¿Puede la aspirina reducir el riesgo de HCC en la cirrosis: El ensayo AspiRe HCC (AspiRe HCC)
¿Puede la aspirina reducir el riesgo de carcinoma hepatocelular (HCC) en participantes con cirrosis: un ensayo clínico multicéntrico controlado con placebo - El ensayo AspiRe HCC
Este ensayo clínico está probando si tomar una tableta de aspirina en dosis baja (100 mg) una vez al día puede ayudar a prevenir el cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular, HCC) en personas que tienen cirrosis, que es una cicatrización grave del hígado. Las personas con cirrosis tienen un mayor riesgo de desarrollar HCC. Actualmente, no hay ningún tratamiento aprobado que prevenga el cáncer de hígado en este grupo.
Investigaciones de todo el mundo sugieren que la aspirina en dosis baja podría reducir el riesgo de cáncer de hígado hasta a la mitad y es segura para personas con cirrosis. Sin embargo, aún no está aprobada para este propósito en Australia. Se necesita un ensayo para averiguar si la aspirina realmente puede prevenir el cáncer de hígado en personas con cirrosis y si es segura para que estas personas la usen.
890 personas de hasta 7 hospitales en toda Australia participarán.
Los participantes tomarán medicación diariamente durante 4 años. Se les asignará aleatoriamente aspirina o un placebo (píldora ficticia).
Los participantes continuarán teniendo su visita clínica regular cada 6 meses con ecografías hepáticas y análisis de sangre como parte de su atención normal.
Si en cualquier momento se detecta cáncer de hígado, detendrán el ensayo.
Los participantes también completarán algunas tareas adicionales:
- Registrar dosis omitidas u otros medicamentos en un pequeño diario.
- Completar dos breves encuestas de calidad de vida cada año.
- Devolver su medicación y diario en sus citas regulares cada 6 meses.
- Solo en Australia Occidental: se les invitará a dar muestras de sangre opcionales para futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo AspiRe HCC es un gran estudio clínico diseñado para averiguar si la aspirina en dosis bajas diaria (100 mg) puede ayudar a prevenir el carcinoma hepatocelular (HCC), la forma más común de cáncer de hígado, en personas que ya tienen cirrosis hepática.
Las tasas de HCC están aumentando en Australia y en todo el mundo, y más del 90% de los casos de HCC ocurren en personas con cirrosis. Menos del 20% de las personas con cirrosis tienen un diagnóstico de HCC lo suficientemente temprano como para que sea curable. El diagnóstico de HCC en una etapa temprana aumenta las posibilidades de poder curarlo o evitar que crezca o se disemine. Investigaciones anteriores sugieren que la aspirina puede reducir el riesgo de desarrollar HCC en un 50-70%, con mayores beneficios en personas que ya tienen cirrosis.
Idealmente, necesitamos prevenir el desarrollo de HCC en primer lugar. Sin embargo, actualmente no existe un tratamiento para prevenir el HCC en personas con cirrosis.
Estudios experimentales en animales y humanos han demostrado que el tratamiento con aspirina es seguro y puede prevenir el HCC, reduciendo el riesgo en al menos un 50% en personas con cirrosis. Estudios de todo el mundo han demostrado que las personas que toman aspirina en dosis bajas (100 mg diarios o a veces llamada "mini-aspirina") por otras razones (como para la prevención de enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares) tienen un riesgo mucho menor de desarrollar HCC. Es importante destacar que las personas que usan aspirina en estos contextos no parecen tener ningún aumento en las tasas de efectos secundarios en comparación con las personas que no toman aspirina.
Si se demuestra eficaz, la aspirina podría convertirse en un tratamiento preventivo simple y asequible, potencialmente salvando cientos de vidas cada año y reduciendo los costes sanitarios.
Personas con experiencia vivida de cirrosis y cáncer de hígado han participado en el diseño y revisión del estudio para garantizar que sea relevante, ético y significativo. Continuarán contribuyendo como miembros del Comité Directivo del Ensayo.
Este ensayo es un ECA pragmático, prospectivo y multicéntrico de 4 años de aspirina versus terapia con placebo en 890 participantes con cirrosis estable y bien compensada que asisten a consultas externas hospitalarias y reciben tratamiento estándar en hasta siete centros en Australia.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a una tableta de aspirina con recubrimiento entérico de 100 mg diarios o a terapia con placebo, según un procedimiento de aleatorización por bloques y su fecha de inscripción en el estudio.
Los participantes continuarán con su atención habitual. En cada visita estándar de atención cada 6 meses, durante sus 4 años en el estudio, el equipo del sitio ingresará datos en una base de datos REDCap:
- Resultados de análisis de sangre de rutina
- Imágenes hepáticas de rutina para monitorear la aparición de HCC (ultrasonido, TC o RMN)
- Elastografía hepática de rutina una vez al año
- Cualquier ingreso hospitalario o síntomas nuevos
- Información sobre calidad de vida a través de dos encuestas (Ed-5q-5L y CLDQ)
Los participantes de Australia Occidental pueden consentir la recolección opcional de muestras de sangre adicionales, al inicio y al final del ensayo, para un repositorio de especímenes biológicos que apoye investigaciones futuras.
A todos los participantes se les invitará a consentir la provisión de sus datos del MBS/PBS durante el ensayo, para analizar el coste del tratamiento y los años de vida salvados.
Cualquier participante a quien se le diagnostique HCC durante su tiempo en el ensayo habrá alcanzado el criterio de valoración principal y cesará su participación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Galettis, PhD
- Número de teléfono: +61 (08) 9266 9509
- Correo electrónico: rachel.galettis@curtin.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacquita Affandi, PhD
- Número de teléfono: +61 (08) 9266 5860
- Correo electrónico: jacquita.affandi@curtin.edu.au
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo según las normativas ICH GCP (R3) y nacionales/locales.
- Diagnosticado de cirrosis hepática durante al menos 6 meses.
- Tener una puntuación Child-Pugh actual ≤6 (Child A - cirrosis compensada clínica y bioquímicamente).
- Haber participado en vigilancia basada en ecografía o no ecografía (tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM)) durante al menos 6 meses antes de la entrada.
- No haber tenido ninguna lesión focal, excepto hemangiomas, detectada durante los últimos 6 meses.
Criterios de exclusión:
Cualquiera de los siguientes:
- enfermedad hepática autoinmune.
- colangitis biliar primaria.
- colangitis esclerosante primaria.
- HCC previo.
- consumo de alcohol >3 bebidas estándar al día en hombres y 2 bebidas estándar al día en mujeres.
- tomar actualmente un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, fármacos anticoagulantes, fármacos anticoagulantes no vitamina K u otros fármacos antiplaquetarios, incluida la aspirina, en los últimos 6 meses.
- un trastorno hemorrágico conocido.
- un recuento de plaquetas <50 x 109/L.
- antecedentes conocidos o evidencia endoscópica de varices esofágicas (grado 2 o superior) o gástricas de alto riesgo, o antecedentes de varices sangrantes.
- anemia ferropénica crónica.
- antecedentes previos de descompensación hepática o trasplante hepático.
- enfermedad ulcerosa péptica conocida.
- enfermedad renal crónica con TFGe <50 ml/min; una contraindicación para la aspirina.
- Cualquier participante considerado por el investigador principal como improbable que complete el estudio debido a otras comorbilidades o mala adherencia también será excluido.
Embarazo:
- Aunque la aspirina a dosis bajas se considera segura durante el embarazo, se recomienda a los participantes masculinos y femeninos con capacidad reproductiva que utilicen anticoncepción efectiva durante este ensayo.
- Cualquier participante femenina que quede embarazada durante el ensayo será retirada si su médico obstetra tratante le aconseja que lo haga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aspirina en dosis baja
Aspirina en dosis baja, 100 mg, una vez al día durante 4 años o hasta el diagnóstico de HCC
|
una cápsula que contiene 100 mg de Aspirina en dosis baja
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, una vez al día durante 4 años o hasta el diagnóstico de HCC
|
una cápsula idéntica que no contiene ningún fármaco activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia global de CHC en participantes que reciben aspirina o placebo
Periodo de tiempo: Randomización hasta el final del estudio - 4 años de tratamiento
|
Incidencia de HCC, que se define como la presencia o ausencia de HCC al finalizar el estudio en participantes que recibieron aspirina en comparación con placebo
|
Randomización hasta el final del estudio - 4 años de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio - 4 años de tratamiento
|
Número total y tipo de eventos adversos, notificados mediante la terminología CTCAE y la relación de causalidad, en participantes que recibieron aspirina en comparación con placebo
|
Aleatorización hasta el final del estudio - 4 años de tratamiento
|
|
Cumplimiento del Tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio - 4 años de tratamiento
|
Adherencia al tratamiento evaluada mediante la responsabilidad farmacológica y el diario del paciente para los participantes que recibieron aspirina en comparación con el placebo
|
Aleatorización hasta el final del estudio - 4 años de tratamiento
|
|
Ingresos hospitalarios por complicaciones clínicas de la cirrosis
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio - 4 años de tratamiento
|
Número total de ingresos hospitalarios por complicaciones clínicas de la cirrosis que se producen en participantes que reciben aspirina en comparación con placebo
|
Aleatorización hasta el final del estudio - 4 años de tratamiento
|
|
Calidad de Vida (CV) - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio - 4 años de tratamiento
|
El EQ-5D-5L es una medida breve, fácil de usar y autoinformada del estado de salud. Incluye dos componentes: un cuestionario de salud y una escala visual analógica (EQ-VAS). El EQ-VAS pide a los encuestados que califiquen su salud general actual en una escala vertical que va desde "la mejor salud que puedas imaginar" hasta "la peor salud que puedas imaginar", proporcionando una medida cuantitativa de la salud percibida y permitiendo monitorizar los cambios a lo largo del tiempo. El cuestionario evalúa la salud en cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta, desde ningún problema hasta problemas extremos o incapacidad. Las respuestas se combinan en una única puntuación de utilidad que representa el estado de salud general. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Esta puntuación de utilidad se utilizará para calcular los Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC) y los resultados de los participantes tratados con aspirina en comparación con placebo. |
Aleatorización hasta el final del estudio - 4 años de tratamiento
|
|
Calidad de Vida (QOL) - CLDQ
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio - 4 años de tratamiento
|
El Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica (CLDQ) es una medida validada y autoinformada de la calidad de vida relacionada con la salud en personas con enfermedad hepática crónica. Consta de 29 ítems distribuidos en seis dominios: síntomas abdominales, fatiga, salud emocional, actividad/energía, síntomas sistémicos y preocupación. Cada ítem se valora en una escala Likert de 7 puntos que va desde "todo el tiempo" hasta "nunca", donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Cuanto mayor sea el número, mejor será la calidad de vida. Los resultados de los participantes tratados con aspirina se compararán con los tratados con placebo. |
Aleatorización hasta el final del estudio - 4 años de tratamiento
|
|
Utilización de Recursos y Rentabilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio - 4 años de tratamiento
|
Se realizará un análisis de costo-utilidad de la aspirina en comparación con el placebo en la prevención del HCC en personas con cirrosis. Para calcular esta medida de resultado se utilizarán las siguientes fuentes de datos: National Hospital Cost Data Collection (NHCDC) y Medical Cost Finder, Australian Refined Diagnosis Related Groups (AR-DRGs), Medicare Benefits Scheme (MBS), Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Los AR-DRGs son grandes cubos de datos que representan el coste para una clase de pacientes con condiciones clínicas similares que requieren servicios hospitalarios similares. Los datos MBS/PBS son datos recopilados por el Gobierno australiano que registran las recetas y el uso de servicios de salud durante la duración del tiempo de los participantes en el estudio. Las puntuaciones de utilidad en salud provendrán del CLDQ y del EQ-5D-5L. |
Aleatorización hasta el final del estudio - 4 años de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John K Olynyk, BMedSc MBBS FRACP MD FAASLD, Curtin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Carcinoma
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AspiRe HCC (RES-69007)
- 2041836 (Otro número de subvención/financiamiento: National Health and Medical Research Council (NHMRC))
- U1111-1335-6237 (Otro identificador: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .