Evaluación del Marcapasos Acelerado del Área del Haz de Bachmann en la Insuficiencia Cardíaca con Fracción de eyección Reducida que Tienen Evidencia ElectrocarDiográfica de Bloqueo Interauricular e Indicación para Desfibrilador Cardioversor Implantable (BRIDGE-HF)
Evaluación de la estimulación acelerada del área del haz de Bachmann en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida que tienen evidencia electrocardiográfica de bloqueo interauricular e indicación de desfibrilador automático implantable
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo interauricular (BIA) es un hallazgo electrocardiográfico distintivo que resulta de una conducción retardada entre la aurícula derecha e izquierda a través del fascículo de Bachmann (FB). En un estudio de prevalencia en individuos no hospitalizados de 65 años o más en ritmo sinusal, se observó BIA en el 59% de los participantes. Con el envejecimiento de la población y la mejora en la supervivencia de pacientes con comorbilidades cardiovasculares, se espera que la prevalencia de BIA aumente aún más. Es importante destacar que el BIA conduce a una contracción auricular izquierda retardada y a un llenado diastólico ventricular izquierdo deteriorado, características fisiopatológicas comúnmente observadas en la insuficiencia cardíaca (IC), que contribuyen al empeoramiento de los síntomas de la IC.
La estimulación del área del fascículo de Bachmann (EAFB) ha surgido como una alternativa atractiva a la estimulación convencional de la orejuela auricular derecha (OAD). Estudios recientes han demostrado que la EAFB, guiada por electrogramas intracardíacos e implementada mediante técnicas de implantación de electrodos auriculares asistidas por vaina, es un enfoque seguro y factible para corregir eficazmente el BIA. Los datos ecocardiográficos han mostrado que la EAFB induce una resincronización biauricular. En estudios clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca fracción de eyección preservada (IC-FEp), la EAFB se ha asociado con beneficios clínicos significativos, incluyendo mejoras en la calidad de vida, aumento de la actividad física y reducciones en los niveles de NT-proBNP. En estos estudios de IC-FEp, los efectos clínicos de la EAFB se evaluaron mediante estimulación acelerada fisiológica (aproximadamente 70 latidos por minuto o estimulación acelerada ajustada individualmente según el tamaño corporal y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo), con beneficios particularmente notables en la mejora de la función diastólica.
A pesar de estos hallazgos prometedores, el papel de la EAFB y la estimulación acelerada mediada por EAFB en pacientes con insuficiencia cardíaca fracción de eyección reducida (IC-FEr) aún no se ha establecido claramente. En modelos animales (porcinos), se ha demostrado que la mejora en la sincronía auricular lograda mediante EAFB aumenta significativamente el volumen sistólico del ventrículo izquierdo en comparación con la estimulación convencional de la OAD, según lo confirmado por análisis hemodinámicos completos. Sin embargo, a pesar de las posibles ventajas de esta estrategia de estimulación más fisiológica, los datos en humanos que evalúan la EAFB en pacientes con IC-FEr siguen siendo limitados.
En consecuencia, el presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos clínicos de la resincronización auricular lograda mediante EAFB acelerada en pacientes con IC-FEr acompañada de bloqueo interauricular que cumplen con las indicaciones para la implantación de un desfibrilador automático implantable.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2072-0688
- Correo electrónico: choiek417@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Edad ≥18 años en el momento del cribado.<\/li>
- Diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca crónica con clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA).<\/li>
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40%, documentada mediante un estudio de imagen realizado dentro de los 12 meses anteriores al cribado.<\/li>
Recibir tratamiento médico optimizado según las guías (GDMT) para insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), a menos que esté contraindicado o no sea tolerado:<\/p>
- Los participantes que reciben tratamiento en curso deben estar con un régimen estable durante al menos 1 mes antes del cribado (excepto diuréticos).<\/li>
- La mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca requieren diuréticos para el control de volumen, y se pueden realizar ajustes de dosis según el estado clínico, incluidos síntomas, signos y peso corporal. Cada participante debe recibir terapia diurética individualizada para mantener un estado de volumen óptimo.<\/li><\/ul><\/li>
- Presencia de bloqueo interauricular, definido como una duración de la onda P ≥120 ms en un electrocardiograma de 12 derivaciones o dispositivo de registro de ECG.<\/li>
- Indicación para implantación de desfibrilador cardioversor implantable de doble cámara para prevención primaria o secundaria.<\/li>
NT-proBNP medido dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización que cumpla uno de los siguientes criterios:<\/p>
- NT-proBNP >300 pg\/mL<\/li><\/ul><\/li><\/ol>
Criterios de exclusión:<\/p>
- FA no paroxística.<\/li>
- Taquiarritmia no controlada.<\/li>
- Bradicardia sinusal que requiera estimulación auricular continua o bloqueo AV que requiera estimulación ventricular.<\/li>
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada en el momento del cribado u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.<\/li>
- Enfermedad valvular primaria de moderada a grave (la regurgitación mitral o tricuspídea funcional no es un criterio de exclusión).<\/li>
- Reemplazo valvular tricuspídeo mecánico previo.<\/li>
- Revascularización coronaria (ICP o CABG) o cirugía\/reparación valvular realizada dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción, o planificada después de la aleatorización.<\/li>
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.<\/li>
- Miocardiopatía infiltrativa, que incluye pero no se limita a amiloidosis, sarcoidosis o enfermedad de Fabry.<\/li>
- Indicación de terapia de resincronización cardíaca (TRC).<\/li>
- Enfermedad renal crónica, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <15 mL\/min\/1.73 m² calculada mediante la ecuación CKD-EPI.<\/li>
- Enfermedad hepática crónica, definida como alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina >3 veces el límite superior normal en el cribado.<\/li>
- Enfermedad pulmonar grave, como cor pulmonale o enfermedad pulmonar irreversible que requiera terapia inhalada u oxigenoterapia a largo plazo.<\/li>
- Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial media >140\/90 mmHg basada en mediciones ambulatorias o registros de presión arterial en el hogar dentro de los 30 días anteriores, o aumento continuo de medicación antihipertensiva.<\/li>
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean un embarazo o lactancia durante el período de estudio.<\/li>
- Neoplasia activa que requiera tratamiento en el momento del cribado.<\/li>
- Esperanza de vida <12 meses.<\/li><\/ol>
- NT-proBNP >300 pg\/mL<\/li><\/ul><\/li><\/ol>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: BBAP activado
En el grupo con estimulación del haz de Bachmann activada, el desfibrilador automático implantable se programará durante 6 semanas con un límite de frecuencia inferior (LRL) de 70 latidos por minuto, modo DDDR y estimulación auricular preferente (APP) habilitada. Después del período aleatorizado inicial de 6 semanas, para eliminar los efectos de la estimulación previa, el desfibrilador automático implantable en ambos grupos se reprogramará a un LRL de 30 latidos por minuto en modo VVI, seguido de un período de lavado de 4 semanas. Después del período de lavado, los participantes se someterán a un crossover, de modo que aquellos inicialmente asignados al grupo con estimulación del haz de Bachmann activada pasarán al grupo desactivado, y aquellos inicialmente asignados al grupo desactivado pasarán al grupo activado, manteniendo el modo de estimulación asignado durante 6 semanas adicionales. |
ICD programado durante 6 semanas con LRL 70 latidos/min, DDDR y APP habilitado.
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Comparador activo: BBAP desactivado
En el grupo de estimulación OFF del haz de Bachmann, el desfibrilador automático implantable se programará durante 6 semanas con una FIV de 30 latidos por minuto en modo VVI. Después del período aleatorio inicial de 6 semanas, para eliminar los efectos de la estimulación previa, el desfibrilador automático implantable en ambos grupos se reprogramará a una FIV de 30 latidos por minuto en modo VVI, seguido de un período de lavado de 4 semanas. Después del período de lavado, los participantes se someterán a un cruce, de modo que aquellos asignados inicialmente al grupo de estimulación ON del haz de Bachmann serán cambiados al grupo OFF, y aquellos asignados inicialmente al grupo OFF serán cambiados al grupo ON, manteniendo el modo de estimulación asignado durante 6 semanas adicionales. |
Programado del DCI durante 6 semanas con una FEE de 30 latidos/min en modo VVI
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Otro: RAAP activado
Una cohorte de comparación que recibe resincronización auricular acelerada mediante estimulación del apéndice auricular derecho se inscribirá por separado en instituciones distintas de las que reclutan participantes para la estimulación del haz de Bachmann.
En la cohorte de estimulación del apéndice auricular derecho, el desfibrilador automático implantable se programará durante las primeras 6 semanas con un LRL de 70 latidos por minuto, modo DDDR y estimulación auricular preferente habilitada. Se permitirá el ajuste individualizado del LRL a criterio del investigador según el estado clínico del paciente. |
ICP programado durante 6 semanas con LRL 70 latidos/min, DDDR, y APP habilitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo en NT-proBNP a las 6 semanas (estimulación acelerada del área del haz de Bachmann ACTIVADA) en comparación con el valor basal (estimulación acelerada del área del haz de Bachmann DESACTIVADA).
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) a las 6 semanas, 16 semanas y 12 meses en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Cambios en la velocidad de la onda E y A (m/s) en ecocardiografía a las 6 semanas, 16 semanas y 12 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Cambios en los cocientes E/A y E/E' en la ecocardiografía a las 6 semanas, 16 semanas y 12 meses en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Cambio en el diámetro de la aurícula izquierda (mm) en ecocardiografía a las 6 semanas, 16 semanas y 12 meses en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Cambio en la tensión auricular izquierda (%) en ecocardiografía a las 6 semanas, 16 semanas y 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Cambio en el índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVI, ml/m2) en ecocardiografía a las 6 semanas, 16 semanas y 12 meses en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: up to 12 months
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up to 12 months
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a las 6 semanas, 16 semanas y 12 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Cambio en la clase funcional de la NYHA a las 6 semanas, 16 semanas y 12 meses.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO₂ max) a las 6 semanas, 16 semanas y 12 meses en comparación con el basal.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Incidencia de fibrilación auricular (FA) de nueva detección.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Carga de fibrilación auricular (FA) (%)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Cambio en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWD) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: up to 12 months
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up to 12 months
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La ocurrencia de resultados clínicos a los 12 meses, incluyendo: a) Mortalidad por todas las causas, b) Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, independientemente de la hospitalización*, y c) Resultado compuesto de (a) y (b)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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* La insuficiencia cardíaca en empeoramiento se define como el deterioro de los síntomas, signos, hallazgos de imagen o de laboratorio que requieren una intervención médica no planificada, incluido el aumento de la dosis de diuréticos orales o la administración de diuréticos intravenosos.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BRIDGE-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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