Yoga para Mulheres Negras e Castanhas que Tiveram Experiência de Abuso por Parte de um Parceiro Íntimo (SOAR)
Um Programa de Yoga Culturalmente Adaptado e Informado sobre Trauma para Mulheres de Cor que Experienciaram Violência por Parceiro Íntimo
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se um programa de yoga culturalmente adaptado e informado sobre trauma (CT-TIY) melhora o bem-estar geral de mulheres negras e de cor que sofreram violência por parceiro íntimo (IPV). As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a viabilidade, aceitabilidade e segurança da implementação do programa CT-TIY?
- As participantes randomizadas para o programa CT-TIY apresentam aumentos no nosso resultado primário de bem-estar psicológico em comparação com mulheres randomizadas para uma condição de controlo de cuidados habituais melhorados?
- As participantes randomizadas para o programa CT-TIY apresentam melhorias nos nossos resultados secundários de empoderamento, resiliência, qualidade de vida relacionada com a saúde, autoestima coletiva e coping culturalmente específico em comparação com participantes randomizadas para uma condição de controlo de cuidados habituais melhorados? Os investigadores irão comparar o CT-TIY com cuidados habituais melhorados para verificar se o CT-TIY determina a viabilidade, aceitabilidade, segurança, bem como a eficácia inicial do programa de yoga.
As participantes randomizadas para o programa CT-TIY irão:
- Ter 15 semanas para completar um objetivo de 10 aulas de yoga CT-TIY
- Fornecer feedback sobre o programa CT-TIY após cada aula que frequentarem
- Completar avaliações na Linha de Base, após completar o programa CT-TIY (semana 16), bem como 3 meses (semana 27) após completar o programa CT-TIY
- Completar uma entrevista de saída onde fornecem feedback sobre as suas experiências no programa de yoga
As participantes randomizadas para a condição de controlo de cuidados habituais melhorados irão:
- Receber uma referência para um prestador de serviços de violência doméstica e o Cartão de Segurança de Saúde Geral da Futures without Violence, concebido para ajudar as mulheres a reconhecer como a sua relação impacta a sua saúde e a vida dos seus filhos, e fornece informações sobre planeamento de segurança e linhas de apoio.
- Completar avaliações na Linha de Base, semana 16 e semana 27 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos utilizar um desenho de estudo controlado aleatorizado simples-cego com dois grupos, envolvendo 40 mulheres de cor que sofreram violência por parceiro íntimo (WOC-IPV) e que preenchem os critérios do estudo (ver abaixo). Após os participantes elegíveis terem consentido em participar e completado a avaliação inicial, serão aleatorizados para CT-TIY ou cuidados habituais melhorados (ECU). O assistente de investigação que realiza as avaliações estará cego em relação à condição de intervenção. Seguindo as diretrizes de Leon e colegas, o principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa CT-TIY, bem como os procedimentos propostos de recrutamento, aleatorização e retenção. O objetivo é estabelecer as bases para um ensaio clínico randomizado (RCT) bem-sucedido e com poder estatístico adequado. Neste RCT piloto, avaliaremos a viabilidade, aceitabilidade e segurança da intervenção e do desenho de investigação, e examinaremos as alterações intra-grupo do nosso desfecho primário de bem-estar psicológico e dos desfechos secundários de empoderamento, resiliência, qualidade de vida relacionada com a saúde, autoestima coletiva e coping culturalmente específico. Todos os participantes completarão avaliações na linha de base, às 16 semanas e às 27 semanas.
Os nossos critérios de inclusão são: (1) ter 18 anos ou mais, (2) autoidentificar-se como mulher negra ou parda/mulher de cor, (3) ter experiência vital de IPV, e (4) estar disposta a completar o programa de yoga e os procedimentos de investigação.
O Programa de Yoga (SOAR "Sisterhood Overcoming Adversity through Resilience"):
Antes de iniciar o programa de yoga, os participantes assistirão a uma breve sessão de orientação de 20 minutos, onde se encontrarão individualmente com um membro da equipa de investigação. Esta reunião fornecerá uma visão geral do programa, disponibilizará materiais de yoga (ou seja, cada participante receberá o seu próprio tapete, diário e garrafa de água) e oferecerá uma oportunidade para os participantes colocarem questões em privado (em oposição à sessão de yoga). Esta sessão também proporcionará uma oportunidade para discutir preocupações de segurança e como abordá-las, se existirem (por exemplo, praticar yoga em casa com segurança, deslocar-se às aulas de yoga com segurança), bem como uma oportunidade para os participantes decidirem que participar no programa pode não ser uma opção segura para eles, dada a sua situação atual. Esta reunião também enfatizará que as aulas de yoga fornecerão convites, onde os participantes podem retirar da aula o que desejam e necessitam. Será questionado aos participantes sobre limitações físicas e condições de saúde, e será encorajado que falem com um profissional médico para determinar se o programa é adequado para eles. Além disso, será relembrado aos participantes que serão fornecidas modificações para todas as atividades e encorajados a ouvir os seus corpos e fazer o que se sentir confortável nos seus corpos.
Cada aula de yoga terá a duração de 75 minutos, embora, ao contrário das aulas de yoga oferecidas na comunidade, os 75 minutos completos não sejam de movimento ativo. O foco deste programa de yoga não é o exercício, mas a reflexão e o movimento conscientes. A estrutura geral das aulas de yoga será a mesma: (1) Tempo para se instalar e estar presente no corpo (isto incluirá afirmações, tópicos para o diário, óleos essenciais), (2) Ritual de Abertura (por exemplo, sino, canção de abertura, respiração coletiva), (3) Tema da Mente (alguma educação relacionada com o tema), (4) Trabalho Respiratório, (5) Movimento/Asana Consciente, (6) Rituais de Encerramento (por exemplo, Namastê, Ase, ou Ámen). Serão fornecidos aos participantes cartões de consentimento no início de cada sessão - um lado indica que o participante está bem com ser tocado e aberto a assistências manuais na sessão, e o outro lado indica que o participante não está aberto a assistências manuais durante a sessão. As assistências manuais serão oferecidas apenas àqueles que indicarem no seu cartão de consentimento que estão abertos a tais assistências (por exemplo, ajustar as posturas dos participantes para que tirem o máximo proveito da postura).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Dawn Johnson, Ph.D.
- Número de telefone: 330-972-7111
- E-mail: johnsod@uakron.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Recrutamento
- The University of Akron
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Contato:
- Dawn M Johnson, Ph.D.
- Número de telefone: 330-972-2505
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Autoidentificar-se como Mulher de Cor (WOC).
- Experiência de violência por parceiro íntimo (IPV) ao longo da vida
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Disposição para completar os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Yoga Culturalmente Adaptado e Informado sobre Trauma (CT-TIY)
15 sessões semanais do programa de ioga SOAR
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Os participantes terão à disposição 15 aulas de ioga semanais e serão incentivados a assistir a pelo menos 10 aulas.
Cada aula terá a duração de 75 minutos.
As aulas de ioga incluirão tempo para acomodação, rituais de abertura e encerramento, exercícios de respiração e movimento consciente.
Será fornecido apoio ao cuidado de crianças e transporte (por exemplo, passes de autocarro, cartões de combustível).
Outros nomes:
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Outro: Cuidados Aprimorados como de Rotina (ECU)
Encaminhamento para um prestador de serviços de violência doméstica e o Cartão de Segurança de Saúde Geral da Futures without Violence
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Os participantes receberão uma referência para um prestador local de apoio à violência doméstica, bem como o Cartão de Segurança de Saúde Geral da Futures without Violence, que foi concebido para ajudar as mulheres a reconhecer como a sua relação afeta a sua saúde e a vida dos seus filhos, e fornece informações sobre planeamento de segurança e linhas de apoio diretas para apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff
Prazo: Início,16 semanas,27 semanas
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medida de 42 itens de bem-estar psicológico com pontuações variando de 42 a 294; pontuações mais altas = maior bem-estar
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Início,16 semanas,27 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Progresso Pessoal Revista
Prazo: Basal, 16 semanas, 27 semanas
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Escala de 28 itens que mede o empoderamento com pontuações que variam de 28 a 196; pontuações mais altas = maior empoderamento
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Basal, 16 semanas, 27 semanas
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson 10
Prazo: Inicial, 16 semanas, 27 semanas
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medida de resiliência de 10 itens com pontuações que variam de 0 a 40; pontuações mais altas = maior empoderamento
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Inicial, 16 semanas, 27 semanas
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Inquérito de Saúde Short Form 8
Prazo: Início, 16 semanas, 27 semanas
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Medida de 8 itens da qualidade de vida relacionada com a saúde com pontuações variando de 0 a 100; pontuações mais altas = maior qualidade de vida relacionada com a saúde
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Início, 16 semanas, 27 semanas
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Escala de Autoestima Coletiva
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 27 semanas
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uma medida de 16 itens de auto-estima colectiva com pontuações que variam de 16 a 112; pontuações mais altas = auto-estima colectiva mais elevada
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Linha de base, 16 semanas, 27 semanas
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Inventário de Sistemas de Enfrentamento
Prazo: Baseline, 16 semanas, 27 semanas
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Medida de 30 itens de estratégias de enfrentamento culturalmente específicas, com pontuações que variam de 0-90; pontuações mais altas = maior uso de estratégias de enfrentamento culturalmente específicas
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Baseline, 16 semanas, 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2025-95
- 15JOVW-24-GG01529 (Número de outro subsídio/financiamento: Office for Violence Against Women)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .