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Intervención de Promoción de la Salud Bucal Basada en la Educación Durante el Embarazo: Protocolo de Implementación en Bangladesh (E-OHP)

29 de marzo de 2026 actualizado por: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Intervención de Promoción de la Salud Oral Durante el Embarazo: Perspectiva de Bangladesh

En Bangladesh, más del 95% de las mujeres embarazadas padecen enfermedades de las encías (gingivitis o periodontitis), sin embargo, la salud bucal rara vez se incluye en los controles estándar del embarazo. Este estudio prueba un nuevo "Paquete Integrado de Promoción de la Salud Bucal" para ver si enseñar higiene bucal durante las visitas prenatales de rutina puede mejorar la salud de las madres. Las mujeres embarazadas (de 18 a 45 años) se dividirán en dos grupos. El grupo de intervención recibirá dos sesiones educativas presenciales con un asistente dental, aprenderá una técnica específica de cepillado de dientes y recibirá recordatorios semanales por SMS para cepillarse los dientes. El grupo de control recibirá la atención estándar del embarazo que se ofrece actualmente en Bangladesh. Los investigadores harán un seguimiento de los participantes durante 12 semanas para ver si la educación y los recordatorios conducen a mejores hábitos de cepillado (dos veces al día) y a dientes y encías más limpios en comparación con el grupo de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño del Estudio y Supervisión Ética Este ensayo clúster-aleatorizado, híbrido de efectividad-implementación (Versión del Protocolo 1.1, marzo de 2026) utiliza el marco PRECEDE-PROCEED para abordar la salud bucal materna en Bangladesh. El estudio se lleva a cabo en ocho Complejos de Salud Upazila (UHC) en ocho divisiones administrativas. Este protocolo y todos los materiales de reclutamiento han sido aprobados por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Médica de Bangladesh. Cualquier enmienda futura al protocolo o a los sitios de estudio se someterá a la aprobación del comité antes de su implementación. Para prevenir la contaminación del tratamiento, el personal en los sitios de intervención no rotará a los sitios de control, y los examinadores clínicos permanecen cegados a la asignación clúster 1:1 durante el seguimiento de 12 semanas.

Inscripción de Participantes y Potencia Se reclutarán un total de 688 mujeres embarazadas (86 por clúster) con una edad gestacional ≤24 semanas. El tamaño de la muestra proporciona un 80% de potencia a un nivel de significancia del 5% para detectar una mejora del 20% en el resultado primario, asumiendo un efecto de diseño de 1.5 (ICC = 0.05) y una tasa de deserción del 20%.

Plan de Análisis Estadístico (SAP) y Verificación de Supuestos El análisis sigue el principio de Intención de Tratar (ITT) utilizando Regresión Lineal de Efectos Mixtos para puntuaciones clínicas (OHI-S) y Regresión Logística de Efectos Mixtos para resultados conductuales binarios. El UHC se incluye como un efecto aleatorio para tener en cuenta la agrupación.

  • Verificación de Supuestos: Para cumplir con los requisitos de PRS para la transparencia estadística, la normalidad de los resultados continuos se verificará mediante pruebas de Shapiro-Wilk y gráficos Q-Q. Si se violan los supuestos, se emplearán métodos no paramétricos o transformaciones logarítmicas.
  • Pruebas Múltiples: Para tener en cuenta la prueba de múltiples variables (OHI-S, Puntuación de Conocimiento y Conducta), se aplicará una corrección de Bonferroni a los valores p.
  • Datos Faltantes: Si la falta de datos supera el 5%, se utilizará Imputación Múltiple (m=20) para manejar los datos incompletos.

Medidas de Resultados El criterio de valoración clínico primario es el Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S), que mide residuos y cálculo en seis superficies dentales (puntuación 0-6). Los criterios de valoración secundarios incluyen una Puntuación de Conocimiento validada de 10 ítems y cambios conductuales autoinformados en la frecuencia de cepillado dos veces al día desde la línea de base hasta las 12 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
688

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
  • Número de teléfono: +8801717481594
  • Correo electrónico: nabhira22@bsmmu.edu.bd

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
  • Número de teléfono: +8801711428141

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • BSMMU
        • Contacto:
          • Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
          • Número de teléfono: 01717481594
          • Correo electrónico: nabhira22@bsmmu.edu.bd
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Anika Tasnim, MBBS, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que asisten a servicios de ANC en UHC participantes
  • Edad gestacional ≤24 semanas al momento de la inscripción para permitir el seguimiento
  • Edad de 18 años o más
  • Dispuestas y capaces de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Presencia de complicaciones médicas u obstétricas graves que requieran derivación inmediata
  • Participación actual en otro estudio de intervención conductual o de salud bucal
  • Condiciones que impidan la participación en procedimientos de examen bucal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Basada en la Educación
Los participantes de los cuatro complejos de salud de Upazila (UHC) de intervención recibirán atención prenatal (ANC) rutinaria más un paquete estructurado de salud bucal. Esto incluye dos sesiones educativas presenciales, demostraciones de cepillado dental y uso de hilo dental, recordatorios semanales por SMS y materiales educativos pictóricos.
Conductual: Paquete Integrado de Promoción de la Salud Oral (IOHPP)
El Paquete Integrado de Promoción de la Salud Oral (IOHPP) es una intervención educativa integrada en la atención prenatal (ANC) de rutina. Consiste en 1) Dos sesiones educativas presenciales de 20 a 30 minutos sobre salud oral materna/infantil; 2) Demostraciones prácticas de las técnicas de cepillado Bass modificado y uso del hilo dental; 3) Recordatorios semanales por SMS para reforzar el cepillado dos veces al día y los hábitos dietéticos saludables; y 4) Distribución de folletos ilustrados y guías. Los proveedores de ANC están capacitados para ofrecer asesoramiento básico en salud oral y facilitar derivaciones a servicios dentales. El modelo utiliza el marco PRECEDE-PROCEED para abordar los determinantes sociales y conductuales de la salud en un entorno con recursos limitados.
Sin intervención: Cuidado Habitual
Los participantes en los cuatro Upazila Health Complexes (UHCs) de control recibirán los servicios estándar de Atención Prenatal Nacional (ANC) que actualmente proporciona el gobierno de Bangladesh sin el paquete adicional de educación en salud oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas.
El OHI-S evalúa la higiene oral mediante dos componentes: Índice de Residuos (DI-S) e Índice de Cálculo (CI-S). Se examinan seis superficies dentales. La puntuación total varía de 0 a 6. Una puntuación de 0.0-1.2 es Buena; 1.3-3.0 es Aceptable; 3.1-6.0 es Mala
Línea base y 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de conocimiento sobre salud bucal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
Medido mediante una escala compuesta estructurada que evalúa el conocimiento sobre salud bucal materna, prácticas de higiene y prevención de enfermedades. La escala va de 0 a [Insert your Max Score], donde puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento.
Línea de base y 12 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres que se cepillan dos veces al día
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Calculado como el porcentaje de participantes que informan por sí mismos cepillarse los dientes al menos dos veces al día durante los últimos 7 días mediante un cuestionario administrado por un entrevistador.
12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
  • 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
  • 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BMU/2026/1575

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) se compartirán después de la finalización del estudio a través del repositorio de datos Zotero

Marco de tiempo para compartir IPD

1 de mayo al 31 de agosto de 2026

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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