Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskihypofraktioituneen neoadjuvanttisen sädehoidon pitkäaikaisvaikutusten arviointi raajojen tai vartaloseinän pehmytkudossarkoomaan (NEORASARC)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kohtalaisen hypofraktioidun neoadjuvantin sädehoidon pitkäaikaista tehoa pehmytkudossarkooman hoidossa raajoissa tai vartaloseinässä, mukaan lukien translatiivinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohtalaisen hypofraktioinnin pitkäaikaista tehoa neoadjuvanttisessa sädehoidossa raajojen tai vartalon seinämän pehmytkudosarkooman hoidossa. Ensisijainen lopputulos on paikallinen sairauden hallinta, jota arvioidaan etenemisen/tapahtuman uusiutumisen kumulatiivisen esiintyvyyden perusteella.

Kun tietoon perustuva suostumus on saatu ja kelpoisuuskriteerit on tarkistettu, suoritetaan perustason arviointi, jota seuraa kokeellinen hoito: intensiteetillä moduloidun sädehoidon kohtalaisen hypofraktiointisuunnitelman mukaisesti, joka koostuu 15 fraktiosta 2,7 Gy:n annoksista, jotka annetaan 3 viikon aikana.

Seuranta-arviointi suoritetaan 3–4 viikkoa viimeisen sädehoitoistunnon jälkeen.

Kasvaimen poistoleikkaus suoritetaan 4–8 viikkoa sädehoidon jälkeen. Potilaita seurataan sitten tutkimuksen loppuun asti; suunniteltu 5 vuotta viimeisen sisällyttämisen jälkeen.

Sädehoitoa arvioidaan turvallisuuden ja tehon suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

NEORASARC-kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan kohtalaisen hypofraktioituneen neoadjuvantin sädehoidon pitkäaikaista tehokkuutta raajojen tai vartalon seinämän pehmytkudos-sarkooman hoidossa.

Kun tietoon perustuva suostumus on saatu ja kelpoisuuskriteerit on tarkistettu, perustason arviointi suoritetaan 8 viikkoa ennen kokeellisen hoidon alkua. Tämä perustason arviointi koostuu kliinisestä tutkimuksesta, magneettikuvauksesta sekä MSTS- ja QLQ-C30-kyselylomakkeiden täyttämisestä. Kun käänteistutkimusta varten on otettu verinäyte, potilas saa kokeellisen hoidon: intensiteetillä moduloidun sädehoidon, joka annetaan kohtalaisen hypofraktioituneessa järjestelmässä, joka koostuu 15:stä 2,7 Gy annoksesta 3 viikon aikana. Kokonaismäärätty annos on 40,5 Gy.

3–4 viikkoa viimeisen sädehoitoistunnon jälkeen potilaat käyvät läpi magneettikuvauksen.

Kasvaimen poisto suoritetaan 4–8 viikkoa sädehoidon jälkeen. Ennen tätä leikkausta otetaan verinäyte käänteistutkimusta varten.

Potilaita seurataan sitten 4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain tutkimuksen loppuun saakka. Jokaisella seurantakerralla suoritetaan kliininen tutkimus, magneettikuvaus sekä MSTS- ja QLQ-C30/F17-kyselylomakkeiden täyttäminen.

Tutkimuksen on suunniteltu päättyvän 5 vuotta viimeisen rekrytoinnin jälkeen. Kokeellisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan. Pääanalyysi keskittyy paikallisen etenevän sairauden tai uusiutumisen kumulatiiviseen esiintyvyyteen kahden vuoden seurannassa.

Odotetaan, että 90 % potilaista on vapaita paikallisesta etenemisestä tai uusiutumisesta kahden vuoden kuluttua tässä populaatiossa ja erilaisilla sädehoitojärjestelmillä. Potilaiden osuus, joka on vapaa paikallisesta etenemisestä tai uusiutumisesta kahden vuoden kuluttua, 90 % tai vähemmän, katsotaan riittämättömäksi (p0 = 90 %). Tarkasteltava vaihtoehtoinen hypoteesi on p1 = 95 %.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abel CORDOBA, MD
        • Alatutkija:
          • Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
        • Alatutkija:
          • Isaure ROQUETTE, MD
        • Alatutkija:
          • Mehrad JAFARI, MD
        • Alatutkija:
          • Gauthier DECANTER, MD
        • Alatutkija:
          • Antoine CAYEUX, MD
        • Alatutkija:
          • Justine KHDOR, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas RYCKEWAERT, MD
        • Alatutkija:
          • Loïc LEBELLEC, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta ;
  • Paikallistunut sarkooma raajassa, raajan tyvessä tai vartalon seinämässä ;
  • Histologisesti vahvistettu pehmytkudosarkooman diagnoosi riippumatta tumoriarvosta ;
  • Diagnoosibiopsia suoritettu Centre Oscar Lambretissä, näyte saatavilla translatiivista tutkimusta varten ;
  • Neoadjuvantti sädehoidon indikaatio moniammatillisen konsultaatiokokouksen mukaan ;
  • Kasvain katsottu leikattavaksi parantavalla tarkoituksella ja säilyttävällä tarkoituksella moniammatillisen konsultaatiokokouksen mukaan ;
  • Kuuluminen Ranskan kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään ;
  • Tiedostettu ja allekirjoitettu suostumus

Poisottokriteerit:

  • Metastaattinen sairaus (mukaan lukien paikallinen imusolmukkeiden leviäminen) ;
  • Viseraalinen tai retroperitoneaalinen sarkooma ;
  • Kasvain katsottu leikkaamattomaksi jopa sädehoidon jälkeen moniammatillisen konsultaatiokokokouksen mukaan ;
  • Neoadjuvantin tai adjuvantin kemoterapian indikaatio ;
  • Pehmytkudoksen Ewingin kasvain, desmoidikasvain, embryonaalinen tai alveolaarinen rabdomyosarkooma ;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ;
  • Potilaat suojelutoimenpiteiden alaisina ;
  • Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Neoadjuvantti sädehoito
Neoadjuvantti radioterapia kuten kuvattu kentässä "intervention description", jonka jälkeen kasvain resektio 4–8 viikkoa viimeisen radioterapian istunnon jälkeen.
Säteily: Kohtalaisesti hypofraktioitu neoadjuvantti sädehoito
Intensiteettimoduloitu sädehoito kohtalaisesti hypofraktioidulla kaaviolla, joka koostuu 15:stä 2,7 Gy annoksesta jaettuna 3 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden paikallinen kontrolli kahden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kahden vuoden seurantaan

Sairauden paikallinen kontrolli arvioidaan paikallisen etenemisen / uusiutumisen kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella. Pääasiallinen ensisijainen lopputulosanalyysi keskittyy tähän ilmaantuvuuteen kahden vuoden seurantajakson aikana.

Paikallisen etenemisen / uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan ottamalla huomioon aika sädehoidon alkamisesta paikallisen etenemisen / uusiutumisen päivämäärään.

Potilaille, joilla ei ole paikallista etenemistä / uusiutumista, tämä aika sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin ajankohdalla.

Kuolema ilman aiempaa paikallista etenemistä / uusiutumista sekä etäpesäkkeen eteneminen / uusiutuminen ilman aiempaa paikallista etenemistä / uusiutumista käsitellään kilpailevina tapahtumina.

Preoperatiivinen kasvainarvio suoritetaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Pääanalyysissä RECIST 1.1 -kriteerien mukaista etenevää sairautta sädehoidon aikana tai sen lopussa ei käsitellä tapahtumana, jos potilas pysyy kelvollisena kirurgiseen resektioon.
Rekrytoinnista kahden vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden hallinta kahden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun, suunniteltu 5 vuotta viimeisen rekisteröinnin jälkeen

Toistumattoman selviytymisen määritellään olevan aika sädehoidon aloituksesta ja etenemisen / toistumisen (paikallinen tai etäpesäke) tai kuoleman päivämäärään, riippumatta syystä. Potilaiden havainnot, jotka olivat elossa ja ilman etenemistä / toistumista viimeisessä seurannassa, leikataan kyseiselle päivämäärälle.

Toistumattoman selviytymisen kolme osaa kuvataan: paikallisen etenemisen / toistumisen kumulatiivinen esiintyvyys kuten ensisijaisessa lopputuloksessa kuvattu, etäpesäkkeen toistumisen kumulatiivinen esiintyvyys (aika sädehoidon aloituksesta ja etäpesäkkeen etenemisen / toistumisen päivämäärään) ja kuoleman kumulatiivinen esiintyvyys ilman aiempaa etenemistä / toistumista (aika sädehoidon aloituksesta ja kuoleman päivämäärään ilman aiempaa etenemistä / toistumista).
Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun, suunniteltu 5 vuotta viimeisen rekisteröinnin jälkeen
Sairauden paikallinen hallinta kahden vuoden seurannassa - herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kahden vuoden seurantaan

Sairauden paikallinen hallinta arvioidaan kuten pääasiallisessa ensisijaisessa tuloksessa, mutta:

  • Ensimmäisessä herkkyysanalyysissä etäpesäkkeiden etenemistä / uusiutumista ennen paikallista etenemistä ei pidetä kilpailevana tapahtumana.
  • Toisessa herkkyysanalyysissä RECIST 1.1 -kriteerien mukainen etenevä sairaus sädehoidon aikana tai sen päätyttyä katsotaan tapahtumaksi, vaikka potilas pysyisi edelleen kelvollisena kirurgiseen resektioon.
Rekrytoinnista kahden vuoden seurantaan
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, suunniteltu 5 vuotta viimeisen rekrytoinnin jälkeen
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksona sädehoidon aloittamisesta kuolinpäivään, syystä riippumatta. Potilaat, jotka ovat elossa viimeisen seurantatutkimuksen aikana, leimataan sensuroiduiksi kyseisenä päivänä.
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, suunniteltu 5 vuotta viimeisen rekrytoinnin jälkeen
Amputaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, suunniteltu viisi vuotta viimeisen rekrytoinnin jälkeen
Amputaation ilmaantuvuus määritellään ajanjaksona sädehoidon aloittamisesta amputaation päivämäärään riippumatta syystä (etenemisestä sairaudesta/tilanteen uusiutumisesta, vakavista trofisista komplikaatioista, ...). Potilaat, jotka olivat elossa ja ilman amputaatiota viimeisessä seurannassa, leimataan kyseiselle päivämäärälle. Kuolema ilman aiempaa amputaatiota käsitellään kilpailevana tapahtumana. Paikallista tai etäpesäkkeistä etenemistä/tilanteen uusiutumista ei käsitellä kilpailevana tapahtumana.
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, suunniteltu viisi vuotta viimeisen rekrytoinnin jälkeen
Radiologinen vastaus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sädehoidon jälkeiseen suunniteltuun magneettikuvaukseen, joka tehdään 3–4 viikkoa sädehoidon päätyttyä.
Sädehoidon radiologista vastetta arvioidaan vertaamalla sädehoidon jälkeistä magneettikuvausta (MRI) alkuperäiseen magneettikuvaustutkimukseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Tavoitevaste määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi.
Rekrytoinnista sädehoidon jälkeiseen suunniteltuun magneettikuvaukseen, joka tehdään 3–4 viikkoa sädehoidon päätyttyä.
Tumorinekroosi
Aikaikkuna: Osallistumisesta sädehoidon jälkeiseen magneettikuvaukseen, joka on suunniteltu 3–4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Tumorinekroosin prosenttiosuus arvioidaan lähtötason ja sädehoidon jälkeisen magneettikuvauksen (MRI) perusteella (käyttäen suurempia viipaleita).
Osallistumisesta sädehoidon jälkeiseen magneettikuvaukseen, joka on suunniteltu 3–4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Histologinen vaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista leikkaukseen, joka on suunniteltu 6 ± 2 viikkoa sädehoidon päätyttyä.

Radioterapian histologinen vaste arvioidaan määrittämällä jäljellä olevan kasvaimen prosenttiosuus resektoidussa näytteessä.

Täydellinen nekroosi (<5 % jäljellä olevaa kasvainta) erotellaan. Hyalinisaation, nekroosin ja fibroosin prosenttiosuudet arvioidaan myös.
Rekrytoinnista leikkaukseen, joka on suunniteltu 6 ± 2 viikkoa sädehoidon päätyttyä.
Kasvaimen resektion laatu
Aikaikkuna: Enrolloinnista leikkaukseen, joka on suunniteltu 6 ± 2 viikkoa sädehoidon päätyttyä
Kasvaimen resektion laatu kuvataan riippumatta resektion täydellisyydestä. Täydellinen kasvaimen resektio, jossa on histologinen vahvistus täydellisyydestä ja terveestä reunasta, kuvataan "R0":ksi; täydellinen kasvaimen resektio, jonka reunassa saattaa olla kasvainta, kuvataan "R1":ksi; epätäydellinen leikkaus kuvataan "R2":ksi.
Enrolloinnista leikkaukseen, joka on suunniteltu 6 ± 2 viikkoa sädehoidon päätyttyä
Morbiditeetti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, suunniteltu 5 vuotta viimeisen rekrytoinnin jälkeen
Hoitojen sairastavuus kuvataan käyttäen NCI CTCAE v6.0 -asteikkoa. Tämä sisältää sädehoidon aiheuttaman myrkyllisyyden ensimmäisestä sädehoitosessiosta tutkimuksen seurantajakson loppuun, kirurgisen komplikaation leikkauksesta tutkimuksen seurantajakson loppuun, sairaalassaoloaikojen keston, kirurgisen uudelleenleikkauksen, uuden sairaalajakson kirurgisen komplikaation vuoksi ja paranemisaikojen tutkimuksen koko seurantajakson ajalta.
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, suunniteltu 5 vuotta viimeisen rekrytoinnin jälkeen
Rajoituksen toiminta
Aikaikkuna: Osallistumisesta 5 vuoden seurantaan
Rajan toimintaa arvioidaan käyttämällä Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -menetelmää. Tämä kyselylomake täytetään rekisteröinnin yhteydessä, joka 4. kuukausi 2 vuoden ajan, sitten joka 6. kuukausi 3 vuoden ajan.
Osallistumisesta 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta 4 kuukauden seurantaan
Elämänlaatu arvioidaan käyttämällä EORTC:n yleistä elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 täytetään rekisteröinnin yhteydessä ja ensimmäisessä seurantatarkastuksessa, joka on suunniteltu 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Osallistujavalinnasta 4 kuukauden seurantaan
Elämänlaatu EORTC QLQ-F17 -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä seurantatarkastuksesta 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen EORTC QLQ-F17 -kyselylomaketta. Seurannan aikana QLQ-F17 täytetään 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Ensimmäisestä seurantatarkastuksesta 5 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Centre de traitement des données du Cancéropôle Nord-Ouest, Centre F. BACLESSE, Caen, France
Canther, Lille

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEORASARC-2502
  • 2025-A02053-46 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia