Evaluación de la Eficacia a Largo Plazo de la Radioterapia Neoadyuvante Moderadamente Hipofraccionada en Sarcomas de Tejidos Blandos de las Extremidades o la Pared del Tronco (NEORASARC)
Ensayo Clínico de Fase II que Evalúa la Eficacia a Largo Plazo de la Radioterapia Neoadyuvante Moderadamente Hipofraccionada en Sarcoma de Tejidos Blandos de las Extremidades o Pared del Tronco, Incorporando Investigación Translacional
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia a largo plazo de la radioterapia neoadyuvante moderadamente hipofraccionada para el sarcoma de tejidos blandos en las extremidades o la pared del tronco. El resultado principal es el control local de la enfermedad, evaluado mediante la incidencia acumulada de progresión/recurrencia.
Después de obtener el consentimiento informado y verificar los criterios de elegibilidad, se realizará una evaluación basal seguida del tratamiento experimental: radioterapia de intensidad modulada con un régimen moderadamente hipofraccionado que consiste en 15 fracciones de 2,7 Gy administradas durante 3 semanas.
Se realizará una evaluación de seguimiento de 3 a 4 semanas después de la última sesión de radioterapia.
La resección tumoral se realizará de 4 a 8 semanas después de la radioterapia. Los pacientes serán seguidos hasta el final del estudio; previsto 5 años después de la última inclusión.
La radioterapia se evaluará en términos de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico NEORASARC tiene como objetivo evaluar la eficacia a largo plazo de la radioterapia neoadyuvante moderadamente hipofraccionada para el sarcoma de tejidos blandos en las extremidades o la pared del tronco.
Después de obtener el consentimiento informado y verificar los criterios de elegibilidad, se realizará una evaluación basal 8 semanas antes del inicio del tratamiento experimental. Esta evaluación basal consistirá en un examen clínico, una resonancia magnética y la cumplimentación de los cuestionarios MSTS y QLQ-C30. Después de tomar una muestra de sangre para investigación traslacional, el paciente recibirá el tratamiento experimental: radioterapia de intensidad modulada administrada en un esquema moderadamente hipofraccionado que consiste en 15 fracciones de 2,7 Gy durante 3 semanas. La dosis total prescrita será de 40,5 Gy.
De 3 a 4 semanas después de la última sesión de radioterapia, los pacientes se someterán a una resonancia magnética.
La resección del tumor se realizará entre 4 y 8 semanas después de la radioterapia. Se tomará una muestra de sangre antes de esta cirugía para investigación traslacional.
Posteriormente, los pacientes serán seguidos cada 4 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta el final del estudio. En cada seguimiento, se realizará un examen clínico, una resonancia magnética y la cumplimentación de los cuestionarios MSTS y QLQ-C30/F17.
Se prevé que el estudio finalice 5 años después de la última inclusión. Se evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento experimental. El análisis principal se centrará en la incidencia acumulada de enfermedad progresiva local o recurrencia en el seguimiento a los dos años.
