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Descolonização Nasal de Staph para Melhorar a Função e Alimentação: Um Ensaio Clínico Randomizado (SNIFF). Este Ensaio é Concebido para Adultos com Cancro da Cabeça e Pescoço a Receber Radioterapia: Mupirocina Intranasal Experimental vs Placebo para Reduzir as Taxas de Mucosites e a Dor Resultante/Morbilidade Relacionada com o Tratamento (SNIFF)

27 de abril de 2026 atualizado por: David Palma

Descolonização Nasal por Estafilococos para Melhorar a Função e Alimentação: Um Ensaio Clínico Randomizado (SNIFF)

A radioterapia é um tipo de tratamento que envolve a utilização de feixes de radiação direcionados a um cancro para destruir as células cancerígenas ou retardar o seu crescimento. Este tipo de tratamento tem ajudado muitos doentes oncológicos durante décadas e destina-se a matar as células cancerígenas diretamente. Os doentes com cancro da cabeça e pescoço são frequentemente tratados com radioterapia, por vezes após cirurgia e, por vezes, a radioterapia é administrada em simultâneo com quimioterapia. Os tratamentos de radioterapia têm efeitos secundários, e o oncologista responsável pelo tratamento trabalha com cada doente para determinar o melhor tratamento e gerir os efeitos secundários.

Foi demonstrado que um destes efeitos secundários da radioterapia é a irritação ou "queimadura solar" do revestimento da boca e da garganta (mucosite por radiação), que pode causar dificuldade ou dor ao engolir, e dor/desconforto na boca/garganta. Estes efeitos secundários podem levar à desidratação e à perda de peso, e por vezes podem levar a internamentos hospitalares e atrasos no tratamento. Isto é geralmente tratado com a prescrição de analgésicos, apoio de um nutricionista e, se necessário, nutrição através de uma sonda (sonda G).

Devido a estes sintomas que envolvem a boca e a garganta, os investigadores estão a estudar o efeito de um antibiótico em pomada comum utilizado para reduzir uma infeção conhecida como Staphylococcus Aureus. A infeção localiza-se frequentemente na parte frontal do nariz e, durante o tratamento, esta infeção pode deslocar-se do nariz para a garganta e agravar a mucosite por radiação e a dor que causa. O estudo irá avaliar se um ciclo de antibiótico em pomada no nariz (duas vezes por dia, 5 dias de tratamento, 5 dias de pausa, repetido) pode reduzir a sua dor durante o tratamento, diminuindo a mucosite grave relacionada com a infeção estafilocócica. Este estudo compara os efeitos do tratamento em estudo com um "placebo", que tem o mesmo aspeto, mas não contém qualquer medicamento ativo. Nem o doente nem o médico saberão qual está a receber até ao final do estudo. O antibiótico utilizado no braço do estudo está a ser utilizado "off-label" para aplicação intranasal (normalmente é utilizado para tratar infeções da pele). Possíveis efeitos secundários incluem irritação local da pele ou reações alérgicas e, em casos raros, uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A mucosite oral induzida por radiação (RIOM) é uma toxicidade significativa associada à radioterapia curativa de cabeça e pescoço, levando a dor debilitante, perda de peso, interrupções do tratamento e elevada utilização de cuidados de saúde. Com os tratamentos contemporâneos, taxas de mucosite oral grau 3 ou superior (CTCAE) ocorrem em ~40% de todos os pacientes, apesar dos cuidados orais padronizados e medidas de suporte. Existe evidência crescente que implica o Staphylococcus aureus como um contribuinte para a lesão da mucosa e gravidade dos sintomas neste contexto.

A colonização cutânea e nasal de S. aureus é comum na população geral. Em pacientes oncológicos, a autoinoculação da faringe a partir do nariz durante o tratamento é biologicamente plausível. Os antibióticos intranasais, como a mupirocina, são agentes de descolonização direcionados bem estabelecidos, com um perfil de segurança favorável quando utilizados intermitentemente, no entanto, o seu papel na prevenção da mucosite grave induzida por radiação permanece desconhecido.

Dado que a RIOM tipicamente emerge durante as semanas 2-3 do tratamento e atinge o pico no final do tratamento, um regime cíclico de curta duração de antibiótico intranasal ou tópico pode manter a descolonização durante a janela vulnerável, limitando a exposição contínua a antibióticos e a potencial seleção de resistência. Os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças recomendam a mupirocina intranasal ao implementar estratégias de descolonização ou redução de patógenos para pacientes de alto risco durante períodos de alto risco.

Um recente ensaio fase 3 randomizado de centro único, com 176 pacientes de nasofaringe, demonstrou uma redução de 25% nas taxas de mucosite oral grau 3 ou superior quando tratados com descolonização cíclica nasal com mupirocina. Esta evidência levou-nos à nossa questão de investigação: este resultado é aplicável numa população mais generalizada de cancro de cabeça e pescoço? O SNIFF é um ensaio randomizado, controlado por placebo, desenhado pragmaticamente para testar se o antibiótico intranasal cíclico reduz os resultados de dor reportados pelo paciente (escala NRS 0-10 medida semanalmente) devido à redução nas taxas de mucosite grave em pacientes que recebem radioterapia de cabeça e pescoço com intenção curativa (cavidade oral, orofaringe, laringe localmente avançada, hipofaringe). O ensaio também avaliará os seus efeitos nas pontuações de dor ajustadas por analgesia, taxas de mucosite reportadas pelo médico, qualidade de vida (QOL) reportada pelo paciente e taxas de tubos de alimentação ou interrupções do tratamento.

Nota: Este ensaio será realizado num único centro (LHSC, London, Ontario) - o medicamento utilizado no braço experimental é a pomada de Mupirocina 2% tópica, uma vez que a forma nasal não é comercializada no Canadá. Como o medicamento está a ser utilizado fora da indicação, submetemos uma candidatura à Health Canada através de uma Aplicação de Ensaio Clínico e recebemos uma carta de não objeção em 14 de janeiro de 2026 (número de controlo da Health Canada 304222).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Carcinoma espinocelular mucoso da cabeça e pescoço confirmado histologicamente, com plano para receber uma dose equivalente a 60 Gy em 30 frações ou superior, com ou sem tratamento sistémico concomitante. Isto pode incluir regimes hipofracionados de 55 Gy em 20 frações. Sítios primários considerados: cavidade oral, orofaringe, laringe (excluindo cancros glóticos T1-T2N0), hipofaringe. O tratamento de radioterapia planeado pode ser definitivo ou adjuvante.
  • Idade ≥18 anos.
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Consentimento informado fornecido.

Critérios de Exclusão:

  • Alergia à mupirocina
  • Malignidade da pele ou glândulas salivares
  • Cancros glóticos em estadio inicial (T1-2N0)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pomada tópica de mupirocina
1 unidade de ponta de dedo de pomada de mupirocina tópica aplicada BID a ambas as narinas em ciclo de semana ligado/desligado durante todo o tratamento de radiação
Medicamento: Pomada de Mupirocina [Tratamento]
1 unidade de pomada de mupirocina tópica aplicada BID em ambas as narinas em regime cíclico de semana ligado/desligado durante todo o tratamento de radioterapia
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
1 unidade de pomada de petrolato placebo aplicada BID em ambas as narinas em regime cíclico de semanas ligado/desligado durante o tratamento de radiação
Medicamento: Placebo
1 unidade da ponta do dedo de pomada tópica de petrolato (placebo) aplicada BID em ambas as narinas em regime semanal cíclico ligado/desligado durante o tratamento de radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor reportada pelo paciente (Escala de avaliação numérica (EAN) 0-10, ferramenta validada de 11 pontos para avaliar a intensidade da dor, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável))
Prazo: Medido semanalmente durante o tratamento de radiação (Máximo 7 semanas)
Severidade da dor na boca ou garganta, medida numa escala de dor de 0-10. Avaliada semanalmente durante o tratamento, utilizando a pior dor registada ao longo da duração do tratamento para análise
Medido semanalmente durante o tratamento de radiação (Máximo 7 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interrupções de tratamento
Prazo: Qualquer interrupção de tratamento medida na avaliação semanal (Máximo 7 semanas)
Quaisquer interrupções de tratamento medidas na avaliação semanal
Qualquer interrupção de tratamento medida na avaliação semanal (Máximo 7 semanas)
Inserção de sonda de alimentação
Prazo: Qualquer inserção de sonda de alimentação medida na avaliação semanal (Máximo 7 semanas)
Inserção de qualquer sonda de alimentação medida na avaliação semanal
Qualquer inserção de sonda de alimentação medida na avaliação semanal (Máximo 7 semanas)
Internamentos hospitalares
Prazo: Qualquer hospitalização medida na avaliação semanal (Máximo 7 semanas)
Admissões hospitalares medidas na avaliação semanal
Qualquer hospitalização medida na avaliação semanal (Máximo 7 semanas)
Grau de mucosite oral (escala do Radiation Therapy Oncology Group 1-4 (Grau 1 (eritema/dor leve) a Grau 4 (necrose grave/ulcerações profundas que requerem suporte)))
Prazo: Semanalmente durante a duração da radiação (Máximo 7 semanas)
A escala de classificação de mucosite do RTOG (Grupo de Oncologia de Radioterapia) avalia a gravidade da mucosite oral induzida por radiação em quatro estágios. Varia desde o Grau 1 (eritema/dor leve) até ao Grau 4 (necrose grave/ulcerações profundas que requerem suporte). Isto será medido semanalmente pelo médico/enfermeiro especialista.
Semanalmente durante a duração da radiação (Máximo 7 semanas)
Pontuação da qualidade de vida
Prazo: Medido no início do tratamento e na semana final do tratamento (Máximo de 7 semanas)
O MDASI-HN (Inventário de Sintomas M.D. Anderson - Cabeça e Pescoço) é uma ferramenta de 28 itens, relatada pelo paciente, que mede a gravidade dos sintomas (escala 0-10) e a interferência na vida diária de doentes com cancro da cabeça e pescoço. Abrange 13 sintomas principais, 9 itens específicos para cabeça/pescoço (por exemplo, boca seca, deglutição) e 6 itens de interferência. Escala 0-10: Cada item é classificado de 0 ("não presente") a 10 ("o pior que consegue imaginar"). A pontuação total máxima para os 28 itens é de 280, com um foco específico nos 9 itens de Cabeça e Pescoço (máximo 90). A pontuação será medida no início do tratamento e na semana final do tratamento.
Medido no início do tratamento e na semana final do tratamento (Máximo de 7 semanas)
Pontuação de dor ajustada à morfina (MAPS)
Prazo: Medido semanalmente durante o tratamento de radioterapia (Máximo 7 semanas)

Resultado exploratório: Pontuações de dor corrigidas para o uso de analgesia utilizando a nova Escala de Dor Ajustada à Morfina (MAPS). Qualquer dose de morfina medida na revisão semanal do paciente, convertida para dose equivalente de morfina (MED) e Pontuação de dor (Escala de classificação numérica (NRS) 0-10, ferramenta validada de 11 pontos para avaliar a intensidade da dor, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor pior imaginável)) ajustada conforme abaixo:

  • Dose MED 1-50mg: adicionar 1 ponto à pontuação de dor (pontuação máxima 10)
  • Dose MED 51-100mg: adicionar 2 pontos à pontuação de dor (pontuação máxima 10)
  • MED 100mg+ : adicionar 3 pontos à pontuação de dor (pontuação máxima 10)
Medido semanalmente durante o tratamento de radioterapia (Máximo 7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
David Palma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Palma, MD PhD, London Health Science Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNIFF-ON-LHSC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão partilhados os dados individuais desidentificados dos participantes subjacentes aos resultados primários e secundários, incluindo as pontuações semanais da escala numérica de 11 pontos para odinofagia, os graus de mucosite do Radiation Therapy Oncology Group, as pontuações do Inventário de Sintomas MD Anderson, os dados de analgesia equivalente à morfina e a pontuação de dor ajustada à analgesia derivada, e os principais resultados clínicos (interrupções do tratamento, inserção de sonda de alimentação, admissões hospitalares), juntamente com os descritores demográficos basais e de tratamento necessários para interpretar o conjunto de dados (por exemplo, grupo etário, sexo, grupo do local primário, intenção do tratamento e categoria de terapia sistémica concomitante), e dados de eventos adversos; nenhum identificador direto será partilhado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os IPD e a documentação de suporte estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários (ou 12 meses após a conclusão do estudo, se não houver publicação), e permanecerão disponíveis durante 5 anos a partir dessa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido a investigadores qualificados que apresentem um pedido por escrito com um breve protocolo e plano de análise, e que assinem um acordo de partilha de dados aprovado pelo investigador-patrocinador. Os requerentes aprovados receberão um conjunto de dados não identificados contendo os DPI descritos acima e documentos de suporte (dicionário de dados, formulários de relato de casos anotados e o plano de análise estatística) através de uma plataforma institucional segura de transferência de ficheiros; o acesso é apenas para fins de investigação e os dados não incluirão identificadores diretos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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