Intervención de Promoción de la Salud Bucal Basada en la Educación Durante el Embarazo: Protocolo de Implementación en Bangladesh (E-OHP)
29 de marzo de 2026 actualizado por: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Intervención de Promoción de la Salud Oral Durante el Embarazo: Perspectiva de Bangladesh
En Bangladesh, más del 95% de las mujeres embarazadas padecen enfermedades de las encías (gingivitis o periodontitis), sin embargo, la salud bucal rara vez se incluye en los controles estándar del embarazo.
Este estudio prueba un nuevo "Paquete Integrado de Promoción de la Salud Bucal" para ver si enseñar higiene bucal durante las visitas prenatales de rutina puede mejorar la salud de las madres.
Las mujeres embarazadas (de 18 a 45 años) se dividirán en dos grupos.
El grupo de intervención recibirá dos sesiones educativas presenciales con un asistente dental, aprenderá una técnica específica de cepillado de dientes y recibirá recordatorios semanales por SMS para cepillarse los dientes.
El grupo de control recibirá la atención estándar del embarazo que se ofrece actualmente en Bangladesh.
Los investigadores harán un seguimiento de los participantes durante 12 semanas para ver si la educación y los recordatorios conducen a mejores hábitos de cepillado (dos veces al día) y a dientes y encías más limpios en comparación con el grupo de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del Estudio y Supervisión Ética Este ensayo clúster-aleatorizado, híbrido de efectividad-implementación (Versión del Protocolo 1.1, marzo de 2026) utiliza el marco PRECEDE-PROCEED para abordar la salud bucal materna en Bangladesh. El estudio se lleva a cabo en ocho Complejos de Salud Upazila (UHC) en ocho divisiones administrativas. Este protocolo y todos los materiales de reclutamiento han sido aprobados por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Médica de Bangladesh. Cualquier enmienda futura al protocolo o a los sitios de estudio se someterá a la aprobación del comité antes de su implementación. Para prevenir la contaminación del tratamiento, el personal en los sitios de intervención no rotará a los sitios de control, y los examinadores clínicos permanecen cegados a la asignación clúster 1:1 durante el seguimiento de 12 semanas.
Inscripción de Participantes y Potencia Se reclutarán un total de 688 mujeres embarazadas (86 por clúster) con una edad gestacional ≤24 semanas. El tamaño de la muestra proporciona un 80% de potencia a un nivel de significancia del 5% para detectar una mejora del 20% en el resultado primario, asumiendo un efecto de diseño de 1.5 (ICC = 0.05) y una tasa de deserción del 20%.
Plan de Análisis Estadístico (SAP) y Verificación de Supuestos El análisis sigue el principio de Intención de Tratar (ITT) utilizando Regresión Lineal de Efectos Mixtos para puntuaciones clínicas (OHI-S) y Regresión Logística de Efectos Mixtos para resultados conductuales binarios. El UHC se incluye como un efecto aleatorio para tener en cuenta la agrupación.
- Verificación de Supuestos: Para cumplir con los requisitos de PRS para la transparencia estadística, la normalidad de los resultados continuos se verificará mediante pruebas de Shapiro-Wilk y gráficos Q-Q. Si se violan los supuestos, se emplearán métodos no paramétricos o transformaciones logarítmicas.
- Pruebas Múltiples: Para tener en cuenta la prueba de múltiples variables (OHI-S, Puntuación de Conocimiento y Conducta), se aplicará una corrección de Bonferroni a los valores p.
- Datos Faltantes: Si la falta de datos supera el 5%, se utilizará Imputación Múltiple (m=20) para manejar los datos incompletos.
Medidas de Resultados El criterio de valoración clínico primario es el Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S), que mide residuos y cálculo en seis superficies dentales (puntuación 0-6). Los criterios de valoración secundarios incluyen una Puntuación de Conocimiento validada de 10 ítems y cambios conductuales autoinformados en la frecuencia de cepillado dos veces al día desde la línea de base hasta las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
688
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS,MPH
- Número de teléfono: +8801717481594
- Correo electrónico: nabhira22@bsmmu.edu.bd
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Md. Atiqul Haque Prof., PhD
- Número de teléfono: +8801711428141
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
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Contacto:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
- Número de teléfono: 01717481594
- Correo electrónico: nabhira22@bsmmu.edu.bd
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Contacto:
- Correo electrónico: nabhira22@bsmmu.edu.bd
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Investigador principal:
- Nabhira Aftabi Binte Islam, BDS, MPH
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Sub-Investigador:
- Anika Tasnim, MBBS, MPH
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Sub-Investigador:
- Md Atiqul Haque, PHD, MPH, MBBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que asisten a servicios de ANC en UHC participantes
- Edad gestacional ≤24 semanas al momento de la inscripción para permitir el seguimiento
- Edad de 18 años o más
- Dispuestas y capaces de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de complicaciones médicas u obstétricas graves que requieran derivación inmediata
- Participación actual en otro estudio de intervención conductual o de salud bucal
- Condiciones que impidan la participación en procedimientos de examen bucal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Basada en la Educación
Los participantes de los cuatro complejos de salud de Upazila (UHC) de intervención recibirán atención prenatal (ANC) rutinaria más un paquete estructurado de salud bucal.
Esto incluye dos sesiones educativas presenciales, demostraciones de cepillado dental y uso de hilo dental, recordatorios semanales por SMS y materiales educativos pictóricos.
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El Paquete Integrado de Promoción de la Salud Oral (IOHPP) es una intervención educativa integrada en la atención prenatal (ANC) de rutina.
Consiste en 1) Dos sesiones educativas presenciales de 20 a 30 minutos sobre salud oral materna/infantil; 2) Demostraciones prácticas de las técnicas de cepillado Bass modificado y uso del hilo dental; 3) Recordatorios semanales por SMS para reforzar el cepillado dos veces al día y los hábitos dietéticos saludables; y 4) Distribución de folletos ilustrados y guías.
Los proveedores de ANC están capacitados para ofrecer asesoramiento básico en salud oral y facilitar derivaciones a servicios dentales.
El modelo utiliza el marco PRECEDE-PROCEED para abordar los determinantes sociales y conductuales de la salud en un entorno con recursos limitados.
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Sin intervención: Cuidado Habitual
Los participantes en los cuatro Upazila Health Complexes (UHCs) de control recibirán los servicios estándar de Atención Prenatal Nacional (ANC) que actualmente proporciona el gobierno de Bangladesh sin el paquete adicional de educación en salud oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas.
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El OHI-S evalúa la higiene oral mediante dos componentes: Índice de Residuos (DI-S) e Índice de Cálculo (CI-S). Se examinan seis superficies dentales. La puntuación total varía de 0 a 6. Una puntuación de 0.0-1.2 es Buena; 1.3-3.0 es Aceptable; 3.1-6.0 es Mala
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Línea base y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de conocimiento sobre salud bucal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas.
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Medido mediante una escala compuesta estructurada que evalúa el conocimiento sobre salud bucal materna, prácticas de higiene y prevención de enfermedades.
La escala va de 0 a [Insert your Max Score], donde puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento.
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Línea de base y 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que se cepillan dos veces al día
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Calculado como el porcentaje de participantes que informan por sí mismos cepillarse los dientes al menos dos veces al día durante los últimos 7 días mediante un cuestionario administrado por un entrevistador.
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 16. Roslan D, Ruzlin A, Abdullah N, Azhar Z, Azzani M, Chen X, et al. Application of the PRECEDE-PROCEED model: A glimpse into student-led community health program in Malaysia. Eur J Sustain Dev. 2025;14:335. 10.14207/ejsd.2025.v14n4p335
- 2. Sachelarie L, Iman A el haj, Romina MV, Huniadi A, Hurjui LL. Impact of hormones and lifestyle on oral health during pregnancy: A prospective observational regression-based study. Medicina (Kaunas). 2024;60(11):1773. 10.3390/medicina60111773
- 1. Wang S, Jiang J, Li J, et al. The global, regional, and national burden of oral disorders in 204 countries and territories, 1990-2021, and projections to 2050: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Regenesis Repair Rehabil. 2025;1(3):56-63 https://doi.org/10.1016/j.rerere.2025.07.001
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMU/2026/1575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) se compartirán después de la finalización del estudio a través del repositorio de datos Zotero
Marco de tiempo para compartir IPD
1 de mayo al 31 de agosto de 2026
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .