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Efecto del Momento Circadiano de una Comida Estandarizada en la Respuesta Glucémica Postprandial en Adultos Sanos

16 de abril de 2026 actualizado por: King Faisal University

Efecto del momento circadiano de una comida estandarizada sobre la respuesta glucémica posprandial en adultos sanos

Este estudio cruzado aleatorizado tiene como objetivo investigar el efecto del momento circadiano de una comida estandarizada (consumo matutino versus vespertino) sobre la respuesta glucémica posprandial en adultos sanos. La glucosa posprandial se evaluará utilizando el área incremental bajo la curva (iAUC) durante 120 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wafa Alotaibi, PhD
  • Número de teléfono: +966500358622
  • Correo electrónico: Walotaibi@kfu.edu.sa

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Eastern Province
      • Al-Ahsa, Eastern Province, Arabia Saudita, 31982
        • King Faisal University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 años o más
  • Capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado
  • Capaces de cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes o cualquier trastorno metabólico que afecte la regulación de la glucosa
  • Uso de cualquier medicamento
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Trabajadores nocturnos o personas con patrones de sueño irregulares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Condición de Comida Matutina
Los participantes consumirán una comida de prueba estandarizada por la mañana tras un período de ayuno nocturno de al menos 8 horas. La glucosa posprandial se medirá durante 120 minutos.
Otro: Comida de Prueba Estandarizada
La comida de prueba estandarizada proporcionó 50 g de carbohidratos de porciones pesadas de pan blanco y mermelada, servida con 200 mL de agua.
Experimental: Condición de la Cena
Los participantes consumirán la misma comida de prueba estandarizada por la noche tras un período de ayuno estandarizado de al menos 8 horas antes de la comida de prueba. Se medirá la glucosa posprandial durante 120 minutos.
Otro: Comida de Prueba Estandarizada
La comida de prueba estandarizada proporcionó 50 g de carbohidratos de porciones pesadas de pan blanco y mermelada, servida con 200 mL de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Incremental Bajo la Curva (iAUC) para la Glucosa Postprandial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 minutos después del consumo de la comida de prueba estandarizada
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto del momento circadiano de una comida de prueba estandarizada (consumo matutino versus vespertino) en la respuesta glucémica posprandial en adultos sanos, evaluado como el área incremental bajo la curva (iAUC) para la glucosa en sangre capilar durante 120 minutos después del consumo de la comida.
Desde el inicio hasta 120 minutos después del consumo de la comida de prueba estandarizada

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa Posprandial Máxima (Mañana vs Noche)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 minutos después del consumo de la comida de prueba estandarizada
Concentración máxima de glucosa en sangre capilar medida dentro de los 120 minutos después del consumo de la comida de prueba estandarizada, en condiciones matutinas y vespertinas
Desde el inicio hasta 120 minutos después del consumo de la comida de prueba estandarizada
Tiempo hasta el Pico de Glucosa (Mañana vs Noche)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 120 minutos después del consumo de la comida de prueba estandarizada
Tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima de glucosa en sangre capilar tras el consumo de una comida, en condiciones matutinas y vespertinas.
Desde la línea base hasta 120 minutos después del consumo de la comida de prueba estandarizada
Perfil de Glucosa Postprandial (Mañana vs Noche)
Periodo de tiempo: Basal, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de la comida de prueba estandarizada
Concentraciones de glucosa en sangre capilar medidas en puntos de tiempo predefinidos tras el consumo de la comida de prueba estandarizada, en condiciones matutinas y vespertinas.
Basal, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de la comida de prueba estandarizada

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento Alimentario Nocturno
Periodo de tiempo: Línea base
El comportamiento de alimentación nocturna se evaluará utilizando el Cuestionario de Alimentación Nocturna validado para caracterizar los patrones de alimentación nocturna y apoyar la interpretación de la variabilidad en las respuestas glucémicas postprandiales.
Línea base
Duración y Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base
La duración y calidad del sueño se evaluarán mediante un cuestionario de sueño validado administrado antes de cada visita del estudio para respaldar la interpretación de las respuestas glucémicas posprandiales.
Línea base
Cronotipo
Periodo de tiempo: Línea base
El cronotipo se evaluará en la línea de base utilizando el cuestionario validado para caracterizar la preferencia circadiana individual y apoyar la interpretación de las respuestas glucémicas posprandiales.
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King Faisal University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Saudi Food and Drug Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ETHICS3992

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales desidentificados (IPD) recopilados en este estudio no estarán disponibles públicamente. Los datos serán utilizados con fines de investigación únicamente por los investigadores del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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