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Diagnóstico preciso de enfermedades hepáticas en el punto de atención (Fase 2)

1 de abril de 2026 actualizado por: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Diagnóstico preciso de enfermedades hepáticas en el punto de atención

Este estudio de investigación se está llevando a cabo para obtener más información sobre técnicas para evaluar la enfermedad hepática de forma no invasiva. Esta es la segunda fase de un proyecto en el que estamos probando una nueva tecnología para evaluar el hígado (LiverScope®). Compararemos LiverScope® con otros métodos para evaluar el hígado, incluyendo exámenes avanzados convencionales de resonancia magnética hepática. Los exámenes de resonancia magnética son exámenes comunes utilizados para monitorizar la EHGNA (también conocida como NAFLD). Los escáneres de resonancia magnética convencionales utilizan campos magnéticos y ondas de radio para obtener imágenes del hígado. LiverScope® es un dispositivo pequeño y portátil basado en resonancia magnética que utiliza una tecnología similar, pero simplificada, y puede utilizarse sobre una mesa de examen en un entorno ambulatorio. LiverScope® actualmente no está aprobado para uso clínico.

En esta segunda fase del estudio, tomamos lo que aprendimos en la primera fase para optimizar el dispositivo LiverScope® y ahora estamos probando para ver cómo se comparan las mediciones de LiverScope® con la resonancia magnética después de estas optimizaciones.

Se pedirá a los participantes del estudio que completen una visita única que incluye:

  • Examen con LiverScope
  • Examen de resonancia magnética
  • Examen con FibroScan (opcional)
  • Extracción de sangre
  • Completar cuestionarios del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Claude B Sirlin, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con MAFLD conocida o sospechada clínicamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Conocimiento o sospecha clínica de EHGNA
  • IMC superior a 27 kg/m^2 e inferior a 45 kg/m^2 en el momento de la derivación
  • Capacidad para tumbarse en la mesa del dispositivo LiverScope® durante aproximadamente 60 minutos
  • Capacidad para contener la respiración repetidamente durante unos 20 segundos durante los exámenes de RM y LiverScope®
  • Disposición y capacidad para someterse a todos los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Personal del estudio de UCSD o personal del estudio de Livivos
  • Contraindicaciones para la RM
  • La posible participante afirma que sabe que está embarazada, cree que puede estarlo o declara que está intentando quedarse embarazada.
  • Enfermedad hepática crónica conocida distinta de la EHGNA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo único
Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los participantes se someten a los mismos procedimientos de investigación.
Prueba de diagnóstico: Examen de resonancia magnética
Los participantes se someterán a un examen de RM avanzado para medir los valores de PDFF, T1, T2 y rigidez del hígado.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Examen de resonancia magnética
Prueba de diagnóstico: Examen LiverScope®
Los participantes se someterán a un examen LiverScope® para medir la fracción de grasa de densidad de protones hepática (PDFF, primaria) y los valores de T1 y T2 (exploratorios).
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre
Se tomará una muestra de sangre de aproximadamente 10 mL para análisis de laboratorio de rutina que incluyen hemograma completo (CBC) y panel metabólico completo (CMP).
Otro: Medidas corporales
Se medirán la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera.
Otro: Cuestionario
Se administrará un cuestionario para recopilar información demográfica (incluyendo edad, sexo, raza y etnia), y antecedentes médicos y sociales (incluyendo consumo de alcohol, consumo de tabaco, antecedentes de diabetes, antecedentes de enfermedad hepática y medicamentos actuales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de las mediciones de LiverScope® en comparación con la RM convencional
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evaluación de la concordancia entre las mediciones de LiverScope® y las mediciones de resonancia magnética convencionales en el hígado.
Hasta 3 meses
Repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones de LiverScope®
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Estimación de los coeficientes de repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones hepáticas realizadas con LiverScope®.
Hasta 3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de T1, T2 y rigidez hepáticas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
Se medirán T1 y T2 del tejido hepático mediante espectroscopia de RM. La rigidez hepática se medirá mediante elastografía por RM. Estos datos permitirán realizar pruebas de confusión.
Hasta 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este es un estudio SBIR de los NIH. Los datos codificados desidentificados se compartirán según lo establecido en la solicitud de subvención.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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