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Efficacy of Liposomal Bupivacaine for Transversus Abdominis Plane Block

11 de mayo de 2026 actualizado por: Lili Jia, Tianjin First Central Hospital

Liposomal Bupivacaine Versus Ropivacaine for Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized, Single-Blind, Parallel-Group Trial

This is a single-center, randomized, single-blind, parallel-group clinical trial. The study aims to compare the analgesic efficacy of liposomal bupivacaine versus ropivacaine for transversus abdominis plane (TAP) block in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Eligible participants will be randomly assigned to receive either liposomal bupivacaine or ropivacaine for TAP block during surgery. The primary outcome is the dynamic NRS pain score at 24 hours after surgery. Secondary outcomes include static and dynamic NRS pain scores at multiple time points, QoR-15 recovery quality, time to first rescue analgesia, analgesic consumption, gastrointestinal function recovery, length of hospital stay, and adverse events. Participants will be followed up to 3 months after surgery to evaluate the incidence of chronic post-surgical pain (CPSP). All participants will receive routine clinical care, and participation is voluntary.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ke yu Zhang
  • Número de teléfono: +86 19861121816
  • Correo electrónico: m456365zky@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300384
        • Reclutamiento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years, either gender.
  • Patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy.
  • ASA physical status I-III.
  • Able to provide written informed consent and complete the 3-month follow-up.

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to local anesthetics.
  • History of dementia, psychosis, or other central nervous system diseases.
  • History of chronic pain or long-term use of opioids or other analgesics.
  • Contraindications to nerve block: infection at puncture site, severe coagulopathy.
  • Severe hepatic or renal dysfunction, pregnancy, or lactation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Liposomal Bupivacaine Group
Patients in this group will receive transversus abdominis plane (TAP) block with liposomal bupivacaine after surgery.
Droga: Liposomal Bupivacaine TAP block
Liposomal bupivacaine administered via ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block after laparoscopic cholecystectomy.
Comparador activo: Ropivacaine group
Patients in this group will receive transversus abdominis plane (TAP) block with Ropivacaine after surgery.
Droga: Ropivacaine TAP blocks
Standard-dose ropivacaine administered via ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block after laparoscopic cholecystectomy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative dynamic NRS pain score at 24 hours
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity under dynamic conditions (e.g., coughing or deep breathing) will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10, where 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain).
24 hours after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative NRS pain scores at different time points
Periodo de tiempo: 24, 48, and 72 hours after surgery
NRS scores at 24, 48, and 72 hours post-surgery while at rest; NRS scores at 48 and 72 hours while active
24, 48, and 72 hours after surgery
Postoperative recovery quality (QoR-15 scale)
Periodo de tiempo: 24, 48, and 72 hours after surgery
Postoperative recovery quality will be evaluated using the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) scale at 24 hours after surgery. The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery quality.
24, 48, and 72 hours after surgery
Time to first rescue analgesia
Periodo de tiempo: Up to 72 hours after surgery
The time from the end of surgery to the first request for rescue analgesia (e.g., opioid or non-opioid analgesics) will be recorded（background pain is excluded）.
Up to 72 hours after surgery
Total postoperative analgesic consumption within 72 hours
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
Total amount of rescue analgesics (e.g., opioids, NSAIDs) used by each patient within 72 hours after surgery will be calculated and converted into equivalent doses.
72 hours after surgery
Gastrointestinal function recovery
Periodo de tiempo: Postoperatively, through hospital discharge, up to 7 days after surgery
Time to first flatus and time to first defecation, measured from the end of surgery.
Postoperatively, through hospital discharge, up to 7 days after surgery
Postoperative length of hospital stay
Periodo de tiempo: Postoperatively, through hospital discharge (up to 7 days)
The total number of days from surgery to hospital discharge will be recorded.
Postoperatively, through hospital discharge (up to 7 days)
Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Postoperatively, through hospital discharge, and at follow-up (up to 7 days after surgery)
Adverse events including nausea, vomiting, dizziness, local anesthetic toxicity, and neurological complications will be recorded and compared between groups during hospitalization and follow-up.
Postoperatively, through hospital discharge, and at follow-up (up to 7 days after surgery)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of chronic post-surgical pain (CPSP) at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
The incidence of chronic post-surgical pain will be assessed via telephone follow-up.Incidence of chronic post-surgical pain (CPSP) , defined as persistent pain (NRS ≥ 1) at the surgical site lasting ≥ 3 months after laparoscopic cholecystectomy, excluding pain caused by other etiologies.
3 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tianjin First Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Wenli Yu, Tianjin First Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KYAP2025-52

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Individual participant data (IPD) will be made available upon reasonable request to the corresponding author, beginning 12 months after the publication of the primary results manuscript.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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