Dexmedetomidina intranasal para la prevención de la fiebre intraparto

Antecedentes: La fiebre intraparto relacionada con la analgesia del parto (LRIF), definida como temperatura materna ≥ 38,0°C tras la analgesia del parto, ocurre en el 15-25% de las parturientas y se asocia con resultados maternos y neonatales adversos. La dexmedetomidina (Dex) posee propiedades antiinflamatorias, y la administración intranasal ofrece inicio rápido, alta biodisponibilidad y no invasividad. Sin embargo, su efecto sobre la LRIF no ha sido evaluado en estudios prospectivos de alta calidad.

Diseño del estudio: Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de centro único, realizado en el Hospital Materno-Infantil Chengdu Jinjiang (2026-2027).

Intervención: Los participantes se aleatorizan 1:1 para recibir dexmedetomidina intranasal (50 μg, 25 μg por fosa nasal) o solución salina normal intranasal (volumen igual) inmediatamente antes de la analgesia del parto. La analgesia del parto sigue un protocolo estandarizado de espinal-epidural combinado con analgesia epidural controlada por el paciente.

Aleatorización y enmascaramiento: Se utiliza una secuencia aleatoria generada por ordenador con un tamaño de bloque de 4. La asignación se oculta en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. Se implementa el doble ciego: los participantes, los evaluadores de resultados, los gestores de datos y los estadísticos desconocen la asignación de grupos. El anestesiólogo asistente no está cegado pero no participa en ningún seguimiento o evaluación de resultados.

Recogida de datos: La temperatura se monitoriza continuamente mediante sensores axilares inalámbricos desde el inicio de la analgesia hasta 2 horas posparto, asegurando la captura de tendencias horarias de temperatura y eventos de fiebre. Las puntuaciones de dolor (NRS) y los niveles de sedación (Escala de Sedación de Ramsay) se evalúan en momentos predefinidos: antes de la analgesia, y a los 30 min, 1 h y 3 h tras el inicio de la analgesia. Los datos se extraen de historias clínicas electrónicas y formularios de reporte de casos, con doble entrada de datos y verificación de datos fuente para eventos de resultado primario.

Análisis estadístico: El análisis primario sigue el principio de intención de tratar modificado. El resultado primario (incidencia de LRIF) se analizará mediante prueba de chi-cuadrado, reportando el riesgo relativo y el IC del 95%. Las variables continuas se compararán mediante pruebas t o de suma de rangos según corresponda. Se realizará regresión logística para ajustar por posibles factores de confusión. Un valor de P bilateral < 0,05 se considera estadísticamente significativo.

Ética: El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Materno-Infantil Chengdu Jinjiang (Número de aprobación: 202509). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.