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Enfoque de Clipaje Laparoscópico del Tronco Umbilico-uterino en el Manejo de la Vascularidad Miometrial Aumentada

10 de abril de 2026 actualizado por: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento mediante la realización de un ensayo aleatorizado activo-controlado que compara el clipaje laparoscópico del tronco úmbilico-uterino con la inserción del Dispositivo Intrauterino Mirena (un método de tratamiento activo elegido y justificado según la práctica clínica actual) para reducir la pérdida menstrual mensual en mujeres con vascularidad miometrial aumentada. Al proporcionar datos confiables sobre la eficacia clínica y los resultados relacionados con el paciente, este estudio puede contribuir a orientar la toma de decisiones clínicas y mejorar la atención de las mujeres con esta afección.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de vascularidad miometrial aumentada.
  2. Presencia de síntomas clínicos relacionados con la vascularidad miometrial aumentada: como menorragia que afecta la calidad de vida o sangrado uterino anormal (SUA) que no responde a tratamientos médicos iniciales.
  3. Mujeres en edad reproductiva (18-45 años).
  4. Disposición para someterse a tratamiento quirúrgico: Las participantes deben estar dispuestas a someterse a uno de los dos procedimientos quirúrgicos en investigación (clipsaje laparoscópico del tronco úmbilico-uterino o inserción del dispositivo intrauterino Mirena).
  5. Consentimiento informado por escrito: Las participantes deben poder comprender la información del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
  6. Salud general adecuada para someterse a anestesia y cirugía laparoscópica: Esto será evaluado por el médico responsable.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de otras causas conocidas de menorragia o sangrado uterino anormal: como fibromas uterinos grandes (> 3 cm de diámetro, o con una ubicación que cause distorsión de la cavidad uterina), pólipos endometriales grandes, hiperplasia endometrial no tratada o trastornos hemorrágicos conocidos.
  2. Antecedentes de cirugía pélvica extensa previa: que pueda aumentar la dificultad o los riesgos de la cirugía laparoscópica o afectar significativamente el suministro sanguíneo uterino.
  3. Embarazo actual o sospecha de embarazo: Se realizará una prueba de embarazo antes de la inscripción.
  4. Lactancia materna actual.
  5. Presencia de contraindicaciones para la anestesia general o la cirugía laparoscópica: Esto será evaluado por el anestesiólogo.
  6. Enfermedades sistémicas graves e inestables: como enfermedad cardiovascular no controlada, enfermedad pulmonar, enfermedad renal o enfermedad hepática.
  7. Recibir terapia hormonal que afecte el ciclo menstrual o el flujo sanguíneo uterino.
  8. Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio.
  9. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o el seguimiento.
  10. Cualquier otra condición que el investigador principal considere que comprometería la seguridad de la participante o afectaría los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfoque de Clipaje del Tronco Umbilico-uterino Laparoscópico
  1. Preparación del paciente.
  2. Técnica laparoscópica.
  3. Identificación y pinzamiento del tronco umbilical-uterino.
  4. Cuidados postoperatorios.
Comparador activo: Inserción del Dispositivo Intrauterino Mirena
La inserción del dispositivo intrauterino Mirena se considera el estándar actual de atención o una alternativa relevante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida menstrual mensual de sangre
Periodo de tiempo: El cambio en la puntuación PBAC dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
El cambio en la puntuación PBAC
El cambio en la puntuación PBAC dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1647-8-2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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