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Clinical Study of TQB2934 Injection in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

7 de mayo de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2934 Injection Versus Investigator-Selected Regimens in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

This study is a randomized, open-label, multicenter Phase III clinical trial involving patients with relapsed/refractory multiple myeloma. The estimated total sample size is 260 cases, who will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the test group and the control group. The primary objective of the study is to demonstrate the efficacy of TQB2934 for injection compared to the investigator-selected regimen in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) by evaluating progression-free survival (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contacto:
          • Jiajia Li, Doctor
          • Número de teléfono: 13955207283
          • Correo electrónico: 4119469@qq.com
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Jian Ge, Doctor
          • Número de teléfono: 13064587120
          • Correo electrónico: gejian52@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Beijing Jishuitan Hospital,Capital Medical University
        • Contacto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Li Yang, Doctor
          • Número de teléfono: 18623578818
          • Correo electrónico: 2664486657@qq.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contacto:
          • Lingling Yu, Doctor
          • Número de teléfono: 13893110667
          • Correo electrónico: Yll8942344@163.com
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)
        • Contacto:
          • Li Lin, Doctor
          • Número de teléfono: 13519665507
          • Correo electrónico: gs_linli@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Yanjie He, Doctor
          • Número de teléfono: 13631381275
          • Correo electrónico: hyjgzh2006@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Zhongjun Xia, Doctor
          • Número de teléfono: 13602713223
          • Correo electrónico: xiazj@sysucc.org.cn
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524023
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
          • Honghua He, Master
          • Número de teléfono: 13828229695
          • Correo electrónico: 192880@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Lin Luo, Doctor
          • Número de teléfono: 13597007307
          • Correo electrónico: 554359122@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
          • Jie Xiong, Doctor
          • Número de teléfono: 18786687021
          • Correo electrónico: 929438808@qq.com
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongmei Ma, Bachelor
          • Número de teléfono: 18031798229
          • Correo electrónico: mhm-sspc@163.com
      • Chengde, Hebei, Porcelana, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contacto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebeimedical University
        • Contacto:
          • Lin Yang, Doctor
          • Número de teléfono: 18631116656
          • Correo electrónico: ylhbsjz@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Wei Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 13604880743
          • Correo electrónico: ww0453@163.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Luoyang Central Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Baijun Fang, Doctor
          • Número de teléfono: 13826607830
          • Correo electrónico: fdation@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Zunmin Zhu, Master
          • Número de teléfono: 13603712008
          • Correo electrónico: zhuzm1964@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451191
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Chong Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 13526681242
          • Correo electrónico: fccwangc@zzu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Xin Li, Doctor
          • Número de teléfono: 13808418932
          • Correo electrónico: 972978226@qq.com
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Qingming Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 13407911812
          • Correo electrónico: Wqming163@163.com
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongbo Cheng, Doctor
          • Número de teléfono: 13707085405
          • Correo electrónico: 784260212@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Aijun Liao, Doctor
          • Número de teléfono: 18940259833
          • Correo electrónico: liaoaijun@sina.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Fangxia Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 13324551809
          • Correo electrónico: wfx197478@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Número de teléfono: 18991232609
          • Correo electrónico: Hepc_gcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Na Gao, Doctor
          • Número de teléfono: 15966356316
          • Correo electrónico: gn2882155@163.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Contacto:
          • Zengjun Li, Doctor
          • Número de teléfono: 13642138692
          • Correo electrónico: zengjunli@163.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University（Shandong Provincial Hospital）
        • Contacto:
          • Xiangxiang Zhou, Doctor
          • Número de teléfono: 15866695595
          • Correo electrónico: Zhouxx90@126.com
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272111
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Contacto:
          • Haiguo Zhang, Master
          • Número de teléfono: 13666374406
          • Correo electrónico: 149184728@qq.com
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Yuping Zhong, Doctor
          • Número de teléfono: 17669757939
          • Correo electrónico: zhongyp3352@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 46000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contacto:
          • Xuliang Shen, Doctor
          • Número de teléfono: 13015365546
          • Correo electrónico: shenxlcyp@sohu.com
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30000
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Liping Su, Doctor
          • Número de teléfono: 13835158122
          • Correo electrónico: slpsy2022@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobing Huang, Doctor
          • Número de teléfono: 18981838236
          • Correo electrónico: hxb_trial@163.com
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoming Li, Master
          • Número de teléfono: 13700986866
          • Correo electrónico: Lxm6358@21cn.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
          • Mingxia Shi, Doctor
          • Número de teléfono: 13888060581
          • Correo electrónico: shmxia2002@sina.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo Universty
        • Contacto:
          • Kaihong Xu, Doctor
          • Número de teléfono: 13605887040
          • Correo electrónico: xukaho@163.com
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315016
        • Ningbo No.2 Hospitai
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily join this study, sign the Informed Consent Form (ICF), and demonstrate good compliance.
  • Aged 18 to 75 years old (as of the date of signing the ICF); gender not limited; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) of 0-2.
  • Expected survival greater than 3 months.
  • Patients with relapsed or refractory multiple myeloma.
  • During or after the most recent treatment, there is evidence of disease progression or failure to achieve remission after the last line of treatment。
  • Measurable disease at screening.
  • Adequate organ function as indicated by laboratory tests meeting the criteria.
  • Women of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study and for 12 months after the last dose of study treatment, and agree not to donate eggs for reproduction during this period. Must not be breastfeeding and must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to enrollment. Men who have not had a vasectomy and their female partners of childbearing potential should also agree to use effective contraception during the study and for 12 months after the last dose of study treatment, and agree not to donate sperm during this period.

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancies within 5 years prior to informed consent or concurrent presence of other malignancies. The following exceptions are allowed: other malignancies cured by surgery alone with a disease-free survival (DFS) ≥5 years; cured carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, and superficial bladder tumors [Ta (non-invasive tumor), Tis (carcinoma in situ), and T1 (tumor invading the basement membrane)].
  • Diagnosis of plasma cell leukemia (defined as circulating plasma cells ≥5% in peripheral blood according to standard classification), Waldenström macroglobulinemia, primary light-chain (AL) amyloidosis, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein [M protein], and skin changes), or solitary plasmacytoma.

  • History of prior anticancer treatment, including but not limited to:

    1. Receipt of chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T), Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy(CAR-T), Chimeric Antigen Receptor Natural Killer Cells (CAR-NK), or other cellular therapies within 3 months prior to randomization;
    2. Receipt of autologous stem cell transplantation within 3 months prior to randomization;
    3. Receipt of allogeneic stem cell transplantation within 6 months prior to randomization; subjects must have discontinued all immunosuppressive therapy for ≥6 weeks and have no signs or symptoms of graft-versus-host disease (GVHD);
    4. Receipt of molecular targeted therapy, investigational drugs, or invasive investigational medical devices within 3 weeks or 5 drug half-lives (whichever is shorter) prior to randomization;
    5. Receipt of monoclonal antibodies, bispecific antibodies, chemotherapy, etc., within 3 weeks prior to randomization;
    6. Receipt of proteasome inhibitors (PI), immunomodulatory drugs (IMiDs), localized radiotherapy, palliative radiotherapy, or Chinese patent medicines with antitumor indications approved by the National Medical Products Administration (NMPA) within 2 weeks prior to randomization.
  • Previously refractory to control group drugs, or with contraindications, life-threatening allergic reactions, or intolerance to previous treatments.
  • Receipt of systemic corticosteroids at a cumulative dose ≥140 mg prednisone (or equivalent) within 2 weeks prior to randomization. Topical, ophthalmic, intra-articular, intranasal, and inhaled corticosteroids are excluded from the cumulative dose calculation (see Appendix for dose conversion).
  • Toxicities from prior antitumor therapy have not recovered to baseline or ≤ Grade 1, except for Grade 2 alopecia, non-clinically significant and asymptomatic laboratory abnormalities, and hypothyroidism stabilized by hormone replacement therapy, as judged by the investigator to pose no safety risk.
  • History of Grade ≥3 cytokine release syndrome (CRS) associated with any T-cell redirecting therapy (e.g., CD3-redirecting therapies or CAR-T cell therapy).
  • Presence of conditions affecting intravenous infusion or blood collection, dysphagia, chronic diarrhea, intestinal obstruction, or other active gastrointestinal dysfunction that may interfere with drug administration or absorption.
  • Known central nervous system (CNS) involvement of multiple myeloma (MM), or clinical signs/symptoms suggestive of leptomeningeal involvement. If either is suspected, both brain MRI and lumbar puncture cytology must be negative.
  • Major surgery, significant traumatic injury, or planned major surgery during the study treatment period within 4 weeks prior to randomization, or presence of non-healed wounds or fractures (major surgery defined as Grade ≥3 according to the 2022 national surgical classification catalogue).
  • Any severe (≥ CTCAE Grade 3) bleeding or hemorrhagic event within 6 months prior to randomization.
  • Arterial or venous thrombotic events within 6 months prior to randomization, including cerebrovascular events (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other serious thromboembolism (implantable venous port- or catheter-related thrombosis and superficial thrombosis are not considered "serious").
  • Active hepatitis or decompensated cirrhosis (Child-Pugh Class B or C)
  • Significant cardiovascular disease.
  • Neurological or psychiatric disorders.

  • Pulmonary diseases, including any of the following:

    1. Current or prior non-infectious pneumonitis requiring corticosteroid treatment (including but not limited to acute respiratory distress syndrome, acute hypersensitivity pneumonitis, drug-related pneumonitis, bronchospasm, acute interstitial pneumonitis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc.);
    2. Known or suspected chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <60% of predicted.
  • Active or uncontrolled infections (≥ CTCAE Grade 2), including bacterial, fungal, or viral infections, such as active pneumonia/pulmonary infection, syphilis, tuberculosis, or Corona Virus Disease 2019 (COVID-19). Subjects with positive Cytomegalovirus (CMV) DNA or Epstein-Barr virus (EBV) plasma DNA during screening are not eligible.
  • Current or prior autoimmune diseases requiring systemic treatment. Subjects with hypothyroidism on stable replacement therapy, well-controlled type 1 diabetes, or skin diseases not requiring systemic therapy (e.g., vitiligo, psoriasis) are eligible.
  • History of immunodeficiency, including HIV positivity or other acquired or congenital immunodeficiency disorders.
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
  • Known history of hypersensitivity to humanized monoclonal antibodies, or known allergy, hypersensitivity, or intolerance to any component of the investigational product.
  • Any other severe, acute, or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, may increase the risk associated with study participation or interfere with interpretation of study results.
  • Investigator considers that the subject is likely to have poor compliance with study participation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TQB2934 injection
TQB2934 injection, 28 days as a treatment cycle.
Droga: TQB2934 injection
TQB2934 injection is a bispecific antibody targeting B-cell maturation antigen (BCMA) and Cluster of Differentiation 3 (CD3).
Comparador activo: Selinexor and Dexamethasone or Pomalidomide Dexamethasone
Selinexor and Dexamethasone, 28 days as a treatment cycle or Pomalidomide Dexamethasone, 28 days as a treatment cycle
Droga: Pomalidomide Capsule
Pomalidomide capsules are an immunomodulatory(IMiD).
Droga: Selinexor tablets
Selinexor is a selective nuclear export protein inhibitor.
Droga: Dexamethasone tablets
Dexamethasone tablets are a type of adrenocortical hormone drug.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
The time from randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Baseline up to 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigator-assessed PFS
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
The time from randomization to disease progression or death from any cause, whichever comes first.
Baseline up to 5 years
PFS rates at 6, 12 and 18 months
Periodo de tiempo: From baseline to 18 months
The proportion of patients who remain free from disease progression or death at 6, 12 and 18 months after randomization.
From baseline to 18 months
Overall response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
The proportion of patients with a complete response (CR) or partial response (PR) after treatment.
Baseline up to 5 years
Very Good Partial Response (VGPR)
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
The best overall response is defined as the sum proportion of subjects achieving stringent complete response (sCR), complete response (CR), and very good partial response (VGPR). or very good partial response (VGPR).
Baseline up to 5 years
Complete Response (CR) Rate
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
The percentage of evaluable subjects who achieve complete response (CR).
Baseline up to 5 years
Duration of remission (DOR)
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
The time from the first onset of objective response to the first documentation of disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Baseline up to 5 years
Time to first remission (TTR)
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
The time from randomization to the first achievement of objective response.
Baseline up to 5 years
Negative rate of minimal residual disease (MRD)
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
The proportion of subjects achieving MRD negativity.
Baseline up to 5 years
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: From randomization to death, the estimated evaluation period is up to 5 years
Time from randomization to death.
From randomization to death, the estimated evaluation period is up to 5 years
Adverse event rate
Periodo de tiempo: From randomization to 2 months after the last dose
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and treatment-related adverse events (TEAEs).
From randomization to 2 months after the last dose
Peak concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Before Pre-dose, before dose of Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 12 Day 1, after dose of Cycle 2 Day 1, Cycle 6 Day 1，Last visit (up to 5 years), each cycle is 28 days.
Maximum plasma drug concentration.
Before Pre-dose, before dose of Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 12 Day 1, after dose of Cycle 2 Day 1, Cycle 6 Day 1，Last visit (up to 5 years), each cycle is 28 days.
Anti-drug antibody (ADA) positive rate
Periodo de tiempo: Before Pre-dose, before dose of Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 12 Day 1, Last visit (up to 5 years) and 30 days after the last administration each, each cycle is 28 days.
The proportion of evaluable subjects with positive test results for anti-drug antibody (ADA).
Before Pre-dose, before dose of Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 12 Day 1, Last visit (up to 5 years) and 30 days after the last administration each, each cycle is 28 days.
Nab positive rate
Periodo de tiempo: Before Pre-dose, before dose of Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 12 Day 1, Last visit (up to 5 years) and 30 days after the last administration each, each cycle is 28 days.
The percentage of evaluable subjects with positive neutralizing antibody (NAB) test results in all evaluable subjects.
Before Pre-dose, before dose of Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 6 Day 1, Cycle 12 Day 1, Last visit (up to 5 years) and 30 days after the last administration each, each cycle is 28 days.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TQB2934-III-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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