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Mail-in HPV Screening Program in NJ

3 agosto 2026 aggiornato da: Ana Isabel Tergas, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

A Mail-based HPV Sampling Program to Increase Cervical Cancer Screening in New Jersey

The purpose of this study is to help people who have missed their regular cervical cancer screening. The investigators are evaluating whether mailing an HPV self-sampling kit to participant home makes it easier and more convenient for people to get screened for cervical cancer. This study will also help to understand if people find this process acceptable and whether it is an effective way to improve screening rates.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women, transgender men, and nonbinary individuals aged 30 to 75 who have a cervix.
  • No history of hysterectomy or cervical cancer.
  • No documented cervical cancer screening within guideline-recommended intervals: specifically, no Pap test in the past 3.5 years, no Pap/HPV co-test in the past 5.5 years, and no standalone HPV test results in the past 5.5 years. (A 6-month grace period is included to allow time for response to usual care outreach.)
  • At least two visits to University Hospital ambulatory care over the past five years, ensuring opportunity for follow-up and continuity of care.

Exclusion Criteria:

  • History of cervical dysplasia within the past 3.5 years, reflecting those likely under active surveillance or treatment protocols.
  • Currently pregnant, due to differing screening recommendations and clinical considerations.
  • Prior or current diagnosis of cervical cancer or ongoing treatment for cervical neoplasia.
  • Physical, cognitive, or functional limitations that would preclude use of the mailed self-sampling kit without assistance. Examples include severe arthritis or significant impairment affecting self-collection capability.
  • Lack of a telephone number or reliable mailing address on file.
  • Inability to communicate in English or Spanish, given study materials and staffing capabilities. Use of additional language services is not available.
  • Current enrollment in other cervical cancer screening or intervention studies that may interfere with participation or outcomes.
  • Inability to provide informed consent or comprehend study procedures based on cognitive capacity, as assessed by the Research Coordinator during initial contact.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard Pap Smear
Participants will have the option to choose a standard pap smear for cervical cancer screening
Test diagnostico: Standard Pap Smear
Healthcare provider collected (in a hospital or clinical setting) cervicovaginal sample
Sperimentale: HPV Self-Sampling Test
Participants are able to opt-in for an at-home self-sampling HPV test for cervical cancer screening
Test diagnostico: BD Onclarity HPV test
Self-collected cervicovaginal sample

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completion of CC screening within 6 months of initial outreach.
Lasso di tempo: Outcome will be measured at 6 months post-initial outreach call.
Defined as either (a) return of a valid HPV self-sample kit to the processing laboratory, or (b) attendance for a clinic-based Pap test documented in the medical record.
Outcome will be measured at 6 months post-initial outreach call.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening Pathway Choices and Performance
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Proportion of participants selecting self-sampling vs clinic-based Pap test (percentage of women choosing each modality after initial outreach)
From enrollment to the end of participation at 9 months
Screening Pathway Choices and Performance
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Timeliness of screening completion (measured as days from outreach to Pap attendance or kit return).
From enrollment to the end of participation at 9 months
Screening Pathway Choices and Performance
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Screening test result distribution (categorized as negative, positive, or inadequate, stratified by modality).
From enrollment to the end of participation at 9 months
Screening Pathway Choices and Performance
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
HPV genotype distribution among positive samples (individual and group reporting per lab protocol)
From enrollment to the end of participation at 9 months
Clinical Follow-Up and Downstream Outcomes
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Clinical follow-up completion after abnormal results (attendance at colposcopy or initiation of treatment).
From enrollment to the end of participation at 9 months
Clinical Follow-Up and Downstream Outcomes
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Detection of histologically confirmed cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or higher (CIN2+) or invasive cervical cancer.
From enrollment to the end of participation at 9 months
Clinical Follow-Up and Downstream Outcomes
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Treatment initiation and completion rates among those diagnosed with CIN2+ or cancer.
From enrollment to the end of participation at 9 months
Exploratory and Patient-Reported Outcomes
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Associations between demographic/clinical factors and screening completion (e.g., race/ethnicity, insurance status, education, prior screening history).
From enrollment to the end of participation at 9 months
Exploratory and Patient-Reported Outcomes
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Patient-reported experiences including satisfaction, ease of kit use, clarity of instructions, stress/anxiety during self-sampling, trust in results, and willingness to undergo self-sampling in future screening.
From enrollment to the end of participation at 9 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reach and Adoption
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Proportion of eligible participants successfully contacted and offered the intervention.
From enrollment to the end of participation at 9 months
Reach and Adoption
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Participant acceptance vs refusal rates, stratified by screening modality.
From enrollment to the end of participation at 9 months
Reach and Adoption
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Equity assessment: Differences in screening uptake across demographic and socioeconomic subgroups.
From enrollment to the end of participation at 9 months
Feasibility and Fidelity
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Return rate of mailed self-sampling kits (valid, invalid, and late returns).
From enrollment to the end of participation at 9 months
Feasibility and Fidelity
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Proportion requiring replacement kits.
From enrollment to the end of participation at 9 months
Feasibility and Fidelity
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Staff adherence to outreach protocol (number, spacing, and mode of call attempts and reminders per protocol).
From enrollment to the end of participation at 9 months
Acceptability and Sustainability
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Barriers and facilitators to participation identified via telephone structured surveys.
From enrollment to the end of participation at 9 months
Acceptability and Sustainability
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Acceptability of self-sampling as routine care (participant endorsement of future use of mail-based HPV kits).
From enrollment to the end of participation at 9 months
Acceptability and Sustainability
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation at 9 months
Institutional ability to sustain or scale implementation strategies (assessed through staff feedback and system-level considerations).
From enrollment to the end of participation at 9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Tergas, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2025001687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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