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Yoga para Mujeres Negras y Marrones que Han Sufrido Abuso por Parte de una Pareja Íntima (SOAR)

22 de abril de 2026 actualizado por: The University of Akron

Un programa de yoga culturalmente adaptado e informado sobre el trauma para mujeres de color que han experimentado violencia de pareja

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa de yoga culturalmente adaptado y con enfoque en el trauma (CT-TIY) mejora el bienestar general de mujeres negras y morenas que han experimentado violencia de pareja íntima (IPV). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de implementar el programa CT-TIY?
  • ¿Experimentan las participantes asignadas aleatoriamente al programa CT-TIY aumentos en nuestro resultado principal de bienestar psicológico en comparación con las mujeres asignadas aleatoriamente a una condición de control de atención habitual mejorada?
  • ¿Experimentan las participantes asignadas aleatoriamente al programa CT-TIY mejoras en nuestros resultados secundarios de empoderamiento, resiliencia, calidad de vida relacionada con la salud, autoestima colectiva y afrontamiento culturalmente específico en comparación con las participantes asignadas aleatoriamente a una condición de control de atención habitual mejorada? Los investigadores compararán CT-TIY con atención habitual mejorada para determinar la viabilidad, aceptabilidad, seguridad, así como la eficacia inicial del programa de yoga.

Las participantes asignadas aleatoriamente al programa CT-TIY deberán:

  • Tener 15 semanas para completar un objetivo de 10 clases de yoga CT-TIY
  • Proporcionar comentarios sobre el programa CT-TIY después de cada clase a la que asistan
  • Completar evaluaciones al inicio, después de completar el programa CT-TIY (semana 16), así como 3 meses después (semana 27) de completar el programa CT-TIY
  • Completar una entrevista de salida donde proporcionen comentarios sobre sus experiencias en el programa de yoga

Las participantes asignadas aleatoriamente a la condición de control de atención habitual mejorada deberán:

  • Recibir una derivación a un proveedor de violencia doméstica y la Tarjeta de Seguridad de Salud General de Futures without Violence, diseñada para ayudar a las mujeres a reconocer cómo su relación afecta su salud y la vida de sus hijos, y proporciona información sobre planificación de seguridad y líneas directas de apoyo.
  • Completar evaluaciones al inicio, en la semana 16 y en la semana 27 del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizaremos un diseño de dos grupos, aleatorizado, controlado y simple ciego con 40 mujeres de color que han experimentado violencia de pareja íntima (WOC-IPV) y que cumplen los criterios del estudio (ver más abajo). Después de que los participantes elegibles hayan dado su consentimiento para participar y completado la evaluación inicial, serán asignados aleatoriamente a CT-TIY o a atención mejorada habitual (ECU). El asistente de investigación que complete las evaluaciones estará ciego a la condición de intervención. Siguiendo las directrices de Leon y sus colegas, el objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa CT-TIY, así como los procedimientos de reclutamiento, aleatorización y retención propuestos. El objetivo es sentar las bases para un ECA exitoso y completamente potenciado. En este ECA piloto, evaluaremos la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de la intervención y el diseño de investigación, y examinaremos los cambios intragrupo de nuestro resultado principal de bienestar psicológico y los resultados secundarios de empoderamiento, resiliencia, calidad de vida relacionada con la salud, autoestima colectiva y afrontamiento culturalmente específico. Todos los participantes completarán evaluaciones al inicio, a las 16 semanas y a las 27 semanas.

Nuestros criterios de inclusión son: (1) 18 años de edad o más, (2) Autoidentificarse como mujer negra o morena/Mujer de Color, (3) Experiencia de por vida de IPV, y (4) Disposición para completar el programa de yoga y los procedimientos de investigación.

El Programa de Yoga (SOAR "Hermandad Superando la Adversidad a través de la Resiliencia"):

Antes de comenzar el programa de yoga, los participantes asistirán a una breve sesión de orientación de 20 minutos donde se reunirán 1-1 con un miembro del personal de investigación. Esta reunión proporcionará una visión general del programa, suministrará materiales de yoga (es decir, a cada participante se le proporcionará su propia esterilla, diario y botella de agua) y ofrecerá una oportunidad para que los participantes hagan preguntas en privado (a diferencia de dentro de la sesión de yoga). Esta sesión también brindará una oportunidad para discutir preocupaciones de seguridad y cómo abordar esas preocupaciones si existen (por ejemplo, seguridad al practicar yoga en casa, llegar de manera segura a las clases de yoga), así como una oportunidad para que los participantes decidan que participar en el programa puede no ser una opción segura para ellos, dada su situación actual. Esta reunión también enfatizará que las clases de yoga ofrecerán invitaciones, donde los participantes pueden tomar lo que quieran y necesiten de la clase. Se preguntará a los participantes sobre limitaciones físicas y condiciones de salud y se les animará a hablar con un profesional médico para determinar si el programa es adecuado para ellos. Además, se recordará a los participantes que se proporcionarán modificaciones para todas las actividades y se les animará a escuchar a sus cuerpos y hacer lo que se sienta cómodo en sus cuerpos.

Cada clase de yoga tendrá una duración de 75 minutos, aunque a diferencia de las clases de yoga ofrecidas en la comunidad, los 75 minutos completos no serán de movimiento activo. El enfoque de este programa de yoga no es el ejercicio, sino la reflexión consciente y el movimiento. La estructura general de las clases de yoga será la misma: (1) Tiempo para establecerse y estar presente en el cuerpo (esto incluirá afirmaciones, indicaciones para el diario, aceites esenciales), (2) Ritual de apertura (por ejemplo, campana, canción de apertura, respiración colectiva), (3) Tema mental (alguna educación relacionada con el tema), (4) Trabajo de respiración, (5) Movimiento consciente/Asana, (6) Rituales de cierre (por ejemplo, Namaste, Ase o Amén). A los participantes se les proporcionarán tarjetas de consentimiento al comienzo de cada sesión: un lado indica que el participante está de acuerdo con ser tocado y abierto a asistencias manuales en la sesión, y el otro lado indica que el participante no está abierto a asistencias manuales durante la sesión. Las asistencias manuales solo se ofrecerán a aquellos que indiquen con su tarjeta de consentimiento que están abiertos a dichas asistencias (por ejemplo, ajustando las posturas de los participantes para que aprovechen al máximo la postura).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dawn Johnson, Ph.D.
  • Número de teléfono: 330-972-7111
  • Correo electrónico: johnsod@uakron.edu

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • Reclutamiento
        • The University of Akron
        • Contacto:
          • Dawn M Johnson, Ph.D.
          • Número de teléfono: 330-972-2505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificarse como una Mujer de Color (WOC).
  • Experiencia a lo largo de la vida de violencia de pareja íntima (IPV).
  • Edad de 18 años o mayor.
  • Disposición para completar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yoga Culturalmente Adaptado e Informado sobre Trauma (CT-TIY)
15 sesiones semanales del programa de yoga SOAR
Se ofrecerá a los participantes 15 clases de yoga semanales y se les animará a asistir a al menos 10 clases. Cada clase tendrá una duración de 75 minutos. Las clases de yoga incluirán tiempo para acomodarse, rituales de apertura y cierre, trabajo de respiración y movimiento consciente. Se proporcionará asistencia para el cuidado de niños y transporte (por ejemplo, pases de autobús, tarjetas de gasolina).
Otros nombres:
  • REMONTARSE
Otro: Cuidado Mejorado Habitual (ECU)
Derivación a proveedor de violencia doméstica y la Tarjeta de Seguridad de Salud General de Futures without Violence
A los participantes se les ofrecerá una derivación a un proveedor local de violencia doméstica, así como la Tarjeta de Seguridad de Salud General de Futures without Violence, que está diseñada para ayudar a las mujeres a reconocer cómo su relación afecta su salud y la vida de sus hijos, y proporciona información sobre planificación de seguridad y líneas de ayuda para apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Bienestar Psicológico de Ryff
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas, 27 semanas
medida de bienestar psicológico de 42 ítems con puntuaciones que van de 42 a 294; puntuaciones más altas = mayor bienestar
Valor inicial, 16 semanas, 27 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Progreso Personal Revisada
Periodo de tiempo: Basal, 16 semanas, 27 semanas
Escala de 28 ítems que mide el empoderamiento con puntuaciones que van de 28 a 196; puntuaciones más altas = mayor empoderamiento
Basal, 16 semanas, 27 semanas
Escala de Resiliencia de Connor-Davidson 10
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas, 27 semanas
Medida de resiliencia de 10 ítems con puntuaciones de 0 a 40; puntuaciones más altas = mayor empoderamiento
Valor inicial, 16 semanas, 27 semanas
Encuesta de Salud Short Form 8
Periodo de tiempo: L inicial, 16 semanas, 27 semanas
medida de 8 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud con puntuaciones que van de 0 a 100; puntuaciones más altas = mayor calidad de vida relacionada con la salud
L inicial, 16 semanas, 27 semanas
Escala de Autoestima Colectiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas, 27 semanas
medida de 16 ítems de autoestima colectiva con puntuaciones que van de 16 a 112; puntuaciones más altas = mayor autoestima colectiva
Valor inicial, 16 semanas, 27 semanas
<translation>Inventario de Sistemas de Afrontamiento Africultural</translation>
Periodo de tiempo: Valoración inicial, semana 16, semana 27
Medida de 30 ítems de estrategias de afrontamiento culturales específicas, con puntuaciones que van de 0 a 90; puntuaciones más altas = mayor uso de estrategias de afrontamiento culturales específicas
Valoración inicial, semana 16, semana 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2025-95
  • 15JOVW-24-GG01529 (Otro número de subvención/financiamiento: Office for Violence Against Women)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados que sustentan los resultados reportados en este estudio (incluyendo texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles para su uso por otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez finalizado el estudio y publicados los resultados principales. Se prevé que el archivo se realice en el plazo de un año tras la fecha de finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados y los documentos de apoyo serán archivados en el Archivo Nacional de Datos de Justicia Penal (NACJD). Los investigadores interesados pueden acceder a los datos a través de los procedimientos establecidos de solicitud y descarga del NACJD.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .