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Optimized Recruitment to Drive Equitable Research in Stroke, Empowering Decision-making (ORDERed) (ORDERed)

30 de abril de 2026 actualizado por: Ada Tang, McMaster University
Stroke is a major health issue, especially for women, who are more likely than men to have worse outcomes and lower quality of life after a stroke. Yet, women are under-represented in stroke research, which limits how well treatments work for them. This study aims to change that by testing a new way to recruit women into stroke research using the ORDER toolkit, a set of easy-to-understand, women-focused materials like brochures and videos co-designed with patients. This new approach will be compared to the usual way of recruiting patients. The study will track how many people join, how long it takes to make a decision, and what influences participation. Patients and research coordinators will also share their feedback on the process. Our goal is to make stroke studies more inclusive so that research findings benefit everyone equally.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Women are under-represented in stroke research, ranging from acute stroke clinical trials, prevention, and rehabilitation studies, limiting the generalizability of research findings and impacting clinical care. Studies have found that women were more likely to be missed by recruiters, and when approached, were more likely to decline participation. Women are also more likely to consider the opinions of their spouse or friends when deciding to participate in studies. Data from the EMPOW-HER study suggest that women have more unanswered questions than men from the consent form and altruism is a greater motivator for research participation among women. This new knowledge led to the development of the ORDER toolkit, a women-centred and aphasia-friendly recruitment and enrollment toolkit that can be broadly applied to stroke studies. This study will investigate its effectiveness in the enrollment process of the StrokeGoRed (ORDERed).

ORDERed will use a pre-post design embedded within StrokeGoRed (Stroke in Women: Growing Opportunities to Realize optimal Evaluation, Diagnosis, and outcomes (StrokeGoRed)) to test the use of a supported, women-centred and aphasia-friendly recruitment and enrollment process.

The objectives of this study are to:

  1. Examine the effectiveness (enrollment rate, efficiency, and attrition) of a women-centred, aphasia-friendly recruitment and enrollment process (ORDERed) compared to traditional processes (TRADITIONAL);
  2. Understand barriers and facilitators associated with enrolling in the host cohort study and stroke studies more broadly; and
  3. Evaluate the feasibility (reach, adoption, implementation, and maintenance) of ORDERed.

ORDERed will use a pre-post design embedded within StrokeGoRed (Stroke in Women: Growing Opportunities to Realize optimal Evaluation, Diagnosis, and outcomes (StrokeGoRed)) to test the use of a supported, women-centred and aphasia-friendly recruitment and enrollment process. The site will begin with the usual enrollment process (TRADITIONAL) for the first part of the recruitment period (study letter and informed consent form), followed by the ORDERed toolkit for the latter half of the recruitment period.

The RE-AIM implementation science framework, consisting of five steps to translate research into action, will be used to evaluate the implementation of ORDERed. Traditional and ORDERed will be compared for Reach and Effectiveness, including enrollment rate (consented participants divided by total approached), efficiency (number of days and interactions between initial contact to decision to participate), and attrition (lost to follow-up divided by total enrolled) using a descriptive analysis stratified by sex. At the time of decision, participants will also be invited to complete a brief 15-minute web-based survey regarding the recruitment process and their decision making regarding participating in the study, including reason(s) for not participating. After the recruitment period, Coordinators will be invited to complete a survey about their perspectives of the Adoption of the ORDER toolkit, Implementation (consistency in using the toolkit, efficiency metrics), and Maintenance (coordinators will be asked whether they would use this for future studies and potential barriers to implementation in future studies).

To assess the effectiveness of the ORDERed intervention compared with traditional recruitment methods, a logistic regression model will be used with a binary outcome indicating successful recruitment. Treatment group (ORDER vs. traditional recruitment) will be the primary independent variable, and prespecified covariates (e.g., age, sex, gender) will be included as adjustment variables. The analysis will be repeated stratified by sex.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ada Tang, PT PhD
  • Número de teléfono: 905-525-9140
  • Correo electrónico: atang@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hanna Fang
  • Número de teléfono: 905-525-9140
  • Correo electrónico: fangh@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Aravind Ganesh, MD
        • Contacto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lily Zhou, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Participants eligible for StrokeGoRed hospitalized cohort are eligible for ORDERed:

Inclusion Criteria:

  • All patients, regardless of age or baseline disability, seen in urgent TIA/stroke clinics and referred from the emergency department for suspected TIA or minor stroke will be included over one calendar year

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria

Participants eligible for StrokeGoRed hospitalized cohort are eligible for ORDERed:

Inclusion Criteria:

  • Ischemic stroke
  • Intracerebral hemorrhage

Exclusion Criteria:

  • Cerebral venous thrombosis
  • Subarachnoid hemorrhage
  • Subdural hemorrhage
  • Intracranial hemorrhage due to trauma or underlying mass
  • Clinical transient ischemic attack without evidence of infarct on neuroimaging
  • Imaging abnormality (e.g., dissection, carotid stenosis, vessel irregularity) without imaging or clinical evidence of stroke
  • Stroke that occurred while being admitted for another reason
  • Stroke that started more than 14 days prior to admission
  • Stroke initially treated outside of Canada
  • Stroke where inpatient stroke or neurology service was not consulted

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Traditional Recruitment Processes (TRADITIONAL)
Traditional participant information letter and consent form only
Otro: Traditional recruitment processes (TRADITIONAL)
With the traditional recruitment process (TRADITIONAL), participants are approached by the Site Coordinator for interest in the cohort study and presented with the standard participant information letter and full informed consent form. The information letter and consent form will be left with the potential participant to view again; the Coordinator will encourage them to share these materials with their family members or friends who may assist with decision making. The Coordinator will return to address any further questions and determine the decision whether to enroll in the study.
Experimental: Supported, women-centred and aphasia-friendly recruitment process (ORDERed)
Supplementing traditional recruitment methods (detailed participant information letter and consent form) with women-centred, aphasia-friendly recruitment video and brochure (ORDER)
Otro: Supported, women-centred and aphasia-friendly recruitment process (ORDERed)
In the ORDERed phase, the Site Coordinator will approach participants for interest in the cohort study by introducing the study and sharing a brochure and brief, women-centred, close-captioned video that further describes the study procedures. These recruitment materials were co-developed with patient partners with lived experience of stroke. The video and brochure will be available on a mobile tablet, with the brochure also available in hard copy. Materials include images representing diverse ethnocultural backgrounds and gender identities and feature the lead researcher and a patient partner. The Coordinator will watch the video with the potential participant, discuss the study, and answer questions. Participants may keep the tablet and printed materials to review and share with family, friends, or healthcare providers before making a decision about enrollment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effectiveness - Enrollment rate
Periodo de tiempo: From initial contact with study coordinator to decision to participate (up to 30 days)
Consented participants divided by total approached
From initial contact with study coordinator to decision to participate (up to 30 days)
Effectiveness - Efficiency
Periodo de tiempo: From initial contact with study coordinator to decision to participate (up to 30 days)
Number of days and interactions between initial contact to decision to participate
From initial contact with study coordinator to decision to participate (up to 30 days)
Barriers and Facilitators
Periodo de tiempo: At time of enrollment decision to the StrokeGoRed study (consent or decline)
All participants, whether or not they consent to the cohort study, will be invited to complete a brief 15-minute web-based survey regarding the recruitment process and their decision making regarding study participation, including reason(s) for participating or not participating.
At time of enrollment decision to the StrokeGoRed study (consent or decline)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feasibility - Reach
Periodo de tiempo: At the end of the recruitment period
Coordinators will be invited to complete a survey to examine Reach of the ORDER toolkit (Coordinator demographics and needs), and Adoption, Implementation (consistency in using the toolkit, efficiency metrics), and Maintenance (whether they would use toolkit for future studies and potential barriers to implementation in future studies)
At the end of the recruitment period
Feasibility - Adoption
Periodo de tiempo: At the end of the recruitment period
Coordinators will be invited to complete a survey to examine Reach of the ORDER toolkit (Coordinator demographics and needs), and Adoption, Implementation (consistency in using the toolkit, efficiency metrics), and Maintenance (whether they would use toolkit for future studies and potential barriers to implementation in future studies)
At the end of the recruitment period
Feasibility - Implementation
Periodo de tiempo: At the end of the recruitment period
Coordinators will be invited to complete a survey to examine Reach of the ORDER toolkit (Coordinator demographics and needs), and Adoption, Implementation (consistency in using the toolkit, efficiency metrics), and Maintenance (whether they would use toolkit for future studies and potential barriers to implementation in future studies)
At the end of the recruitment period
Feasibility - Maintenance
Periodo de tiempo: At the end of the recruitment period
Coordinators will be invited to complete a survey to examine Reach of the ORDER toolkit (Coordinator demographics and needs), and Adoption, Implementation (consistency in using the toolkit, efficiency metrics), and Maintenance (whether they would use toolkit for future studies and potential barriers to implementation in future studies)
At the end of the recruitment period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ORDERed

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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