Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical en el Vitíligo (hUMSCs-Exo-VIT)

1 de abril de 2026 actualizado por: Xijing Hospital

Un Ensayo Controlado, Aleatorizado y de un Solo Centro de Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical Humano para el Tratamiento del Vitíligo

Este estudio evalúa si los exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUMSCs-Exo) son seguros y efectivos para tratar el vitíligo en adultos.

El vitíligo es una afección cutánea que provoca manchas blancas debido a la pérdida de células productoras de pigmento. Los tratamientos actuales tienen limitaciones, especialmente para pacientes con enfermedad activa que requieren esteroides orales con efectos secundarios significativos.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro que incluye a 96 adultos de 18 a 65 años con vitíligo no segmentario. Los participantes se dividen en dos grupos según la actividad de la enfermedad: vitíligo progresivo (aparición de nuevas manchas o expansión de las existentes en los últimos 3 meses) y vitíligo estable (sin cambios en el último año).

Para el vitíligo progresivo, los participantes se asignan aleatoriamente a:

Grupo experimental: hUMSCs-Exo administrado por infusión intravenosa cada 2 semanas durante 5 sesiones, más pomada de tacrolimus y fototerapia UVB de banda estrecha, o Grupo de control: prednisona oral (un tratamiento estándar con esteroides) más pomada de tacrolimus y fototerapia UVB de banda estrecha

Para el vitíligo estable, los participantes se asignan aleatoriamente a:

Grupo experimental: hUMSCs-Exo administrado por inyección local en las manchas blancas cada 2 semanas durante 5 sesiones, más pomada de tacrolimus y fototerapia UVB de banda estrecha, o Grupo de control: pomada de tacrolimus más fototerapia UVB de banda estrecha únicamente El período de tratamiento dura 12 semanas, con visitas de seguimiento hasta las 24 semanas. Las principales medidas de resultado incluyen la mejora en la repigmentación cutánea medida por el Índice de Valoración del Área de Vitíligo (VASI), cambios en la calidad de vida y monitorización de la seguridad durante todo el estudio.

Este estudio tiene como objetivo establecer un enfoque estandarizado para el uso de hUMSCs-Exo en el tratamiento del vitíligo y explorar cómo los exosomas pueden funcionar reduciendo el estrés oxidativo y regulando las respuestas inmunitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhe Jian
  • Número de teléfono: +86-15332332587
  • Correo electrónico: jason21-26@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vitíligo no segmentario diagnosticado clínicamente
  • Vitíligo progresivo: nuevas lesiones o aumento de las lesiones existentes en los últimos 3 meses (puntuación VIDA ≥ 3); Vitíligo estable: sin nuevas lesiones ni aumento de las lesiones existentes en el último año (puntuación VIDA = 0)
  • Superficie corporal total (SCT) de las lesiones de vitíligo entre el 1% y el 30%
  • Edad de 18 a 65 años, hombre o mujer
  • Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Alergia conocida a las células madre mesenquimales o a los componentes de los exosomas
  • Disfunción cardíaca, hepática o renal grave, o estado de inmunocompromiso grave
  • Para vitíligo progresivo: uso de inmunosupresores sistémicos, corticosteroides, fototerapia o fotoquimioterapia en los últimos 3 meses
  • Para vitíligo estable: uso de fototerapia, inmunosupresores tópicos o corticosteroides en el último mes
  • Enfermedades autoinmunes concurrentes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, psoriasis) o enfermedades infecciosas graves
  • Antecedentes de neoplasias malignas o trastornos hematológicos
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
  • Cualquier otra condición que, a criterio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el participante o interferir con la realización del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Experimental de Etapa Progresiva
Los pacientes en etapa progresiva reciben una infusión intravenosa de exosomas derivados de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (hUC-MSC-Exos) a una dosis fija de 2×10¹¹ partículas por infusión, administrada una vez cada 2 semanas para un total de 5 infusiones, combinada con ungüento tópico de tacrolimus y fototerapia NB-UVB.
Biológico: Infusión Intravenosa de Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical Humano (hUC-MSC-Exos)
Infusión intravenosa de exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano a una dosis fija de 2×10¹¹ partículas por infusión, administrada una vez cada 2 semanas para un total de 5 infusiones, para pacientes con vitíligo progresivo.
Droga: Pomada de Tacrolimus Tópica
Aplicación tópica de ungüento de tacrolimus, dos veces al día, como tratamiento combinado para todos los participantes.
Procedimiento: Fototerapia con Luz Ultravioleta B de Banda Estrecha (NB-UVB)
Fototerapia con ultravioleta B de banda estrecha, administrada 3 veces por semana, como tratamiento combinado para todos los participantes.
Comparador activo: Grupo de Control de Etapa Progresiva
Los pacientes en estadio progresivo reciben prednisona oral 0,5 mg/kg diarios durante 4 semanas seguido de una reducción gradual, combinado con ungüento tópico de tacrolimus y fototerapia NB-UVB.
Droga: Pomada de Tacrolimus Tópica
Aplicación tópica de ungüento de tacrolimus, dos veces al día, como tratamiento combinado para todos los participantes.
Procedimiento: Fototerapia con Luz Ultravioleta B de Banda Estrecha (NB-UVB)
Fototerapia con ultravioleta B de banda estrecha, administrada 3 veces por semana, como tratamiento combinado para todos los participantes.
Droga: Prednisona Oral
Administración oral de prednisona a 0.5 mg/kg diarios durante 4 semanas seguido de una reducción gradual, para pacientes con vitíligo progresivo.
Experimental: Grupo Experimental de Etapa Estable
Los pacientes en etapa estable reciben una inyección local de exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC-Exos) en una dosis fija de 1×10¹⁰ partículas por cm² de área de lesión por infusión, administrada una vez cada 2 semanas para un total de 5 infusiones, combinada con pomada de tacrolimus tópica y fototerapia NB-UVB.
Droga: Pomada de Tacrolimus Tópica
Aplicación tópica de ungüento de tacrolimus, dos veces al día, como tratamiento combinado para todos los participantes.
Procedimiento: Fototerapia con Luz Ultravioleta B de Banda Estrecha (NB-UVB)
Fototerapia con ultravioleta B de banda estrecha, administrada 3 veces por semana, como tratamiento combinado para todos los participantes.
Biológico: Inyección Local de Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical Humano (hUC-MSC-Exos)
Inyección local de exosomas derivados de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano a una dosis fija de 1×10¹⁰ partículas por cm² de área de lesión por infusión, administrada una vez cada 2 semanas durante un total de 5 infusiones, para pacientes con vitíligo estable.
Comparador activo: Grupo de Control de Etapa Estable
Los pacientes en fase estable reciben ungüento tópico de tacrolimus combinado con fototerapia NB-UVB, siguiendo el régimen clínico habitual.
Droga: Pomada de Tacrolimus Tópica
Aplicación tópica de ungüento de tacrolimus, dos veces al día, como tratamiento combinado para todos los participantes.
Procedimiento: Fototerapia con Luz Ultravioleta B de Banda Estrecha (NB-UVB)
Fototerapia con ultravioleta B de banda estrecha, administrada 3 veces por semana, como tratamiento combinado para todos los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta VASI 50 en la Semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Proporción de participantes que logran una mejora de al menos el 50% en el Índice de Puntuación del Área de Vitíligo (VASI) desde el inicio hasta la semana 24. El VASI se calcula sumando el producto del área de superficie corporal afectada y el grado de despigmentación en todas las regiones corporales. La respuesta VASI 50 se define como (VASI inicial - VASI semana 24) / VASI inicial × 100% ≥ 50%.
Desde el inicio hasta las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Porcentual en VASI Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 4, 8, 12, 16 y 24
Porcentaje de cambio en el Índice de Valoración del Área de Vitiligo (VASI) desde el inicio hasta cada punto de seguimiento. El VASI se calcula sumando el producto del área de superficie corporal afectada y el grado de despigmentación. Los valores negativos indican mejoría.
Baseline, semanas 4, 8, 12, 16 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJPF-LCY-V20260331

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones