Impacto de la oxigenación con mascarilla nasal frente a cánula nasal en la hipoxemia en endoscopia gastrointestinal: un ensayo controlado aleatorizado guiado por monitorización de la función cerebral (SedLine) (NAMSHIC) (NAMSHIC)
Comparación de la Eficacia de la Oxigenación con Mascarilla Nasal y Cánula Nasal Durante Procedimientos Endoscópicos Gastrointestinales Realizados Bajo Anestesia con Infusión de Propofol Controlada por Objetivo y Monitorización de la Función Cerebral (SedLine): Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado comparó la eficacia de una mascarilla nasal frente a una cánula nasal estándar para la administración de oxígeno durante procedimientos endoscópicos gastrointestinales realizados bajo anestesia con infusión de propofol controlada por objetivo y monitorización de la función cerebral SedLine. La hipoxemia durante la sedación procedimental es un evento común y clínicamente relevante, especialmente durante la endoscopia superior y los procedimientos combinados. El estudio tenía como objetivo determinar si la oxigenación con mascarilla nasal reduce la hipoxemia en comparación con la oxigenación con cánula nasal cuando la profundidad de la sedación se guía con monitorización basada en electroencefalografía.
Los pacientes adultos elegibles que se sometieron a procedimientos endoscópicos gastrointestinales fueron asignados aleatoriamente para recibir oxígeno ya sea a través de una mascarilla nasal o a través de una cánula nasal. El oxígeno se administró a un caudal fijo según el protocolo del estudio. La sedación se proporcionó con infusión de propofol controlada por objetivo, y se utilizó la monitorización SedLine para guiar la profundidad de la sedación durante todo el procedimiento.
El resultado principal fue la ocurrencia de hipoxemia, definida como saturación periférica de oxígeno igual o inferior al 90 por ciento. Los resultados secundarios incluyeron hipoxemia grave, duración de la hipoxemia, valor más bajo de saturación periférica de oxígeno, necesidad de intervenciones en la vía aérea, otros eventos adversos durante el procedimiento, tiempo del procedimiento, tiempo de recuperación y calificaciones de satisfacción del operador. El estudio se ha completado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorizado prospectivo diseñado para comparar dos enfoques de administración de oxígeno durante procedimientos endoscópicos gastrointestinales realizados bajo anestesia con infusión de propofol controlada por objetivo y monitorización de la función cerebral con SedLine. El objetivo principal fue evaluar si la oxigenación con mascarilla nasal proporciona una mejor protección contra la hipoxemia que la oxigenación estándar con cánula nasal cuando la profundidad de la sedación se guía activamente con monitorización basada en electroencefalografía.
Se evaluó la elegibilidad de pacientes adultos programados para procedimientos endoscópicos gastrointestinales y se inscribieron después de los procedimientos apropiados de aprobación ética y consentimiento informado de acuerdo con las regulaciones locales. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. En el grupo de mascarilla nasal, el oxígeno se administró utilizando un dispositivo de mascarilla nasal. En el grupo de cánula nasal, el oxígeno se administró utilizando una cánula nasal estándar. El flujo de oxígeno se administró según lo especificado en el protocolo. La sedación para todos los pacientes se proporcionó con infusión de propofol controlada por objetivo. Se utilizó la monitorización de la función cerebral SedLine para guiar y estandarizar la profundidad de la sedación durante el procedimiento para reducir la variabilidad relacionada con la sobresedación o la subsedación.
