Upadacitinib para Arteritis de Takayasu Refractaria

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 a 70 años en el momento del cribado. Diagnóstico de arteritis de Takayasu (según los criterios ACR/EULAR 2022) durante ≥3 meses antes del cribado.

Arteritis de Takayasu activa en el momento del cribado (puntuación NIH ≥2). Resistencia a terapias tradicionales y a terapia anti-TNF-α durante al menos 6 meses.

Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y se espera que puedan adherirse al calendario de visitas del estudio y a otros requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

• Afectación activa de órganos principales relacionada con TKA que requiera terapia inmunosupresora, por ejemplo, pulmonar (p. ej., aneurisma de la arteria pulmonar), vascular (p. ej., tromboflebitis, aneurismas malignos recurrentes), gastrointestinal (p. ej., úlceras gastrointestinales) y sistema nervioso central (p. ej., meningoencefalitis).

Uso de glucocorticoides en dosis altas (>1 mg/kg/día) dentro de 1 mes. Comorbilidades graves: incluyendo insuficiencia cardíaca (≥ grado III NYHA), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min), insuficiencia hepática (ALT o AST sérica >3 veces el LSN, o bilirrubina total >LSN para el laboratorio central que realiza la prueba). Otra enfermedad hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada (incluyendo enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple).

Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a Baricitinib o sus excipientes.

Haber tenido una infección grave (incluyendo, pero no limitado a hepatitis, neumonía, sepsis o pielonefritis); haber estado hospitalizado por una infección; o haber sido tratado con antibióticos intravenosos por una infección, dentro de los 2 meses previos a la primera administración del agente de estudio.

Radiografía de tórax dentro de los 3 meses previos a la primera administración del agente de estudio que mostró una anormalidad sugestiva de malignidad o infección activa actual, incluyendo tuberculosis.

Infectado con VIH (serología positiva para anticuerpos del VIH) o hepatitis C (serología positiva para anticuerpos de hepatitis C). Si seropositivo, se recomendó consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH o virus de la hepatitis C.

Infectado con virus de la hepatitis B. Para pacientes que no eran elegibles para este estudio debido a resultados de pruebas del virus de la hepatitis B, se recomendó consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por virus de la hepatitis B.

Haber tenido cualquier neoplasia maligna conocida o tener antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores (con la excepción de un cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia durante ≥3 meses antes de la primera administración del agente de estudio o neoplasia cervical con cura quirúrgica).

Haber tenido trastorno psiquiátrico o emocional no controlado, incluyendo antecedentes de abuso de drogas y alcohol dentro de los últimos 3 años que pueda impedir la finalización exitosa del estudio.

Haber recibido, o se esperaba que recibiera, cualquier vacuna de virus o bacterias vivas dentro de los 3 meses antes de la primera administración del agente de estudio, durante el estudio, o dentro de los 4 meses después de la última administración del agente de estudio. Haber recibido vacunación BCG dentro de los 12 meses del cribado.

Embarazo, lactancia o mujeres con potencial de embarazo (WCBP) no dispuestas a usar anticoncepción médicamente aprobada mientras reciben tratamiento y durante 12 meses después de finalizar el tratamiento.

Hombres cuyas parejas tienen potencial de embarazo pero que no están dispuestos a usar anticoncepción médicamente aprobada apropiada mientras reciben tratamiento y durante 12 meses después de finalizar el tratamiento.