Estudio de Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical en el Vitíligo (hUMSCs-Exo-VIT)
Un Ensayo Controlado, Aleatorizado y de un Solo Centro de Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical Humano para el Tratamiento del Vitíligo
Este estudio evalúa si los exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUMSCs-Exo) son seguros y efectivos para tratar el vitíligo en adultos.
El vitíligo es una afección cutánea que provoca manchas blancas debido a la pérdida de células productoras de pigmento. Los tratamientos actuales tienen limitaciones, especialmente para pacientes con enfermedad activa que requieren esteroides orales con efectos secundarios significativos.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro que incluye a 96 adultos de 18 a 65 años con vitíligo no segmentario. Los participantes se dividen en dos grupos según la actividad de la enfermedad: vitíligo progresivo (aparición de nuevas manchas o expansión de las existentes en los últimos 3 meses) y vitíligo estable (sin cambios en el último año).
Para el vitíligo progresivo, los participantes se asignan aleatoriamente a:
Grupo experimental: hUMSCs-Exo administrado por infusión intravenosa cada 2 semanas durante 5 sesiones, más pomada de tacrolimus y fototerapia UVB de banda estrecha, o Grupo de control: prednisona oral (un tratamiento estándar con esteroides) más pomada de tacrolimus y fototerapia UVB de banda estrecha
Para el vitíligo estable, los participantes se asignan aleatoriamente a:
Grupo experimental: hUMSCs-Exo administrado por inyección local en las manchas blancas cada 2 semanas durante 5 sesiones, más pomada de tacrolimus y fototerapia UVB de banda estrecha, o Grupo de control: pomada de tacrolimus más fototerapia UVB de banda estrecha únicamente El período de tratamiento dura 12 semanas, con visitas de seguimiento hasta las 24 semanas. Las principales medidas de resultado incluyen la mejora en la repigmentación cutánea medida por el Índice de Valoración del Área de Vitíligo (VASI), cambios en la calidad de vida y monitorización de la seguridad durante todo el estudio.
Este estudio tiene como objetivo establecer un enfoque estandarizado para el uso de hUMSCs-Exo en el tratamiento del vitíligo y explorar cómo los exosomas pueden funcionar reduciendo el estrés oxidativo y regulando las respuestas inmunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Infusión Intravenosa de Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical Humano (hUC-MSC-Exos)
- Droga: Pomada de Tacrolimus Tópica
- Procedimiento: Fototerapia con Luz Ultravioleta B de Banda Estrecha (NB-UVB)
- Droga: Prednisona Oral
- Biológico: Inyección Local de Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical Humano (hUC-MSC-Exos)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Jian
- Número de teléfono: +86-15332332587
- Correo electrónico: jason21-26@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Contacto:
- Zhe Jian
- Número de teléfono: +86-15332332587
- Correo electrónico: jason21-26@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vitíligo no segmentario diagnosticado clínicamente
- Vitíligo progresivo: nuevas lesiones o aumento de las lesiones existentes en los últimos 3 meses (puntuación VIDA ≥ 3); Vitíligo estable: sin nuevas lesiones ni aumento de las lesiones existentes en el último año (puntuación VIDA = 0)
- Superficie corporal total (SCT) de las lesiones de vitíligo entre el 1% y el 30%
- Edad de 18 a 65 años, hombre o mujer
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Alergia conocida a las células madre mesenquimales o a los componentes de los exosomas
- Disfunción cardíaca, hepática o renal grave, o estado de inmunocompromiso grave
- Para vitíligo progresivo: uso de inmunosupresores sistémicos, corticosteroides, fototerapia o fotoquimioterapia en los últimos 3 meses
- Para vitíligo estable: uso de fototerapia, inmunosupresores tópicos o corticosteroides en el último mes
- Enfermedades autoinmunes concurrentes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, psoriasis) o enfermedades infecciosas graves
- Antecedentes de neoplasias malignas o trastornos hematológicos
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
- Cualquier otra condición que, a criterio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el participante o interferir con la realización del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental de Etapa Progresiva
Los pacientes en etapa progresiva reciben una infusión intravenosa de exosomas derivados de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (hUC-MSC-Exos) a una dosis fija de 2×10¹¹ partículas por infusión, administrada una vez cada 2 semanas para un total de 5 infusiones, combinada con ungüento tópico de tacrolimus y fototerapia NB-UVB.
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Infusión intravenosa de exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano a una dosis fija de 2×10¹¹ partículas por infusión, administrada una vez cada 2 semanas para un total de 5 infusiones, para pacientes con vitíligo progresivo.
Aplicación tópica de ungüento de tacrolimus, dos veces al día, como tratamiento combinado para todos los participantes.
Fototerapia con ultravioleta B de banda estrecha, administrada 3 veces por semana, como tratamiento combinado para todos los participantes.
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Comparador activo: Grupo de Control de Etapa Progresiva
Los pacientes en estadio progresivo reciben prednisona oral 0,5 mg/kg diarios durante 4 semanas seguido de una reducción gradual, combinado con ungüento tópico de tacrolimus y fototerapia NB-UVB.
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Aplicación tópica de ungüento de tacrolimus, dos veces al día, como tratamiento combinado para todos los participantes.
Fototerapia con ultravioleta B de banda estrecha, administrada 3 veces por semana, como tratamiento combinado para todos los participantes.
Administración oral de prednisona a 0.5 mg/kg diarios durante 4 semanas seguido de una reducción gradual, para pacientes con vitíligo progresivo.
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Experimental: Grupo Experimental de Etapa Estable
Los pacientes en etapa estable reciben una inyección local de exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC-Exos) en una dosis fija de 1×10¹⁰ partículas por cm² de área de lesión por infusión, administrada una vez cada 2 semanas para un total de 5 infusiones, combinada con pomada de tacrolimus tópica y fototerapia NB-UVB.
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Aplicación tópica de ungüento de tacrolimus, dos veces al día, como tratamiento combinado para todos los participantes.
Fototerapia con ultravioleta B de banda estrecha, administrada 3 veces por semana, como tratamiento combinado para todos los participantes.
Inyección local de exosomas derivados de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano a una dosis fija de 1×10¹⁰ partículas por cm² de área de lesión por infusión, administrada una vez cada 2 semanas durante un total de 5 infusiones, para pacientes con vitíligo estable.
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Comparador activo: Grupo de Control de Etapa Estable
Los pacientes en fase estable reciben ungüento tópico de tacrolimus combinado con fototerapia NB-UVB, siguiendo el régimen clínico habitual.
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Aplicación tópica de ungüento de tacrolimus, dos veces al día, como tratamiento combinado para todos los participantes.
Fototerapia con ultravioleta B de banda estrecha, administrada 3 veces por semana, como tratamiento combinado para todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta VASI 50 en la Semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Proporción de participantes que logran una mejora de al menos el 50% en el Índice de Puntuación del Área de Vitíligo (VASI) desde el inicio hasta la semana 24.
El VASI se calcula sumando el producto del área de superficie corporal afectada y el grado de despigmentación en todas las regiones corporales.
La respuesta VASI 50 se define como (VASI inicial - VASI semana 24) / VASI inicial × 100% ≥ 50%.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Porcentual en VASI Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 4, 8, 12, 16 y 24
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Porcentaje de cambio en el Índice de Valoración del Área de Vitiligo (VASI) desde el inicio hasta cada punto de seguimiento.
El VASI se calcula sumando el producto del área de superficie corporal afectada y el grado de despigmentación.
Los valores negativos indican mejoría.
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Baseline, semanas 4, 8, 12, 16 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Hipopigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Vitíligo
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Administración, intravenosa
- Infusiones, parenteral
- Prednisona
- Infusiones, intravenosas
- Fototerapia
Otros números de identificación del estudio
- XJPF-LCY-V20260331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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