Enfoque de Clipaje Laparoscópico del Tronco Umbilico-uterino en el Manejo de la Vascularidad Miometrial Aumentada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de vascularidad miometrial aumentada.
- Presencia de síntomas clínicos relacionados con la vascularidad miometrial aumentada: como menorragia que afecta la calidad de vida o sangrado uterino anormal (SUA) que no responde a tratamientos médicos iniciales.
- Mujeres en edad reproductiva (18-45 años).
- Disposición para someterse a tratamiento quirúrgico: Las participantes deben estar dispuestas a someterse a uno de los dos procedimientos quirúrgicos en investigación (clipsaje laparoscópico del tronco úmbilico-uterino o inserción del dispositivo intrauterino Mirena).
- Consentimiento informado por escrito: Las participantes deben poder comprender la información del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
- Salud general adecuada para someterse a anestesia y cirugía laparoscópica: Esto será evaluado por el médico responsable.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otras causas conocidas de menorragia o sangrado uterino anormal: como fibromas uterinos grandes (> 3 cm de diámetro, o con una ubicación que cause distorsión de la cavidad uterina), pólipos endometriales grandes, hiperplasia endometrial no tratada o trastornos hemorrágicos conocidos.
- Antecedentes de cirugía pélvica extensa previa: que pueda aumentar la dificultad o los riesgos de la cirugía laparoscópica o afectar significativamente el suministro sanguíneo uterino.
- Embarazo actual o sospecha de embarazo: Se realizará una prueba de embarazo antes de la inscripción.
- Lactancia materna actual.
- Presencia de contraindicaciones para la anestesia general o la cirugía laparoscópica: Esto será evaluado por el anestesiólogo.
- Enfermedades sistémicas graves e inestables: como enfermedad cardiovascular no controlada, enfermedad pulmonar, enfermedad renal o enfermedad hepática.
- Recibir terapia hormonal que afecte el ciclo menstrual o el flujo sanguíneo uterino.
- Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o el seguimiento.
- Cualquier otra condición que el investigador principal considere que comprometería la seguridad de la participante o afectaría los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque de Clipaje del Tronco Umbilico-uterino Laparoscópico
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Comparador activo: Inserción del Dispositivo Intrauterino Mirena
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La inserción del dispositivo intrauterino Mirena se considera el estándar actual de atención o una alternativa relevante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida menstrual mensual de sangre
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación PBAC dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
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El cambio en la puntuación PBAC
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El cambio en la puntuación PBAC dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1647-8-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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