Se espera que el 90% de los pacientes estén libres de progresión local o recurrencia a los dos años en esta población y con diferentes regímenes de radioterapia. Una proporción de pacientes libres de progresión local o recurrencia a los dos años del 90% o menos se considerará insuficiente (p0 = 90%). La hipótesis alternativa bajo consideración es p1 = 95%.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Julien THERY
- Número de teléfono: +33 (0)320295918
- Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
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Contacto:
- Abel CORDOBA, MD
- Número de teléfono: +33(0)20295920
- Correo electrónico: a-cordoba@o-lambret.fr
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Investigador principal:
- Abel CORDOBA, MD
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Sub-Investigador:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
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Sub-Investigador:
- Isaure ROQUETTE, MD
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Sub-Investigador:
- Mehrad JAFARI, MD
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Sub-Investigador:
- Gauthier DECANTER, MD
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Sub-Investigador:
- Antoine CAYEUX, MD
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Sub-Investigador:
- Justine KHDOR, MD
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Sub-Investigador:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
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Sub-Investigador:
- Loïc LEBELLEC, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥ 18 años;
- Sarcoma localizado en una extremidad, la raíz de una extremidad o la pared del tronco;
- Diagnóstico histológicamente confirmado de sarcoma de tejidos blandos independientemente del grado;
- Biopsia diagnóstica realizada en el Centro Oscar Lambret, con muestra disponible para investigación traslacional;
- Indicación de radioterapia neoadyuvante según la reunión multidisciplinaria de consulta;
- Tumor considerado operable con intención curativa e intención conservadora según la reunión multidisciplinaria de consulta;
- Afiliación al Sistema Francés de Seguridad Social Nacional;
- Consentimiento informado y firmado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad metastásica (incluida la difusión ganglionar local);
- Sarcoma visceral o retroperitoneal;
- Tumor considerado inoperable incluso después de radioterapia, según la reunión multidisciplinaria de consulta;
- Indicación de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante;
- Tumor de Ewing de tejidos blandos, tumor desmoide, rabdomiosarcoma embrionario o alveolar;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes bajo medidas de protección;
- Rechazo del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia neoadyuvante
Radioterapia neoadyuvante como se describe en el campo "descripción de la intervención", seguida de una resección tumoral de 4 a 8 semanas después de la última sesión de radioterapia.
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Radioterapia de intensidad modulada con un esquema moderadamente hipofraccionado que consiste en 15 fracciones de 2,7 Gy administradas durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local de la enfermedad en el seguimiento a los dos años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de dos años
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El control local de la enfermedad se evaluará mediante la incidencia acumulada de progresión local / recurrencia. El análisis principal de resultados primarios se centrará en esta incidencia en el seguimiento de dos años. La incidencia acumulada de progresión local / recurrencia se estimará considerando el tiempo transcurrido entre el inicio de la radioterapia y la fecha de progresión local / recurrencia. Para los pacientes que estén libres de progresión local / recurrencia, este tiempo se censurará en el último seguimiento. La muerte sin progresión local / recurrencia previa y la progresión metastásica / recurrencia sin progresión local / recurrencia previa se considerarán eventos competitivos. La evaluación tumoral preoperatoria se realizará según los criterios RECIST 1.1. Para el análisis principal, una enfermedad progresiva según los criterios RECIST 1.1 durante o al final de la radioterapia no se considerará un evento si el paciente sigue siendo elegible para resección quirúrgica. |
Desde la inscripción hasta el seguimiento de dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de la enfermedad en el seguimiento a los dos años
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, previsto 5 años después de la última inscripción
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La supervivencia libre de recidiva se definirá como el tiempo transcurrido entre el inicio de la radioterapia y la fecha de progresión/recurrencia (local o metastásica) o muerte, cualquiera que sea la causa. Las observaciones de pacientes que estaban vivos y libres de progresión/recurrencia en el último seguimiento se censurarán en esa fecha. Se describirán los tres componentes de la supervivencia libre de recidiva: incidencia acumulada de progresión/recurrencia local como se describe en el resultado primario, incidencia acumulada de recurrencia metastásica (tiempo entre el inicio de la radioterapia y la fecha de progresión/recurrencia metastásica), e incidencia acumulada de muerte sin progresión/recurrencia previa (tiempo entre el inicio de la radioterapia y la fecha de muerte sin progresión/recurrencia previa). |
Desde la inscripción hasta el final del estudio, previsto 5 años después de la última inscripción
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Control local de la enfermedad en el seguimiento a los dos años - análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de dos años
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El control local de la enfermedad se evaluará como se describe en el resultado primario principal, pero:
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de dos años
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, previsto 5 años después de la última inscripción
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La supervivencia global se definirá como el tiempo transcurrido entre el inicio de la radioterapia y la fecha del fallecimiento, independientemente de la causa.
Los pacientes que sigan vivos en el último seguimiento del estudio se considerarán censurados en esa fecha.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, previsto 5 años después de la última inscripción
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Incidencia de amputación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, previsto 5 años después de la última inscripción
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La incidencia de amputación se definirá como el tiempo transcurrido entre el inicio de la radioterapia y la fecha de amputación, independientemente de la causa (enfermedad progresiva/recurrencia, complicaciones tróficas graves, ...).
Los pacientes que estaban vivos y sin amputación en el último seguimiento serán censurados en esa fecha.
La muerte sin amputación previa se considerará un evento competitivo.
La progresión/recurrencia local o metastásica no se considerará un evento competitivo.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, previsto 5 años después de la última inscripción
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Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la resonancia magnética postradioterapia planificada 3 a 4 semanas después del final de la radioterapia.
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La respuesta radiológica a la radioterapia se evaluará comparando la resonancia magnética post-radioterapia con la resonancia magnética basal según los criterios RECIST 1.1.
La respuesta objetiva se definirá como respuesta completa o respuesta parcial.
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Desde la inscripción hasta la resonancia magnética postradioterapia planificada 3 a 4 semanas después del final de la radioterapia.
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Necrosis tumoral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la resonancia magnética postradioterapia planificada 3 a 4 semanas después del final de la radioterapia.
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El porcentaje de necrosis tumoral se evaluará en la resonancia magnética basal y postradioterapia (utilizando el plano de corte más grande).
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Desde la inscripción hasta la resonancia magnética postradioterapia planificada 3 a 4 semanas después del final de la radioterapia.
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Respuesta histológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la cirugía planificada 6 ± 2 semanas después del final de la radioterapia.
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La respuesta histológica a la radioterapia se evaluará determinando el porcentaje de tumor residual en la muestra resecada. Se distinguirá la necrosis completa (<5% de tumor residual). También se evaluará el porcentaje de hialinización, necrosis y fibrosis. |
Desde la inscripción hasta la cirugía planificada 6 ± 2 semanas después del final de la radioterapia.
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Calidad de la resección del tumor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la cirugía planificada 6 +/- 2 semanas después del final de la radioterapia
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La calidad de la resección tumoral se describirá independientemente de la completitud de la resección.
Una resección tumoral completa con confirmación histológica de completitud y margen sano se describirá como "R0"; Una resección tumoral completa con margen que pueda contener tumor se describirá como "R1"; Una cirugía incompleta se describirá como "R2".
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Desde la inscripción hasta la cirugía planificada 6 +/- 2 semanas después del final de la radioterapia
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Morbilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, previsto 5 años después de la última inscripción
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La morbilidad de los tratamientos se describirá utilizando la escala NCI CTCAE v6.0.
Esto incluirá toxicidad relacionada con la radioterapia, desde la primera sesión de radioterapia hasta el final del seguimiento del estudio, complicaciones quirúrgicas desde la cirugía hasta el final del seguimiento del estudio, duración de la hospitalización, reintervención quirúrgica, nueva hospitalización por complicación quirúrgica y tiempo de curación, durante todo el seguimiento del estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, previsto 5 años después de la última inscripción
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Función del miembro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
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La función de la extremidad se evaluará utilizando la escala de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS).
Este cuestionario se completará en el registro, cada 4 meses durante 2 años, y luego cada 6 meses durante 3 años.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 5 años
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Calidad de vida con cuestionarios EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 4 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida básico de la EORTC (EORTC QLQ-C30).
El EORTC QLQ-C30 se completará en el momento del registro y en el primer seguimiento planificado 4 meses después de la cirugía.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 4 meses
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Calidad de vida con cuestionarios EORTC QLQ-F17
Periodo de tiempo: Desde el primer seguimiento hasta el seguimiento de 5 años
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La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios EORTC QLQ-F17.
Durante el seguimiento, el QLQ-F17 se completará cada 4 meses durante 2 años y, posteriormente, cada 6 meses durante 3 años.
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Desde el primer seguimiento hasta el seguimiento de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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