Avaliação da Estimulação Acelerada da Área do Feixe de Bachmann em Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida que têm Evidência Eletrocardiográfica de Bloqueio Interatrial e com Indicação para Cardioversor-Desfibrilhador Implantável (BRIDGE-HF)
Avaliação da Estimulação Acelerada da Área do Feixe de Bachmann na Insuficiência Cardíaca com Fração de EjEção Reduzida que Têm Evidência EletrocarDioGráfica de Bloqueio Interatrial e Indicados para Cardioversor Desfibrilhador Implantável
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio interatrial (BIA) é um achado eletrocardiográfico distinto resultante da condução atrasada entre as aurículas direita e esquerda através do feixe de Bachmann (FB). Num estudo de prevalência em indivíduos não hospitalizados com 65 anos ou mais em ritmo sinusal, o BIA foi observado em 59% dos participantes. Com o envelhecimento da população e a melhoria da sobrevivência entre doentes com comorbilidades cardiovasculares, espera-se que a prevalência de BIA aumente ainda mais. Importante, o BIA leva ao atraso na contração auricular esquerda e comprometimento do enchimento diastólico ventricular esquerdo, características fisiopatológicas frequentemente observadas na insuficiência cardíaca (IC) que contribuem para o agravamento dos sintomas de IC.
A estimulação da área do feixe de Bachmann (EAFB) surgiu como uma alternativa atrativa à estimulação convencional do apêndice auricular direito (AAD). Estudos recentes demonstraram que a EAFB, quando guiada por eletrogramas intracardíacos e implementada utilizando técnicas de implantação de elétrodos auriculares assistidas por bainha, é uma abordagem segura e viável para corrigir eficazmente o BIA. Dados ecocardiográficos mostraram que a EAFB induz a ressincronização biauricular. Em estudos clínicos envolvendo doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP), a EAFB foi associada a benefícios clínicos significativos, incluindo melhorias na qualidade de vida, aumento da atividade física e reduções nos níveis de NT-proBNP. Nestes estudos de ICFEP, os efeitos clínicos da EAFB foram avaliados utilizando estimulação acelerada fisiologicamente (aproximadamente 70 batimentos por minuto ou estimulação acelerada ajustada individualmente com base no tamanho corporal e na fração de ejeção ventricular esquerda), com benefícios particularmente notáveis observados na melhoria da função diastólica.
Apesar destes achados promissores, o papel da EAFB e da estimulação acelerada mediada por EAFB em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER) ainda não foi claramente estabelecido. Em modelos animais (porcinos), a melhoria na sincronia auricular alcançada através da EAFB demonstrou aumentar significativamente o volume de ejeção ventricular esquerdo em comparação com a estimulação convencional do AAD, conforme confirmado por análises hemodinâmicas abrangentes. No entanto, apesar das potenciais vantagens desta estratégia de estimulação mais fisiológica, os dados humanos que avaliam a EAFB em doentes com ICFER permanecem limitados.
Assim, o presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos clínicos da ressincronização auricular alcançada através da EAFB acelerada em doentes com ICFER acompanhada de bloqueio interatrial que cumprem as indicações para implantação de cardioversor-desfibrilhador implantável.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento do rastreio.
- Diagnóstico documentado de insuficiência cardíaca crónica com classe II-IV da New York Heart Association (NYHA).
- Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤40%, documentada por um exame imaginológico realizado nos 12 meses anteriores ao rastreio.
A receber terapêutica médica otimizada orientada por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), a menos que contraindicada ou não tolerada:
- Os participantes que recebem tratamento contínuo devem estar em regime estável durante pelo menos 1 mês antes do rastreio (exceto para diuréticos).
- A maioria dos doentes com insuficiência cardíaca necessita de diuréticos para controlo de volume, e os ajustes de dose podem ser feitos com base no estado clínico, incluindo sintomas, sinais e peso corporal. Cada participante deve receber terapêutica diurética individualizada para manter o estado volémico ideal.
- Presença de bloqueio interauricular (BIA), definido como duração da onda P ≥120 ms num eletrocardiograma de 12 derivações ou dispositivo de registo de ECG.
- Indicação para implantação de cardioversor-desfibrilhador implantável de dupla câmara (CDI) para prevenção primária ou secundária.
NT-proBNP medido nos 3 meses anteriores à randomização que cumpra um dos seguintes critérios:
- NT-proBNP >300 pg/mL
Critérios de Exclusão:
- FA não paroxística.
- Taquiarritmia não controlada.
- Bradicardia sinusal que requer estimulação auricular contínua ou bloqueio auriculoventricular que requer estimulação ventricular.
- Insuficiência cardíaca descompensada aguda no momento do rastreio ou hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Doença valvular cardíaca primária moderada a grave (a regurgitação mitral ou tricúspide funcional não é um critério de exclusão).
- Substituição prévia da válvula tricúspide mecânica.
- Revascularização coronária (ICP ou CABG) ou cirurgia/ reparação valvular realizada nas 12 semanas anteriores à inscrição, ou planeada após a randomização.
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Cardiomiopatia infiltrativa, incluindo, mas não limitado a, amiloidose, sarcoidose ou doença de Fabry.
- Indicação para terapêutica de ressincronização cardíaca (CRT).
- Doença renal crónica, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <15 mL/min/1,73 m² calculada através da equação CKD-EPI.
- Doença hepática crónica, definida como alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina >3 vezes o limite superior do normal no rastreio.
- Doença pulmonar grave, como cor pulmonale ou doença pulmonar irreversível que requer terapêutica inalatória ou oxigenoterapia de longa duração.
- Hipertensão não controlada, definida como tensão arterial média >140/90 mmHg com base em medições de consulta externa ou registos de tensão arterial em casa nos 30 dias anteriores, ou titulação ascendente contínua de medicamentos anti-hipertensivos.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres a planear engravidar ou amamentar durante o período do estudo.
- Neoplasia maligna ativa que requer tratamento no momento do rastreio.
- Esperança de vida <12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BBAP ligado
No grupo com pacing do feixe de Bachmann ativado, o cardioversor-desfibrilhador implantável será programado durante 6 semanas com uma frequência cardíaca mínima (LRL) de 70 batimentos por minuto, modo DDDR e pacing atrial preferencial (APP) ativado. Após o período aleatorizado inicial de 6 semanas, para eliminar os efeitos do pacing anterior, o cardioversor-desfibrilhador implantável em ambos os grupos será reprogramado para um LRL de 30 batimentos por minuto em modo VVI, seguido por um período de washout de 4 semanas. Após o período de washout, os participantes serão submetidos a crossover, de modo que aqueles inicialmente atribuídos ao grupo com pacing do feixe de Bachmann ativado serão trocados para o grupo desativado, e aqueles inicialmente atribuídos ao grupo desativado serão trocados para o grupo ativado, com o modo de pacing atribuído mantido por mais 6 semanas. |
ICD programado durante 6 semanas com FSB 70 batimentos/min, DDDR e PPAt ativado.
|
|
Comparador Ativo: BBAP desligado
No grupo de estimulação OFF do feixe de Bachmann, o cardioversor-desfibrilhador implantável será programado durante 6 semanas com uma LRL de 30 batimentos por minuto em modo VVI. Após o período inicial randomizado de 6 semanas, para eliminar os efeitos da estimulação anterior, o cardioversor-desfibrilhador implantável em ambos os grupos será reprogramado para uma LRL de 30 batimentos por minuto em modo VVI, seguido de um período de washout de 4 semanas. Após o período de washout, os participantes serão submetidos a crossover, de modo que aqueles inicialmente designados para o grupo de estimulação ON do feixe de Bachmann serão trocados para o grupo OFF, e aqueles inicialmente designados para o grupo OFF serão trocados para o grupo ON, com o modo de estimulação atribuído mantido por mais 6 semanas. |
CDI programado por 6 semanas com um FCI de 30 batimentos/min no modo VVI
|
|
Outro: RAAP ligado
Uma coorte de comparação que recebe ressurreição auricular acelerada via estimulação do apêndice atrial direito será inscrita separadamente em instituições diferentes das que recrutam participantes para a estimulação do feixe de Bachmann.
Na coorte de estimulação do apêndice atrial direito, o cardioversor-desfibrilhador implantável será programado durante as primeiras 6 semanas com uma FRI de 70 batimentos por minuto, modo DDDR e estimulação de preferência auricular ativada.
O ajuste individualizado da FRI será permitido a critério do investigador com base no estado clínico do paciente.
|
CDI programado por 6 semanas com FCI 70 batimentos/min, DDDR e PAA ativado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração relativa no NT-proBNP às 6 semanas (com pacing acelerado da área do feixe de Bachmann) em comparação com o valor basal (sem pacing acelerado da área do feixe de Bachmann).
Prazo: até 6 semanas
|
até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no score do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) às 6 semanas, 16 semanas e 12 meses em comparação com o valor basal.
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Alterações na velocidade da onda E e A (m\/s) na ecocardiografia às 6 semanas, 16 semanas e 12 meses em comparação com o valor basal.
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Alterações nas relações E/A e E/E' na ecocardiografia às 6 semanas, 16 semanas e 12 meses em comparação com o valor basal.
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Alteração no diâmetro atrial esquerdo (mm) na ecocardiografia em 6 semanas, 16 semanas e 12 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Alteração na deformação auricular esquerda (%) por ecocardiografia às 6 semanas, 16 semanas e 12 meses em comparação com o valor basal
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Alteração no índice de volume atrial esquerdo (LAVI, ml/m2) na ecocardiografia às 6 semanas, 16 semanas e 12 meses em comparação com o valor basal.
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) às 6 semanas, 16 semanas e 12 meses em comparação com o valor basal.
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Alteração na classe funcional da NYHA às 6 semanas, 16 semanas e 12 meses.
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Alteração no consumo de pico de oxigénio (VO₂ máx) às 6 semanas, 16 semanas e 12 meses em comparação com o valor basal.
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Incidência de fibrilhação auricular (FA) recentemente detetada.
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Carga de fibrilhação auricular (FA) (%)
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
Alteração na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWD) em comparação com a linha de base.
Prazo: até 12 meses
|
até 12 meses
|
|
|
A ocorrência de outcomes clínicos aos 12 meses, incluindo: a) Mortalidade por todas as causas, b) Agravamento da insuficiência cardíaca, independentemente de hospitalização*, e c) Outcome composto de (a) e (b)
Prazo: até 12 meses
|
* A insuficiência cardíaca em agravamento é definida como deterioração dos sintomas, sinais, imagem ou achados laboratoriais que requerem intervenção médica não planeada, incluindo aumento da dose de diuréticos orais ou administração de diuréticos intravenosos.
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BRIDGE-HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .