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Mail-in HPV Screening Program in NJ

3 de agosto de 2026 actualizado por: Ana Isabel Tergas, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

A Mail-based HPV Sampling Program to Increase Cervical Cancer Screening in New Jersey

The purpose of this study is to help people who have missed their regular cervical cancer screening. The investigators are evaluating whether mailing an HPV self-sampling kit to participant home makes it easier and more convenient for people to get screened for cervical cancer. This study will also help to understand if people find this process acceptable and whether it is an effective way to improve screening rates.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women, transgender men, and nonbinary individuals aged 30 to 75 who have a cervix.
  • No history of hysterectomy or cervical cancer.
  • No documented cervical cancer screening within guideline-recommended intervals: specifically, no Pap test in the past 3.5 years, no Pap/HPV co-test in the past 5.5 years, and no standalone HPV test results in the past 5.5 years. (A 6-month grace period is included to allow time for response to usual care outreach.)
  • At least two visits to University Hospital ambulatory care over the past five years, ensuring opportunity for follow-up and continuity of care.

Exclusion Criteria:

  • History of cervical dysplasia within the past 3.5 years, reflecting those likely under active surveillance or treatment protocols.
  • Currently pregnant, due to differing screening recommendations and clinical considerations.
  • Prior or current diagnosis of cervical cancer or ongoing treatment for cervical neoplasia.
  • Physical, cognitive, or functional limitations that would preclude use of the mailed self-sampling kit without assistance. Examples include severe arthritis or significant impairment affecting self-collection capability.
  • Lack of a telephone number or reliable mailing address on file.
  • Inability to communicate in English or Spanish, given study materials and staffing capabilities. Use of additional language services is not available.
  • Current enrollment in other cervical cancer screening or intervention studies that may interfere with participation or outcomes.
  • Inability to provide informed consent or comprehend study procedures based on cognitive capacity, as assessed by the Research Coordinator during initial contact.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Standard Pap Smear
Participants will have the option to choose a standard pap smear for cervical cancer screening
Prueba de diagnóstico: Standard Pap Smear
Healthcare provider collected (in a hospital or clinical setting) cervicovaginal sample
Experimental: HPV Self-Sampling Test
Participants are able to opt-in for an at-home self-sampling HPV test for cervical cancer screening
Prueba de diagnóstico: BD Onclarity HPV test
Self-collected cervicovaginal sample

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Completion of CC screening within 6 months of initial outreach.
Periodo de tiempo: Outcome will be measured at 6 months post-initial outreach call.
Defined as either (a) return of a valid HPV self-sample kit to the processing laboratory, or (b) attendance for a clinic-based Pap test documented in the medical record.
Outcome will be measured at 6 months post-initial outreach call.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Screening Pathway Choices and Performance
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Proportion of participants selecting self-sampling vs clinic-based Pap test (percentage of women choosing each modality after initial outreach)
From enrollment to the end of participation at 9 months
Screening Pathway Choices and Performance
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Timeliness of screening completion (measured as days from outreach to Pap attendance or kit return).
From enrollment to the end of participation at 9 months
Screening Pathway Choices and Performance
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Screening test result distribution (categorized as negative, positive, or inadequate, stratified by modality).
From enrollment to the end of participation at 9 months
Screening Pathway Choices and Performance
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
HPV genotype distribution among positive samples (individual and group reporting per lab protocol)
From enrollment to the end of participation at 9 months
Clinical Follow-Up and Downstream Outcomes
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Clinical follow-up completion after abnormal results (attendance at colposcopy or initiation of treatment).
From enrollment to the end of participation at 9 months
Clinical Follow-Up and Downstream Outcomes
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Detection of histologically confirmed cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or higher (CIN2+) or invasive cervical cancer.
From enrollment to the end of participation at 9 months
Clinical Follow-Up and Downstream Outcomes
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Treatment initiation and completion rates among those diagnosed with CIN2+ or cancer.
From enrollment to the end of participation at 9 months
Exploratory and Patient-Reported Outcomes
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Associations between demographic/clinical factors and screening completion (e.g., race/ethnicity, insurance status, education, prior screening history).
From enrollment to the end of participation at 9 months
Exploratory and Patient-Reported Outcomes
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Patient-reported experiences including satisfaction, ease of kit use, clarity of instructions, stress/anxiety during self-sampling, trust in results, and willingness to undergo self-sampling in future screening.
From enrollment to the end of participation at 9 months

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reach and Adoption
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Proportion of eligible participants successfully contacted and offered the intervention.
From enrollment to the end of participation at 9 months
Reach and Adoption
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Participant acceptance vs refusal rates, stratified by screening modality.
From enrollment to the end of participation at 9 months
Reach and Adoption
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Equity assessment: Differences in screening uptake across demographic and socioeconomic subgroups.
From enrollment to the end of participation at 9 months
Feasibility and Fidelity
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Return rate of mailed self-sampling kits (valid, invalid, and late returns).
From enrollment to the end of participation at 9 months
Feasibility and Fidelity
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Proportion requiring replacement kits.
From enrollment to the end of participation at 9 months
Feasibility and Fidelity
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Staff adherence to outreach protocol (number, spacing, and mode of call attempts and reminders per protocol).
From enrollment to the end of participation at 9 months
Acceptability and Sustainability
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Barriers and facilitators to participation identified via telephone structured surveys.
From enrollment to the end of participation at 9 months
Acceptability and Sustainability
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Acceptability of self-sampling as routine care (participant endorsement of future use of mail-based HPV kits).
From enrollment to the end of participation at 9 months
Acceptability and Sustainability
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Institutional ability to sustain or scale implementation strategies (assessed through staff feedback and system-level considerations).
From enrollment to the end of participation at 9 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ana Tergas, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro2025001687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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