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Intervención de Enfermería Psiquiátrica para Cuidadores de Pacientes con Trastorno Bipolar (BD-Care)

16 de abril de 2026 actualizado por: Yahya Mubark Khatatbeh, Menoufia University

De la carga del cuidador a la resiliencia psicológica y los resultados emocionales positivos: La efectividad de la intervención innovadora de enfermería psiquiátrica entre cuidadores familiares de pacientes con trastorno bipolar

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención innovadora de enfermería psiquiátrica para reducir la carga del cuidador y mejorar la resiliencia psicológica y los resultados emocionales positivos entre los cuidadores familiares de pacientes con trastorno bipolar. Los cuidadores familiares a menudo experimentan un estrés psicológico significativo y desafíos emocionales debido a la naturaleza crónica y recurrente del trastorno bipolar.

Este estudio intervencionista se realizó entre cuidadores familiares reclutados de la Facultad de Enfermería de la Universidad de Menufia. Los participantes recibieron una intervención estructurada de enfermería psiquiátrica diseñada para mejorar las estrategias de afrontamiento, la regulación emocional y la resiliencia.

Los resultados del estudio incluyen cambios en la carga del cuidador, la resiliencia psicológica y los resultados emocionales positivos después de la intervención. Se espera que los hallazgos contribuyan a mejorar el apoyo a la salud mental de los cuidadores y mejorar la calidad de la atención brindada a los pacientes con trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno bipolar es una enfermedad mental crónica caracterizada por episodios recurrentes de manía y depresión, que afecta significativamente tanto a los pacientes como a sus cuidadores familiares. Los cuidadores a menudo experimentan una carga psicológica sustancial, estrés y una reducción del bienestar emocional.

Este estudio se diseñó como un estudio intervencionista para evaluar la efectividad de una innovadora intervención de enfermería psiquiátrica destinada a mejorar los resultados de los cuidadores. La intervención se centra en la psicoeducación, el manejo del estrés, las estrategias de afrontamiento y el apoyo emocional para mejorar la resiliencia psicológica y los resultados emocionales positivos.

El estudio se realizó en la Facultad de Enfermería de la Universidad de Menoufia, Egipto, e involucró a cuidadores familiares de pacientes diagnosticados con trastorno bipolar. Los participantes estuvieron expuestos a una intervención estructurada de enfermería psiquiátrica impartida durante un período definido.

Los resultados primarios incluyen la reducción de la carga del cuidador y la mejora de la resiliencia psicológica, mientras que los resultados secundarios incluyen la mejora de los estados emocionales positivos. Se utilizaron herramientas de evaluación estandarizadas para evaluar los resultados antes y después de la intervención.

Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia sobre la efectividad de las intervenciones de enfermería psiquiátrica para apoyar a los cuidadores de pacientes con trastorno bipolar y mejorar su bienestar psicológico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm, Menoufia, Egipto
        • Faculty of Nursing, Menoufia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Adultos cuidadores familiares mayores de 18 años.
  • Cuidadores principales de pacientes diagnosticados con trastorno bipolar.
  • Que hayan brindado cuidado durante al menos 6 meses.
  • Capaces de entender y comunicarse efectivamente.
  • Dispuestos a participar y otorgar consentimiento informado.

Criterios de Exclusión:

  • Cuidadores con trastornos psiquiátricos graves diagnosticados.
  • Cuidadores que actualmente reciben intervención psicológica o psiquiátrica estructurada.
  • Cuidadores con deterioro cognitivo que afecte la participación.
  • Negativa a participar o incapacidad para completar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención de Enfermería Psiquiátrica
Los participantes de este grupo recibieron una intervención estructurada de enfermería psiquiátrica diseñada para reducir la carga del cuidador y mejorar la resiliencia psicológica y los resultados emocionales positivos entre los cuidadores familiares de pacientes con trastorno bipolar.
Conductual: Intervención de Enfermería Psiquiátrica
Una intervención estructurada de enfermería psiquiátrica que incluye psicoeducación, manejo del estrés, estrategias de afrontamiento y apoyo emocional dirigida a mejorar los resultados del cuidador.
Sin intervención: Control Group
Los participantes en este grupo recibieron atención habitual sin la intervención estructurada de enfermería psiquiátrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga del cuidador desde el inicio hasta las 12 semanas después de la intervención, medido mediante la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI).
Periodo de tiempo: Inicial y 12 semanas después de la intervención
La carga del cuidador se evaluará mediante la Zarit Burden Interview (ZBI), un instrumento validado que mide la carga percibida entre los cuidadores. Las puntuaciones van de valores más bajos a más altos, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga del cuidador. Se analizarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la intervención.
Inicial y 12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados emocionales positivos desde el inicio hasta las 12 semanas después de la intervención, medido utilizando una escala validada de bienestar emocional.
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas después de la intervención
La resiliencia psicológica se medirá mediante la Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC), una escala validada que evalúa la capacidad para hacer frente al estrés y la adversidad. Las puntuaciones más altas indican mayor resiliencia. Se evaluarán los cambios desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la intervención.
Al inicio y 12 semanas después de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados emocionales positivos desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la intervención, medido mediante una escala validada de bienestar emocional.
Periodo de tiempo: Al inicio y 12 semanas después de la intervención
Los resultados emocionales positivos se evaluarán mediante una escala validada de bienestar emocional. La escala evalúa el afecto positivo y la estabilidad emocional, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor bienestar emocional. Se analizarán los cambios desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la intervención.
Al inicio y 12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Menoufia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Imam Mohammad ibn Saud Islamic University
Princess Nourah bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yahya khatatbeh, phd, Imam Mohammad Ibn Saud Islamic University, Riyadh, Saudi Arabia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BD-Caregiver-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales (IPD). Los datos del estudio son confidenciales y se recopilaron únicamente con fines de investigación. El acceso a los datos está restringido al equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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