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Impacto da Máscara Nasal Versus Oxigenação por Cânula Nasal na Hipoxemia em Endoscopia Gastrointestinal: Um Ensaio Controlado Randomizado Guiado por Monitorização da Função Cerebral (SedLine) (NAMSHIC) (NAMSHIC)

25 de março de 2026 atualizado por: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Comparação da Eficácia da Máscara Nasal e da Cânula Nasal para Oxigenação Durante Procedimentos Endoscópicos Gastrointestinais Realizados Sob Anestesia com Infusão de Propofol Controlada por Alvo com Monitorização da Função Cerebral (SedLine): Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio controlado randomizado comparou a eficácia de uma máscara nasal versus uma cânula nasal padrão para administração de oxigénio durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais realizados sob anestesia com infusão de propofol controlada por alvo e monitorização da função cerebral SedLine. A hipoxemia durante a sedação procedimental é um evento comum e clinicamente relevante, especialmente durante a endoscopia digestiva alta e procedimentos combinados. O estudo teve como objetivo determinar se a oxigenação por máscara nasal reduz a hipoxemia em comparação com a oxigenação por cânula nasal quando a profundidade da sedação é guiada por monitorização baseada em eletroencefalografia.

Os doentes adultos elegíveis submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais foram aleatoriamente designados para receber oxigénio através de uma máscara nasal ou de uma cânula nasal. O oxigénio foi administrado a uma taxa de fluxo fixa de acordo com o protocolo do estudo. A sedação foi fornecida com infusão de propofol controlada por alvo, e a monitorização SedLine foi utilizada para guiar a profundidade da sedação durante todo o procedimento.

O desfecho primário foi a ocorrência de hipoxemia, definida como saturação periférica de oxigénio igual ou inferior a 90 por cento. Os desfechos secundários incluíram hipoxemia grave, duração da hipoxemia, valor mais baixo de saturação periférica de oxigénio, necessidade de intervenções nas vias aéreas, outros eventos adversos durante o procedimento, tempo do procedimento, tempo de recuperação e classificações de satisfação do operador. O estudo foi concluído.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio controlado randomizado prospetivo concebido para comparar duas abordagens de administração de oxigénio durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais realizados sob anestesia com infusão de propofol controlada por alvo e monitorização da função cerebral SedLine. O objetivo principal foi avaliar se a oxigenação com máscara nasal oferece melhor proteção contra a hipoxemia do que a oxigenação com cânula nasal padrão quando a profundidade da sedação é ativamente guiada por monitorização baseada em eletroencefalografia.

Pacientes adultos agendados para procedimentos endoscópicos gastrointestinais foram avaliados quanto à elegibilidade e incluídos após aprovação ética apropriada e procedimentos de consentimento informado de acordo com os regulamentos locais. Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. No grupo da máscara nasal, o oxigénio foi administrado utilizando um dispositivo de máscara nasal. No grupo da cânula nasal, o oxigénio foi administrado utilizando uma cânula nasal padrão. O fluxo de oxigénio foi administrado conforme especificado no protocolo. A sedação para todos os pacientes foi fornecida com infusão de propofol controlada por alvo. A monitorização da função cerebral SedLine foi utilizada para orientar e padronizar a profundidade da sedação durante o procedimento, a fim de reduzir a variabilidade relacionada com a sobresedação ou sub-sedação.

O desfecho primário foi a hipoxemia, definida como saturação periférica de oxigénio igual ou inferior a 90 por cento. Os desfechos secundários incluíram hipoxemia grave, duração da hipoxemia, a saturação periférica de oxigénio mínima registada, necessidade de suporte das vias aéreas ou intervenções de resgate, eventos adversos relacionados com o procedimento, como tosse, soluço, náuseas, vómitos, refluxo, aspiração e laringospasmo, tempo total do procedimento, tempo de recuperação e classificações de satisfação pelo anestesiologista e pelo endoscopista. Todos os desfechos foram avaliados durante o procedimento e no período de recuperação imediata com base em definições padronizadas no protocolo do estudo. O estudo foi concluído, e os dados recolhidos destinam-se a apoiar a avaliação da eficácia comparativa e da segurança da oxigenação com máscara nasal versus cânula nasal neste contexto clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais.

Agendados para procedimentos endoscópicos gastrointestinais (endoscopia digestiva alta e/ou colonoscopia) sob sedação com propofol usando infusão controlada por alvo com monitorização SedLine.

Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a III.

Consentimento informado por escrito fornecido.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.

Alergia conhecida ou contraindicação ao propofol ou materiais relacionados com o estudo.

Instabilidade cardiorrespiratória grave ou condições consideradas pelo investigador como aumentando o risco do procedimento.

Gravidez.

Necessidade de intubação traqueal ou anestesia geral no início do procedimento.

Fatores anatómicos ou clínicos significativos que impeçam o uso do dispositivo de administração de oxigénio atribuído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oxigenação por Máscara Nasal
O oxigénio foi administrado através de uma máscara nasal durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais realizados sob infusão de propofol controlada por alvo com monitorização da função cerebral SedLine.
Dispositivo: Oxigenação com Máscara Nasal
Suplementação de oxigénio administrada através de uma máscara nasal à taxa de fluxo especificada no protocolo durante o procedimento.
Comparador Ativo: Oxigenação por Cânula Nasal
O oxigénio foi administrado através de uma cânula nasal padrão durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais realizados sob perfusão controlada de propofol com monitorização da função cerebral SedLine.
Dispositivo: Oxigenação por Cânula Nasal
Suplementação de oxigénio administrada através de uma cânula nasal padrão à taxa de fluxo especificada no protocolo durante o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoxemia
Prazo: Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata (desde o início da sedação até à alta da área de recuperação).
Ocorrência de hipoxemia definida como saturação periférica de oxigénio (SpO2) ≤ 90% durante o procedimento
Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata (desde o início da sedação até à alta da área de recuperação).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoxemia grave
Prazo: Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata
SpO₂ ≤ 75% em qualquer momento, ou SpO₂ ≤ 90% durando ≥ 60 segundos.
Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata
Duração da hipoxemia
Prazo: Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata.
Duração total (segundos) com SpO₂ ≤ 90%.
Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata.
SpO₂ Mínima
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
SpO2 mais baixa registada durante o procedimento.
Durante o procedimento endoscópico
Necessidade de intervenções nas vias aéreas
Prazo: Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata
Qualquer intervenção de resgate ou de suporte das vias aéreas necessária (por exemplo, reposicionamento das vias aéreas, elevação do maxilar, aumento do oxigénio, ventilação com máscara ou outra gestão de emergência das vias aéreas).
Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata
Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata.
Tosse, soluços, náuseas, vómitos, refluxo, aspiração, laringospasmo e outros eventos adversos.
Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata.
Tempo do procedimento
Prazo: Durante o procedimento.
Duração total do procedimento (minutos).
Durante o procedimento.
Tempo de recuperação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Tempo desde o fim do procedimento até à prontidão para alta da recuperação (minutos).
Imediatamente após o procedimento
Classificações de satisfação
Prazo: Imediatamente após o procedimento, durante a recuperação (no mesmo dia).
Satisfação do anestesiologista e do endoscopista avaliada usando uma Escala de Classificação Numérica de 0-100, onde 0 = menos satisfeito e 100 = mais satisfeito (pontuações mais altas indicam maior satisfação)
Imediatamente após o procedimento, durante a recuperação (no mesmo dia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024/392 (Outro identificador: SBÜ Sancaktepe Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital Scientific Research Ethics Committee)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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