El resultado principal fue la hipoxemia, definida como saturación periférica de oxígeno igual o inferior al 90 por ciento. Los resultados secundarios incluyeron hipoxemia grave, duración de la hipoxemia, la saturación periférica de oxígeno mínima registrada, necesidad de soporte de vía aérea o intervenciones de rescate, eventos adversos relacionados con el procedimiento como tos, hipo, náuseas, vómitos, reflujo, aspiración y laringoespasmo, tiempo total del procedimiento, tiempo de recuperación y calificaciones de satisfacción del anestesiólogo y el endoscopista. Todos los resultados se evaluaron durante el procedimiento y el período de recuperación inmediata según las definiciones estandarizadas en el protocolo del estudio. El estudio se ha completado, y los datos recopilados están destinados a respaldar la evaluación de la efectividad comparativa y la seguridad de la oxigenación con mascarilla nasal frente a la oxigenación con cánula nasal en este entorno clínico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
Programados para procedimientos endoscópicos gastrointestinales (endoscopia superior y/o colonoscopia) bajo sedación con propofol utilizando infusión controlada por objetivo con monitorización SedLine.
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I a III.
Consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterios de exclusión:
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Alergia conocida o contraindicación al propofol o materiales relacionados con el estudio.
Inestabilidad cardiorrespiratoria grave o condiciones que, en opinión del investigador, aumenten el riesgo del procedimiento.
Embarazo.
Necesidad de intubación traqueal o anestesia general al inicio del procedimiento.
Factores anatómicos o clínicos significativos que impidan el uso del dispositivo de suministro de oxígeno asignado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxigenación con Mascarilla Nasal
El oxígeno se administró mediante una mascarilla nasal durante los procedimientos endoscópicos gastrointestinales realizados bajo infusión de propofol controlada por objetivo con monitorización de la función cerebral SedLine.
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Suplementación de oxígeno administrada mediante una mascarilla nasal a la velocidad de flujo especificada en el protocolo durante el procedimiento.
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Comparador activo: Oxigenación con Cánula Nasal
El oxígeno se administró mediante una cánula nasal estándar durante los procedimientos endoscópicos gastrointestinales realizados bajo infusión controlada por objetivo de propofol con monitorización de la función cerebral SedLine.
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Suplementación de oxígeno administrada mediante una cánula nasal estándar a la tasa de flujo especificada en el protocolo durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico y el período de recuperación inmediata (desde el inicio de la sedación hasta el alta del área de recuperación).
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Presencia de hipoxemia definida como saturación de oxígeno periférica (SpO2) ≤ 90% durante el procedimiento
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Durante el procedimiento endoscópico y el período de recuperación inmediata (desde el inicio de la sedación hasta el alta del área de recuperación).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoxemia grave
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico y el período de recuperación inmediata
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SpO₂ ≤ 75% en cualquier momento, o SpO₂ ≤ 90% que dure ≥ 60 segundos.
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Durante el procedimiento endoscópico y el período de recuperación inmediata
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Duración de la hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico y el período de recuperación inmediata.
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Duración total (segundos) con SpO₂ ≤ 90%.
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Durante el procedimiento endoscópico y el período de recuperación inmediata.
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SpO₂ mínimo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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SpO₂ más baja registrada durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento endoscópico
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Necesidad de intervenciones en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico y el período de recuperación inmediata
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Cualquier rescate de la vía aérea o intervención de soporte requerida (por ejemplo, reposicionamiento de la vía aérea, empuje mandibular, aumento de oxígeno, ventilación con mascarilla u otro manejo de emergencia de la vía aérea).
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Durante el procedimiento endoscópico y el período de recuperación inmediata
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico y el período de recuperación inmediata.
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Tos, hipo, náuseas, vómitos, reflujo, aspiración, laringoespasmo y otros eventos adversos.
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Durante el procedimiento endoscópico y el período de recuperación inmediata.
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Duración total del procedimiento (minutos).
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Durante el procedimiento.
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo desde el final del procedimiento hasta la preparación para el alta desde la recuperación (minutos).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Calificaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, durante la recuperación (el mismo día).
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Satisfacción del anestesiólogo y del endoscopista evaluada mediante una Escala de Valoración Numérica de 0 a 100, donde 0 = menos satisfecho y 100 = más satisfecho (las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción)
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Inmediatamente después del procedimiento, durante la recuperación (el mismo día).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2024/392 (Otro identificador: SBÜ Sancaktepe Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital Scientific Research Ethics Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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