- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07507929
Probiótico para el Control de Peso en Adultos con Sobrepeso y Obesidad
27 de marzo de 2026 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Eficacia y Seguridad de Akkermansia Muciniphila Akk11 (34B) Inactivada sobre el Peso y el Metabolismo Energético en Adultos con Sobrepeso y Obesidad: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo
Para evaluar el impacto de las cápsulas de Akkermansia muciniphila Akk11 pasteurizada frente a placebo sobre la composición corporal (incluyendo peso corporal, IMC, porcentaje de grasa corporal, relación cintura-cadera, circunferencia de la muñeca, área de grasa visceral y tasa metabólica basal) y los parámetros lipídicos séricos (CT, cLDL, cHDL y TG) en adultos con sobrepeso y obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Wu, doctor
- Número de teléfono: 18639283502
- Correo electrónico: yingwu@haust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
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Contacto:
- Ying Wu, doctor
- Número de teléfono: +86 18639283502
- Correo electrónico: yingwu@haust.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m²;
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y las restricciones requeridas, incluida la adherencia a una dieta baja en carbohidratos y restringida en energía;
- Sin intención de concebir desde 14 días antes del cribado hasta 6 meses después de la finalización del estudio, y acuerdo de utilizar anticoncepción efectiva durante este período
Criterios de exclusión:
- Uso reciente de productos con funciones similares al producto de investigación que puedan interferir con los resultados del estudio;
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa o alergias conocidas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio;
- Diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII), colitis ulcerosa, cirrosis hepática o diabetes mellitus;
- Uso de antibióticos en los 3 meses previos al cribado;
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, incluido el no tomar el producto de investigación según lo requerido o asistir a las visitas de seguimiento programadas;
- Fumar más de 10 cigarrillos al día;
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Cápsula placebo, una cápsula/día
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La fase de prueba de este estudio duró 12 semanas, y cada paciente realizará 4 visitas (Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12)
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Experimental: Grupo probiótico
Cápsula de Akkermansia muciniphila Akk11 pasteurizada, 34 mil millones de TFU/día
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La fase de prueba de este estudio duró 12 semanas, y cada paciente realizará 4 visitas (Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el peso corporal tras la intervención
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Semanas 4, 8 y 12
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El peso corporal se evaluará utilizando una báscula digital calibrada bajo condiciones estandarizadas
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Baseline (Semana 0) y Semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK20260327
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .