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Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy or Adolescents (IERITA) With Self-injury Within Child and Adolescent Mental Health Services

5 de junio de 2026 actualizado por: Olivia Ojala, Karolinska Institutet
The overall purpose of the study is to implement and evaluate IERITA (Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) within child and adolescent mental health services for adolescents engaging in nonsuicidal self-injury (NSSI) and optimize treatment outcomes for those adolescents at risk of non-remission (continued NSSI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nonsuicidal self-injury (NSSI) is a growing and urgent global health crisis among youth. It is associated with substantial individual and societal costs, including increased risk of suicide attempts. Scalable and evidence-based treatments are needed but lacking. Digital interventions can be one promising solution. A recent study shows that a novel brief digital treatment, IERITA, can be efficacious compared to treatment as usual only. However, not all respond sufficiently to standardized treatment, such as IERITA, and continued NSSI entails risks and suffering.

In this randomized controlled trial, participants will be randomly allocated (1:1) to standard IERITA or adaptable IERITA. All participants will first receive standard IERITA for four weeks. In treatment week four, or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation, classification of non-remission/remission will be conducted. Adolescents allocated to adaptable IERITA and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA (e.g., personalized dose and delivery of treatment) for the remaining weeks (until week 12) while all other participants will continue with standard IERITA. Data will be collected pre-treatment, during treatment, post-treatment, one- three- and twelve-month post-treatment, and in public registers up to ten years post-treatment. The primary endpoint is one-month post-treatment.

The primary aim is to evaluate efficacy of an adaptable treatment strategy for adolescents at risk of non-remission. Secondary aims include implementation, cost-effectiveness, moderators and predictors, distal effects, algorithm performance, and psychometrical evaluations. The specific objectives are:

PRIMARY AIM

  1. Determine the efficacy of adaptable IERITA compared to standard IERITA for adolescents at risk of non-remission at one-month post-treatment (primary endpoint) and to assess the durability of effects at three-month follow-up

    SECONDARY AIMS

  2. Determine the cost-effectiveness of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  3. Explore the implementation (reach, satisfaction, adherence, level and type of resources, utility) of IERITA in child and adolescent mental health services care.
  4. Investigate predictors and moderators of treatment outcome.
  5. Evaluate distal outcomes and long-term effects of adaptable IERITA compared to a standard IERITA.
  6. Explore the experience of being an IERITA therapist.
  7. Evaluate the performance of the algorithm predicting treatment non-remission.
  8. Evaluate the psychometric properties of the Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y).
  9. Evaluate the agreement between self- and assessor-rated NSSI.

Statistical plan is found at: https://osf.io/6h7fe/overview

This project is sponsored by the Swedish Research Council (number 2024-03122), Fonden för Psykisk Hälsa, Stiftelsen Söderströmska Königska (number SLS-1031985), and Thuring Foundation (2025-186).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
341

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Johan Bjureberg, PhD
  • Número de teléfono: +460852480000
  • Correo electrónico: johan.bjureberg@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olivia Ojala, PhD
  • Número de teléfono: +46761426565
  • Correo electrónico: olivia.ojala@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 113 64
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institutet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johan Bjureberg, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Olivia Ojala, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 13-17 years old
  • At least one self-injury episode in the past three months
  • A parent willing to engage in the parent program

Exclusion Criteria:

  • Immediate suicide risk
  • Global functioning corresponding to a rating ≤40 of the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
  • Social problems needing immediate intervention (e.g., violence within the family)
  • Ongoing dialectical behavior therapy for adolescents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Regulación de emociones entregadas en Internet estándar Terapia individual complementar al tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán terapia individual de regulación de emociones entregada en Internet (IERITA) durante 12 semanas. Todos los participantes continuarán con IERITA estándar durante todo el período de tratamiento. Además de IERITA, los participantes son libres para recibir cualquier tipo de tratamiento como de costumbre durante 12 semanas según lo dispuesto en la comunidad.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes son gratuitos para cualquier atención regular (es decir, tratamiento psicosocial, medicamentos o una combinación de ambos) según sea necesario durante el ensayo.
Conductual: Ierita estándar
Ierita es una terapia conductual basada en la aceptación de 12 semanas. El objetivo es reducir la autolesión a través del aprendizaje y el uso de otras formas de regular las emociones. Ierita incluye módulos donde los participantes pueden leer texto, ver videos, escuchar audio y enviar mensajes a sus terapeutas asignados. El tratamiento adolescente es de 11 módulos, y el curso principal es de seis. Tanto los adolescentes como los padres reciben apoyo de terapeuta en línea asincrónico separado.
Experimental: Adaptable Internet-delivered emotion regulation individual therapy adjunctive to treatment as usual
Participants will receive Internet-delivered Emotion Regulation Individual Therapy (IERITA) for 12 weeks. Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely non-remission, will change to adapted IERITA in treatment week four (or earlier if the adolescent is at risk of discontinuation). Adolescents allocated to experimental arm and classified as likely remission will continue standard IERITA. In addition to IERITA, participants are free to will receive any type of treatment as usual for 12 weeks as provided in the community.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los participantes son gratuitos para cualquier atención regular (es decir, tratamiento psicosocial, medicamentos o una combinación de ambos) según sea necesario durante el ensayo.
Conductual: Adaptable IERITA

IERITA is a 12-week acceptance-based behavioral therapy. The goal is to reduce self-injury through learning and using other ways to regulate emotions. IERITA includes modules where the participants can read text, watch videos, listen to audio, and message their allocated therapists. The adolescent treatment is 11 modules, and the parent course is six. Both adolescents and parents receive separate asynchronous online therapist support.

In the adapted IERITA intervention, the therapists develop an individual case conceptualization that forms the basis for a brief interview with the adolescent after the classification phase (from randomization to treatment week four), during which potential obstacles and necessary adaptations are explored. Adaption can entail scheduled or regular chats or videoconferences, selecting specific material to focus on, and involving additional support persons. The adapted IERITA intervention is offered after the classification phase until treatment week 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Periodo de tiempo: One-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. The primary outcome will be the proportion of treatment remission. Remission will be defined as the absence of self-injury the past 30 days. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
One-, three- and twelve-months post-treatment

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación global de niños (CGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El CGAS mide el funcionamiento global en un solo elemento que varía de 1 a 100, con un valor más alto que indica un mejor funcionamiento. Clínico con calificación.
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
Dificultades en la escala de regulación de emociones: versión de 16 ítems (Ders -16)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El DERS-16 mide las dificultades en la regulación de las emociones. La puntuación total varía de 16 a 80, con puntajes más altos que indican mayores dificultades. Autoevaluado (adolescente y padre).
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
Utilidad de salud infantil 9D (CHU-9D)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El CHU-9D mide la calidad de vida relacionada con la salud. La escala tiene 9 ítems con una puntuación resumida entre 9 y 45, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud. Autoevaluado (adolescente).
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
La versión revisada de la escala de ansiedad y depresión-escala (RCADS-25)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El RCADS-25 mide los síntomas de depresión y ansiedad en niños y adolescentes. Esta versión tiene 25 elementos con una puntuación total entre 0 y 75, con puntajes más altos que indican mayores niveles de síntomas. Autoevaluado (adolescente).
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
Cuestionario Trimbos/IMTA para costos asociados con enfermedad psiquiátrica (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
El TIC-P mide el uso de la salud y los recursos sociales, incluidos los elementos, por ejemplo, sobre el uso de recursos de salud, medicamentos, absentismo escolar y pérdida de productividad de los padres. Autoevaluado (padre).
Línea de base, uno, tres y doce meses después del tratamiento
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Periodo de tiempo: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Change in NSSI frequency from baseline to respective follow-up will be a secondary outcome. The primary outcome measure will be the clinician-rated DSHI-Y. In cases where clinician ratings are unavailable, the self-rated DSHI-Y will be used.
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
Borderline symtom checklist supplement (BSL)
Periodo de tiempo: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The BSL supplement measures the frequency of self-destructive behaviors. We will measure behaviors of self-harm, suicide attempt, binge eating, self-induced vomiting, high-risk activities, getting drunk, substance use, medication misuse, outbreaks of anger/physical attacks and impulsive/shameful sexual encounters, resulting in a total score between 0 to 40 where a higher score indicates greater frequency of self-destructive behaviors. Self-rated (adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A)
Periodo de tiempo: Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment
The CCNES-A measures parental coping in response to adolescents' negative emotions. The CCNES-A consists of nine hypothetical scenarios accompanied by six types of responses (i.e., emotion focused, problem-focused, minimization, punitive, expressive encouragement, and distress responses). Separate summary scores are calculated per subscale (type of response) and ranges from 1 to 7, with higher scores indicating greater usage of a certain parental coping style. Self-rated (parent and adolescent).
Baseline, one-, three- and twelve-months post-treatment

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de adherencia al paciente de intervención en Internet (IIPAS)
Periodo de tiempo: Semana del tratamiento 3 y después del tratamiento (Semana 12)
La IIPAS mide la adherencia al paciente a intervenciones conductuales guiadas por Internet. Esta escala tiene 5 ítems, y una puntuación total que varía de 0 a 20, donde 0 no indica adherencia y 20 adherencia perfecta. Clínico con calificación.
Semana del tratamiento 3 y después del tratamiento (Semana 12)
El cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
El CSQ mide la satisfacción con el tratamiento. Esta escala tiene 8 ítems y una puntuación resumida que varía de 8 a 32, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción del tratamiento. Autoevaluado (adolescente y padre).
Post-tratamiento (Semana 12)
Tiempo de terapeuta
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Los médicos informan el tiempo dedicado al tratamiento.
Post-tratamiento (Semana 12)
Número de sesiones y módulos completados
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Los médicos informan el número de sesiones y módulos completados para adolescentes y padres.
Post-tratamiento (Semana 12)
Adaptaciones de tasa de tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Los médicos informan presencia o ausencia de posibles adaptaciones de tratamiento (por ejemplo, cambios en el contacto del terapeuta o en qué material centrarse).
Post-tratamiento (Semana 12)
Escala de calificación de terapeuta ICBT adaptada (ICBT-TRS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los comportamientos del terapeuta se califican por separado como 0 (ausencia de comportamiento), 1 (rendimiento inadecuado) o 2 (competente). Calificado por supervisores clínicos experimentados.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Adherencia con clasificación de participantes
Periodo de tiempo: Semana del tratamiento 3
Dos elementos pidiendo al participante que califique su propia adherencia la semana pasada. Autoevaluado (adolescente).
Semana del tratamiento 3
Credibilidad
Periodo de tiempo: Semana del tratamiento 3
Dos elementos pidiendo al participante que califique el cambio en la credibilidad del tratamiento de la semana del tratamiento anterior. Autoevaluado (adolescente).
Semana del tratamiento 3
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 12)
Una escala fue que los participantes deben informar, describir y calificar la incomodidad/impacto de cualquier efecto negativo o eventos adversos causados ​​por su participación en el tratamiento. Los participantes califican el impacto de los eventos adversos potenciales cuando sucedió y hoy en una escala del 1 al 4, donde un puntaje más alto indica un mayor impacto. Autoevaluado (adolescente y padre).
Post-tratamiento (Semana 12)
Tratamiento concomitante
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (semana 12), uno y tres meses después del tratamiento
Los participantes informan presencia, tipo, enfoque y cambian un posible tratamiento potencial concomitante durante el ensayo. Autoevaluado (adolescente y padre).
Después del tratamiento (semana 12), uno y tres meses después del tratamiento
Inventario de declaraciones sobre auto-lesión (ISAS)
Periodo de tiempo: Base
ISAS mide la frecuencia, la función, la edad de inicio, la experiencia y la voluntad de dejar de participar en la autolesión. Hay 39 elementos que describen funciones comunes de la autolesión. Se pide a los participantes que califiquen si una determinada función se aplica a ellos, marcando la declaración como "no relevante", "parcialmente relevante" o "muy relevante". Autoevaluado (adolescente).
Base
Escala de calificación de gravedad de columbia-suicidio (C-SSRS)-Versión de 6 elementos
Periodo de tiempo: Base
La versión C -SSRS - 6 elementos mide la frecuencia y la gravedad de la ideación y los comportamientos suicidas. Clínico con calificación.
Base
Escala de clasificación de gravedad de columbia-suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
Se utilizan dos ítems sobre el comportamiento suicida del C-SSRS para medir la suicidalidad durante el tratamiento. Los ítems se refieren al comportamiento preparatorio y los intentos de suicidio en los últimos siete días. Autoevaluado (adolescente).
Semana 1 a 12
Dificultades en la escala de regulación de emociones: versión de 16 ítems (Ders -16)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
El DERS-16 mide las dificultades en la regulación de las emociones. La puntuación total varía de 16 a 80, con puntajes más altos que indican mayores dificultades. Autoevaluado (adolescente).
Semana 1 a 12
Experiencias de informes de autolesión no suicida (NSSI) autoevaluados y evaluados por un evaluador
Periodo de tiempo: Baseline, uno o tres meses después del tratamiento
Se les harán dos preguntas a los adolescentes sobre el formato utilizado para informar sobre NSSI: (1) «¿Cuál fue tu experiencia al informar sobre NSSI en los diferentes formatos?», y en caso de que haya discrepancias entre los dos formatos de informe: (2) «¿Qué valoración de frecuencia prefieres?». Ambas preguntas serán administradas por un evaluador durante una única sesión de evaluación.
Baseline, uno o tres meses después del tratamiento
Treatment benefit
Periodo de tiempo: Twelve-months post-treatment
Participants are asked to rate, using a single item, the perceived benefit of the intervention-specifically, how much of the knowledge gained continues to help them today. Self-rated (adolescent and parent).
Twelve-months post-treatment
Deliberate Self-harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Periodo de tiempo: Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The DSHI-Y measures the frequency of the most common NSSI behaviors. Self-rated (adolescent).
Week 1 to 12, and post-treatment (week 12)
The Swedish version of the Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD)
Periodo de tiempo: Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
S-NoMAD measures implementation of interventions from a normalization process theory perspective. The first section in S-NoMAD includes questions about the respondent, the second (2 items) and third (20 items) include questions about the intervention. The items in the second section are answered on a 10-point Likert scale ranging from "Not at all" to "Completely". The items in the third section are answered using a 5-point Likert scale, ranging from "Disagree Strongly" to "Agree Strongly". Participating clinicians answer the S-NoMAD once, after they have treated at least three families with the intervention (i.e., to have some experience of the intervention).
Through study completion for primary outcome measure and endpoint, an average of 3 years
Demographical and clinical background data
Periodo de tiempo: Baseline
Current mental health disorders, age, previous and current treatment. Clinician-rated. Gender and sexual orientation. Self-rated (adolescent). Country of birth, living situation, parental occupation, parental academic degree, and parental history of mental health disorders. Self-report (parent)
Baseline
Lifestyle behaviors
Periodo de tiempo: Baseline
Four questions asking participants to rate how frequently they engage in the following activities: eating candy, drinking soda, playing video or computer games, and watching movies. Clinician-rated and self-rated (adolescent)
Baseline
Number of healthcare visits
Periodo de tiempo: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Academic performance
Periodo de tiempo: 1 to 10 years post-treatment
Grades and eligibility in primary school and upper secondary school, and highest education level. Registry data from the Swedish National Agency for Education and the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Mental health disorders
Periodo de tiempo: 1 to 10 years post-treatment
Registered psychiatric disorders. Registry data from the National Patient Register.
1 to 10 years post-treatment
Occupation
Periodo de tiempo: 1 to 10 years post-treatment
Occupation, including unemployment and sick leave. Registry data from the Swedish longitudinal integrated database for health insurance and labour market studies (LISA).
1 to 10 years post-treatment
Reasons for eventual death
Periodo de tiempo: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Cause of Death Register.
1 to 10 years post-treatment
Prescription of psychotropics
Periodo de tiempo: 1 to 10 years post-treatment
Registry data from the National Prescribed Drug Register.
1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts
Periodo de tiempo: 1 to 10 years post-treatment
Suicide attempts registered by the health care. Registry data from the National Patient Register and Regional Healthcare Registers.
1 to 10 years post-treatment
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Periodo de tiempo: 1 to 10 years post-treatment
The RCADS measures symptoms of depression and anxiety in children and adolescents. RCADS has 47 items with a total score between 0 and 141, with higher scores indicating greater levels of symptoms. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Kidscreen-10
Periodo de tiempo: 1 to 10 years post-treatment
The Kidscreen-10 measures quality of life through 10 items. The summary score ranges from 10 to 50 where a higher score indicates greater quality of life. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Periodo de tiempo: 1 to 10 years post-treatment
The CGAS measures global functioning on a single item ranging from 1 to 100, with a higher value indicating better functioning. Registry data from the National Quality Register for Child and Adolescent Mental Health Services (Q-BUP).
1 to 10 years post-treatment
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) - 1 item version
Periodo de tiempo: Treatment week 2
CEQ measures treatment credibility and expectancy. This version of the scale has 1 item ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater credibility/expectancy. Self-rated (adolescent).
Treatment week 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Olivia Ojala, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-04650-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

The data is pseudonymized in accordance with Swedish and European Union laws and cannot be anonymized and published in an open repository. Study participants have consented to sharing their data with international researchers for meta-analyses. Aggregated data can be provided upon reasonable request on a case-by-case basis in compliance with current legislation and ethical permits.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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