Probiótico para el Control de Peso en Adultos con Sobrepeso y Obesidad
Eficacia y Seguridad de Akkermansia Muciniphila Akk11 (34B) Inactivada sobre el Peso y el Metabolismo Energético en Adultos con Sobrepeso y Obesidad: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Wu, doctor
- Número de teléfono: 18639283502
- Correo electrónico: yingwu@haust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
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Contacto:
- Ying Wu, doctor
- Número de teléfono: +86 18639283502
- Correo electrónico: yingwu@haust.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m²;
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y las restricciones requeridas, incluida la adherencia a una dieta baja en carbohidratos y restringida en energía;
- Sin intención de concebir desde 14 días antes del cribado hasta 6 meses después de la finalización del estudio, y acuerdo de utilizar anticoncepción efectiva durante este período
Criterios de exclusión:
- Uso reciente de productos con funciones similares al producto de investigación que puedan interferir con los resultados del estudio;
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa o alergias conocidas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio;
- Diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII), colitis ulcerosa, cirrosis hepática o diabetes mellitus;
- Uso de antibióticos en los 3 meses previos al cribado;
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, incluido el no tomar el producto de investigación según lo requerido o asistir a las visitas de seguimiento programadas;
- Fumar más de 10 cigarrillos al día;
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera adecuado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Cápsula placebo, una cápsula/día
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La fase de prueba de este estudio duró 12 semanas, y cada paciente realizará 4 visitas (Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12)
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Experimental: Grupo probiótico
Cápsula de Akkermansia muciniphila Akk11 pasteurizada, 34 mil millones de TFU/día
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La fase de prueba de este estudio duró 12 semanas, y cada paciente realizará 4 visitas (Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el peso corporal tras la intervención
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Semanas 4, 8 y 12
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El peso corporal se evaluará utilizando una báscula digital calibrada bajo condiciones estandarizadas
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Baseline (Semana 0) y Semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- WK20260327
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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