Neuromodulación Transcraneal Ultrasónica de la Corteza Visual Primaria y la Corteza Auditiva Primaria en Humanos

Este estudio evaluará los efectos del ultrasonido focal transcraneal (tFUS) de baja intensidad sobre la actividad cerebral en voluntarios adultos sanos. El ultrasonido transcraneal es una técnica no invasiva que suministra energía acústica a través del cráneo a una pequeña región específica del cerebro. A diferencia de otras formas de estimulación cerebral no invasiva, el ultrasonido puede alcanzar estructuras cerebrales profundas y superficiales con una precisión a escala milimétrica.

Actualmente se está investigando el ultrasonido transcraneal como un posible tratamiento para enfermedades neurológicas y psiquiátricas, incluyendo el dolor crónico, la adicción y la depresión. Sin embargo, los parámetros óptimos de estimulación para aumentar o disminuir la actividad cerebral en humanos aún no están bien establecidos. El propósito de este estudio es determinar qué parámetros de pulso de ultrasonido producen una excitación o supresión medible de la actividad cerebral en la corteza humana.

El estudio se centrará en dos regiones cerebrales: la corteza visual primaria y la corteza auditiva primaria. Estas regiones fueron seleccionadas porque la estimulación de estas áreas puede producir experiencias perceptivas, como ver destellos de luz o escuchar tonos. Estos informes perceptivos, junto con las grabaciones cerebrales, permiten a los investigadores evaluar directamente cómo afecta el ultrasonido a la actividad neuronal.

Los participantes completarán tres visitas.

Durante la Visita 1, los participantes se someterán al consentimiento informado, a pruebas de referencia de la función visual o auditiva y a imágenes por resonancia magnética (IRM). Las exploraciones de IRM se utilizarán para identificar la anatomía cerebral individual de cada participante y localizar con precisión el objetivo de la estimulación.

Durante la Visita 2, los participantes se someterán a estimulación por ultrasonido mientras se registra la actividad cerebral mediante electroencefalografía (EEG). El EEG es un método no invasivo que mide las señales eléctricas del cuero cabelludo. Se registrarán las respuestas cerebrales de referencia a estímulos visuales o auditivos antes de la estimulación. Luego, se administrará el ultrasonido en breves ráfagas mientras el EEG continúa registrando la actividad cerebral. Se puede pedir a los participantes que informen sobre cualquier sensación experimentada durante la estimulación. Después de la estimulación, se realizarán grabaciones adicionales de EEG y pruebas conductuales para evaluar los efectos a corto plazo.

Se probarán tres duraciones diferentes de pulso de ultrasonido en orden aleatorio. Cada condición de estimulación consistirá en breves ráfagas separadas por períodos de descanso. El tiempo total de estimulación será limitado y se incluirán intervalos de descanso entre condiciones.

Durante la Visita 3, que se realizará al menos una semana después, los participantes repetirán las pruebas conductuales y se someterán a una exploración de seguimiento de IRM estructural para confirmar que no se produjeron cambios estructurales.

Las intensidades de ultrasonido utilizadas en este estudio están por debajo de los límites de seguridad establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el ultrasonido de diagnóstico. La intensidad promedio de pulso espacial máxima (Isppa) y la intensidad promedio temporal espacial máxima (Ispta) se mantendrán por debajo de los límites de exposición de la FDA, incluso antes de tener en cuenta la atenuación de la señal por el cráneo. Los valores del índice mecánico (MI) también se mantendrán por debajo de los umbrales de seguridad recomendados. Basándose en estudios humanos previos que involucran a miles de participantes, el riesgo de efectos adversos graves se considera muy bajo.

Los riesgos potenciales incluyen malestar temporal en el cuero cabelludo, irritación leve de la piel por el gel de ultrasonido o efectos sensoriales transitorios como destellos de luz o sonidos. Aunque no se han reportado convulsiones en estudios humanos que utilicen estos parámetros, el ultrasonido modula la actividad cerebral y existe un riesgo teórico similar al de otros métodos de estimulación cerebral no invasiva. Los participantes serán monitoreados durante todos los procedimientos.

No hay un beneficio médico directo para los participantes. Sin embargo, los hallazgos de este estudio pueden ayudar a guiar el desarrollo de tratamientos basados en ultrasonido para trastornos neurológicos y psiquiátricos y mejorar la comprensión de cómo la estimulación cerebral dirigida afecta la percepción sensorial.

Los datos recopilados incluirán imágenes de IRM, grabaciones de EEG, medidas de rendimiento conductual y experiencias reportadas por los participantes. Todos los datos serán codificados y almacenados de forma segura de acuerdo con las políticas institucionales.