Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexmedetomidina Intranasal para Prevenção de Febre Intraparto

26 de março de 2026 atualizado por: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Dexmedetomidina Intranasal e Febre Intraparto Relacionada com Analgesia no Trabalho de Parto: Um Ensaio Controlado Randomizado

Título Breve: Dexmedetomidina Intranasal para Prevenção de Febre Intraparto Este estudo visa avaliar o efeito da dexmedetomidina intranasal (Dex) administrada antes da analgesia do parto neuraxial na incidência de febre intraparto em mulheres submetidas a parto vaginal.

Este ensaio prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo incluirá 446 parturientes programadas para parto vaginal com analgesia do parto neuraxial no Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital de 2026 a 2027. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receber Dex intranasal (50 μg) ou um volume igual de soro fisiológico antes do início da analgesia do parto.

Medida de Resultado Primária:

Incidência de febre intraparto (temperatura ≥ 38,0℃) desde o início da analgesia do parto até 2 horas após o parto

Medidas de Resultado Secundárias:

Resultados relacionados com a temperatura: Incidência de febre nos limiares de ≥ 37,5℃ e ≥ 38,5℃; tendências horárias de temperatura avaliadas por monitorização axilar contínua sem fios Efeito analgésico: Pontuações de dor NRS antes da analgesia do parto e aos 30 minutos, 1 hora e 3 horas após a analgesia Efeito sedativo: Pontuações na Escala de Sedação de Ramsay nos mesmos momentos Segurança materna: Incidência de bradicardia (frequência cardíaca < 60 bpm), hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou < 20% do valor basal), náuseas, vómitos, sedação excessiva (Ramsay ≥ 4) e depressão respiratória (SpO₂ < 90%) Características do trabalho de parto: Duração da primeira, segunda e terceira fases do trabalho de parto, duração total do trabalho de parto e duração da analgesia do parto Resultados do parto: Modo de parto (parto vaginal espontâneo ou cesariana) e consumo total de anestésicos locais Resultados neonatais: Pontuações de Apgar aos 1, 5 e 10 minutos, e taxa de admissão na UCIN Hipótese: A Dex intranasal administrada antes da analgesia do parto reduzirá significativamente a incidência de febre intraparto em comparação com o placebo. Este estudo deverá fornecer uma estratégia nova, não invasiva e eficaz para prevenir a febre materna relacionada com a epidural, melhorando assim a segurança materna e os resultados perinatais em mulheres submetidas a parto vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Enquadramento: A febre intraparto relacionada com a analgesia de trabalho de parto (LRIF), definida como temperatura materna ≥ 38.0°C após analgesia de trabalho de parto, ocorre em 15-25% das parturientes e está associada a desfechos maternos e neonatais adversos. A dexmedetomidina (Dex) possui propriedades anti-inflamatórias, e a administração intranasal oferece início rápido, elevada biodisponibilidade e não invasividade. No entanto, o seu efeito na LRIF não foi avaliado em estudos prospetivos de alta qualidade.

Desenho do Estudo: Este é um ensaio prospetivo, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de centro único, realizado no Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (2026-2027).

Intervenção: Os participantes são randomizados 1:1 para receber dexmedetomidina intranasal (50 μg, 25 μg por narina) ou soro fisiológico intranasal (volume igual) imediatamente antes da analgesia de trabalho de parto. A analgesia de trabalho de parto segue um protocolo padronizado combinado raquidiano-peridural com analgesia peridural controlada pela paciente.

Randomização e Cegamento: É utilizada uma sequência aleatória gerada por computador com tamanho de bloco de 4. A alocação é oculta em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. O duplo-cegamento é implementado: participantes, avaliadores de desfechos, gestores de dados e estatísticos estão cegos para a alocação do grupo. O anestesiologista assistente não está cego, mas não participa em qualquer seguimento ou avaliação de desfechos.

Recolha de Dados: A temperatura é monitorizada continuamente usando sensores axilares sem fios desde o início da analgesia até 2 horas após o parto, garantindo a captura de tendências horárias de temperatura e eventos de febre. Os escores de dor (NRS) e os níveis de sedação (Escala de Sedação de Ramsay) são avaliados em momentos pré-definidos: antes da analgesia, e aos 30 min, 1 h e 3 h após o início da analgesia. Os dados são extraídos de registos eletrónicos de saúde e formulários de relato de caso, com entrada dupla de dados e verificação de dados de origem para eventos de desfecho primário.

Análise Estatística: A análise primária segue o princípio da intenção de tratar modificada. O desfecho primário (incidência de LRIF) será analisado usando o teste do qui-quadrado, com risco relativo e IC de 95% reportados. Variáveis contínuas serão comparadas usando testes t ou testes da soma de postos, conforme apropriado. Será realizada regressão logística para ajustar potenciais fatores de confusão. Um valor P bilateral < 0.05 é considerado estatisticamente significativo.

Ética: O estudo foi aprovado pela Comissão de Ética do Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (N.º de Aprovação 202509). Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
446

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estado físico ASA II ou III
  • Idade ≥ 18 anos
  • Gravidez única, apresentação cefálica
  • Sem contraindicações para anestesia neuroaxial e pedido voluntário de analgesia de parto

Critérios de Exclusão:

  • Temperatura materna ≥ 37,3°C antes da analgesia de parto
  • Alergia a agonistas dos recetores adrenérgicos α₂
  • Complicações graves da gravidez ou doenças sistémicas
  • Uso de analgésicos, anti-inflamatórios não esteroides ou outros medicamentos que possam afetar a temperatura corporal na semana anterior à inscrição
  • Frequência cardíaca < 60 bpm ou pressão arterial sistólica < 90 mmHg antes da analgesia de parto
  • Rinite grave ou deformidade nasal
  • Ruptura prematura das membranas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Dexmedetomidina Intranasal
Os participantes neste braço receberão uma dose única de dexmedetomidina intranasal de 50 μg (um pulverizador de 25 μg por narina, total de dois pulverizadores) imediatamente antes do início da analgesia de trabalho de parto combinada raquiperidural. A analgesia de trabalho de parto segue o protocolo padrão utilizando ropivacaína e sufentanil através de bomba de analgesia peridural controlada pelo paciente.
Medicamento: Dexmedetomidina
Uma dose intranasal única de dexmedetomidina 50 μg (25 μg por narina) administrada antes da analgesia de trabalho de parto combinada raquiperidural. A analgesia de trabalho de parto é mantida com ropivacaína e sufentanil através de uma bomba de analgesia epidural controlada pelo doente.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo (Soro Fisiológico)
Os participantes neste braço receberão uma dose única de soro fisiológico intranasal (um spray por narina, total de dois sprays) imediatamente antes do início da analgesia de trabalho de parto combinada raquidiana-peridural. A analgesia de trabalho de parto segue o protocolo padrão utilizando ropivacaína e sufentanil através de uma bomba de analgesia epidural controlada pelo paciente.
Medicamento: Placebo
Soro fisiológico intranasal (um spray por narina, total de dois sprays) administrado como dose única antes do início da analgesia de parto por Raquianestesia-Epidural combinada. Idêntico em aparência, cor, odor e embalagem ao spray nasal de dexmedetomidina para manter o cegamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Febre Intraparto Relacionada com Analgesia de Trabalho de Parto (LRIF)
Prazo: Até 2 horas após o início da analgesia
Proporção de participantes com temperatura materna ≥ 38,0°C medida desde o início da analgesia de trabalho de parto até 2 horas após o parto. A temperatura é monitorizada continuamente utilizando um sensor axilar sem fios.
Até 2 horas após o início da analgesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de febre em diferentes limiares
Prazo: Até 2 horas após o início da analgesia
Proporção de participantes com temperatura materna ≥ 37.5°C e ≥ 38.5°C durante o mesmo período.
Até 2 horas após o início da analgesia
Tendências de temperatura horária
Prazo: De hora a hora, até 2 horas após o início da analgesia
Temperatura materna registada de hora a hora desde o início da analgesia de trabalho de parto até 2 horas pós-parto.
De hora a hora, até 2 horas após o início da analgesia
Efeito analgésico (pontuações de dor na ENA)
Prazo: Linha de base, 30 minutos, 1 hora e 3 horas após o início da analgesia
Pontuações de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS), que variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), sendo que pontuações mais altas indicam dor pior. Avaliadas antes da analgesia de parto (T0) e aos 30 minutos (T1), 1 hora (T2) e 3 horas (T3) após a analgesia.
Linha de base, 30 minutos, 1 hora e 3 horas após o início da analgesia
Efeito sedativo (Escala de Sedação de Ramsay)
Prazo: Baseline, 30 minutos, 1 hora e 3 horas após o início da analgesia
Pontuações da Escala de Sedação de Ramsay, variando de 1 (ansioso, agitado ou inquieto) a 6 (sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo forte), com pontuações mais altas indicando sedação mais profunda. Avaliadas nos mesmos momentos que as pontuações de dor.
Baseline, 30 minutos, 1 hora e 3 horas após o início da analgesia
Características laborais
Prazo: Durante o trabalho de parto e o parto
Duração do primeiro, segundo e terceiro estádios do trabalho de parto, duração total do trabalho de parto e duração da analgesia do trabalho de parto.
Durante o trabalho de parto e o parto
Modo de entrega
Prazo: No parto
Parto vaginal espontâneo ou cesariana.
No parto
Consumo total de anestésicos locais
Prazo: Da iniciação da analgesia ao parto
Dose total (mg) de ropivacaína utilizada durante a analgesia de parto.
Da iniciação da analgesia ao parto
Incidência de Hipotensão
Prazo: Até 2 horas após o início da analgesia
Proporção de participantes com pressão arterial sistólica < 90 mmHg
Até 2 horas após o início da analgesia
Incidência de Bradicardia
Prazo: Até 2 horas após o início da analgesia
Proporção de participantes com frequência cardíaca < 60 bpm durante analgesia do parto.
Até 2 horas após o início da analgesia
Incidência de Náuseas e Vómitos
Prazo: Até 2 horas após o início da analgesia
Proporção de participantes que experienciam náuseas ou vómitos durante a analgesia de parto.
Até 2 horas após o início da analgesia
Incidência de Sedação Excessiva
Prazo: Até 2 horas após o início da analgesia
Proporção de participantes com pontuação na Escala de Sedação de Ramsay ≥ 4 durante analgesia de parto.
Até 2 horas após o início da analgesia
Incidência de Depressão Respiratória
Prazo: Até 2 horas após o início da analgesia
Proporção de participantes com SpO₂ < 90% durante a analgesia de parto.
Até 2 horas após o início da analgesia
Pontuações Apgar Neonatais
Prazo: 1, 5 e 10 minutos após o parto
Pontuações de Apgar (Aparência, Pulsação, Gesticulação, Atividade, Respiração), variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor condição neonatal. Avaliadas aos 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o parto.
1, 5 e 10 minutos após o parto
Taxa de Admissão na UCIN
Prazo: Durante a hospitalização neonatal
Proporção de recém-nascidos admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais após o parto.
Durante a hospitalização neonatal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202509

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações