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Diagnóstico preciso de enfermedades hepáticas en el punto de atención (Fase 2)

1 de abril de 2026 actualizado por: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Diagnóstico preciso de enfermedades hepáticas en el punto de atención

Este estudio de investigación se está llevando a cabo para obtener más información sobre técnicas para evaluar la enfermedad hepática de forma no invasiva. Esta es la segunda fase de un proyecto en el que estamos probando una nueva tecnología para evaluar el hígado (LiverScope®). Compararemos LiverScope® con otros métodos para evaluar el hígado, incluyendo exámenes avanzados convencionales de resonancia magnética hepática. Los exámenes de resonancia magnética son exámenes comunes utilizados para monitorizar la EHGNA (también conocida como NAFLD). Los escáneres de resonancia magnética convencionales utilizan campos magnéticos y ondas de radio para obtener imágenes del hígado. LiverScope® es un dispositivo pequeño y portátil basado en resonancia magnética que utiliza una tecnología similar, pero simplificada, y puede utilizarse sobre una mesa de examen en un entorno ambulatorio. LiverScope® actualmente no está aprobado para uso clínico.

En esta segunda fase del estudio, tomamos lo que aprendimos en la primera fase para optimizar el dispositivo LiverScope® y ahora estamos probando para ver cómo se comparan las mediciones de LiverScope® con la resonancia magnética después de estas optimizaciones.

Se pedirá a los participantes del estudio que completen una visita única que incluye:

  • Examen con LiverScope
  • Examen de resonancia magnética
  • Examen con FibroScan (opcional)
  • Extracción de sangre
  • Completar cuestionarios del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Claude B Sirlin, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con MAFLD conocida o sospechada clínicamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Conocimiento o sospecha clínica de EHGNA
  • IMC superior a 27 kg/m^2 e inferior a 45 kg/m^2 en el momento de la derivación
  • Capacidad para tumbarse en la mesa del dispositivo LiverScope® durante aproximadamente 60 minutos
  • Capacidad para contener la respiración repetidamente durante unos 20 segundos durante los exámenes de RM y LiverScope®
  • Disposición y capacidad para someterse a todos los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Personal del estudio de UCSD o personal del estudio de Livivos
  • Contraindicaciones para la RM
  • La posible participante afirma que sabe que está embarazada, cree que puede estarlo o declara que está intentando quedarse embarazada.
  • Enfermedad hepática crónica conocida distinta de la EHGNA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo único
Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los participantes se someten a los mismos procedimientos de investigación.
Prueba de diagnóstico: Examen de resonancia magnética
Los participantes se someterán a un examen de RM avanzado para medir los valores de PDFF, T1, T2 y rigidez del hígado.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Examen de resonancia magnética
Prueba de diagnóstico: Examen LiverScope®
Los participantes se someterán a un examen LiverScope® para medir la fracción de grasa de densidad de protones hepática (PDFF, primaria) y los valores de T1 y T2 (exploratorios).
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre
Se tomará una muestra de sangre de aproximadamente 10 mL para análisis de laboratorio de rutina que incluyen hemograma completo (CBC) y panel metabólico completo (CMP).
Otro: Medidas corporales
Se medirán la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera.
Otro: Cuestionario
Se administrará un cuestionario para recopilar información demográfica (incluyendo edad, sexo, raza y etnia), y antecedentes médicos y sociales (incluyendo consumo de alcohol, consumo de tabaco, antecedentes de diabetes, antecedentes de enfermedad hepática y medicamentos actuales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de las mediciones de LiverScope® en comparación con la RM convencional
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evaluación de la concordancia entre las mediciones de LiverScope® y las mediciones de resonancia magnética convencionales en el hígado.
Hasta 3 meses
Repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones de LiverScope®
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Estimación de los coeficientes de repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones hepáticas realizadas con LiverScope®.
Hasta 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de T1, T2 y rigidez hepáticas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
Se medirán T1 y T2 del tejido hepático mediante espectroscopia de RM. La rigidez hepática se medirá mediante elastografía por RM. Estos datos permitirán realizar pruebas de confusión.
Hasta 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

8 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este es un estudio SBIR de los NIH. Los datos codificados desidentificados se compartirán según lo establecido en la solicitud de subvención.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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