evaluación del dolor Trastorno neurológico o psiquiátrico que cause incapacidad para cumplir con la evaluación del dolor postoperatorio Deterioro cognitivo que impida una evaluación fiable del dolor Neuropatía periférica clínicamente significativa u otra afección neurosensorial que afecte la percepción del dolor Embarazo o lactancia Enfermedad pulmonar grave, incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada o enfermedad pulmonar restrictiva grave Incapacidad anticipada para cumplir con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Bloqueo Paravertebral Torácico
Los participantes sometidos a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana recibirán un bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía antes de la cirugía, además de la anestesia general estándar y la analgesia multimodal de rutina.
Bloqueo paravertebral torácico guiado por ultrasonido realizado antes de la cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana, además de la anestesia general estándar y la analgesia multimodal de rutina.
Comparador activo: Grupo de Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Bilateral Profundo
Los participantes sometidos a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía media recibirán un bloqueo del plano intercostal parasternal profundo bilateral guiado por ultrasonido antes de la cirugía, además de la anestesia general estándar y la analgesia multimodal de rutina.
Bloqueo del plano intercostal parasternal profundo bilateral guiado por ultrasonido realizado antes de la cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana, además de la anestesia general estándar y la analgesia multimodal de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo Total de Opioides en las Primeras 24 Horas Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
El consumo total de opioides durante las primeras 24 horas postoperatorias se registrará y comparará entre los dos grupos.
Primeras 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Dolor Postoperatorio Evaluadas mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica en momentos postoperatorios predefinidos y se comparará entre grupos.
0, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
Necesidad Analgésica Adicional
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Se registrará y comparará entre grupos la necesidad de medicación analgésica de rescate o adicional durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Primeras 24 horas después de la cirugía
Efectos Adversos Relacionados con la Analgesia
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Los efectos adversos relacionados con la analgesia, incluyendo náuseas, vómitos y depresión respiratoria, se registrarán y compararán entre grupos.
Primeras 24 horas después de la cirugía
Tiempo de Extubación
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio, hasta 24 horas después de la cirugía
Se registrará y comparará entre los grupos el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la extubación.
Durante el período postoperatorio, hasta 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

18 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para poner los datos individuales de los participantes a disposición de otros investigadores. Debido a consideraciones de privacidad de los pacientes y a las políticas de protección de datos institucionales, los datos a nivel individual no se compartirán fuera del equipo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .