Descolonización Nasal por Estafilococo para Mejorar la Función y la Alimentación: Un Ensayo Clínico Aleatorizado (SNIFF). Este Ensayo Está Diseñado para Adultos con Cáncer de Cabeza y Cuello que Reciben Radioterapia: Mupirocina Intranasal Experimental frente a Placebo para Reducir las Tasas de Mucositis y la Morbilidad Relacionada con el Dolor/Tratamiento Resultante (SNIFF)

La mucositis oral inducida por radiación (RIOM) es una toxicidad significativa asociada con la radioterapia curativa de cabeza y cuello que conduce a dolor agobiante, pérdida de peso, interrupciones del tratamiento y un alto uso de recursos sanitarios. Con el tratamiento contemporáneo, las tasas de mucositis oral grado 3 o superior (CTCAE) ocurren en aproximadamente el 40% de todos los pacientes a pesar de los cuidados orales estandarizados y las medidas de apoyo. Existe evidencia creciente que implica a Staphylococcus aureus como un contribuyente a la lesión de la mucosa y a la gravedad de los síntomas en este contexto.

El portador cutáneo y nasal de S. aureus es común en la población general. En pacientes oncológicos, la autoinoculación a la faringe desde la nariz durante el tratamiento es biológicamente plausible. Los antibióticos intranasales como la mupirocina son agentes de descolonización dirigidos bien establecidos con un perfil de seguridad favorable cuando se usan de manera intermitente; sin embargo, su papel en la prevención de la mucositis grave inducida por radiación sigue siendo desconocido.

Dado que la RIOM típicamente emerge durante las semanas 2-3 del tratamiento y alcanza su punto máximo hacia el final del mismo, un ciclo corto de régimen de antibiótico intranasal o tópico puede mantener la descolonización durante la ventana vulnerable mientras limita la exposición continua a antibióticos y la posible selección de resistencia. Los Centros para el Control y la Protección de Enfermedades recomiendan la mupirocina intranasal al implementar estrategias de descolonización o reducción de patógenos para pacientes de alto riesgo durante períodos de alto riesgo.

Un reciente ensayo aleatorizado de fase 3 en un solo centro con 176 pacientes de nasofaringe demostró una reducción del 25% en las tasas de mucositis oral grado 3 o superior cuando se trataron con descolonización nasal cíclica con mupirocina. Esta evidencia nos llevó a nuestra pregunta de investigación: ¿es este resultado aplicable en una población más generalizada de cáncer de cabeza y cuello? SNIFF es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, diseñado pragmáticamente para probar si el antibiótico intranasal cíclico reduce los resultados de dolor informados por el paciente (escala NRS 0-10 medida semanalmente) debido a la reducción en las tasas de mucositis grave en pacientes que reciben radioterapia de cabeza y cuello con intención curativa (cavidad oral, orofaringe, laringe localmente avanzada, hipofaringe). El ensayo también evaluará sus efectos en las puntuaciones de dolor ajustadas por analgesia, las tasas de mucositis informadas por el médico, la calidad de vida (QOL) informada por el paciente y las tasas de tubos de alimentación o interrupciones del tratamiento.

Nota: Este ensayo se llevará a cabo en un solo centro (LHSC, London, Ontario); el medicamento utilizado en el brazo experimental es la pomada de Mupirocina al 2% tópica, ya que la forma nasal no se comercializa en Canadá. Dado que el medicamento se está utilizando fuera de la indicación aprobada, hemos solicitado a Health Canada a través de una Solicitud de Ensayo Clínico y recibimos una carta de No objeción el 14 de enero de 2026 (número de control de Health Canada 304222).