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The Effects of High-Intensity Interval Training on Gait, Balance, and Cognitive Functions in Individuals With Multiple Sclerosis (HIIT-MS)

18 de mayo de 2026 actualizado por: Kübra Turan, Hacettepe University

Investigating the Effects of High-Intensity Interval Training on Gait, Balance, and Cognition in Individuals With Multiple Sclerosis

This study aims to comparatively investigate the effects of low-volume High-Intensity Interval Training (HIIT) versus Moderate-Intensity Continuous Training (MICT) on gait, balance, cognitive functions, and neurovascular biomarkers (BDNF, VEGF) in individuals with Multiple Sclerosis (MS). This randomized controlled trial will be conducted at Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Individuals with MS aged 18 and older, with an EDSS score of 0-4, no relapse in the past three months, and medically stable condition will be randomized into two groups using a sealed-envelope method. Group 1 will receive MICT on a cycle ergometer (twice weekly, 8 weeks); Group 2 will receive low-volume HIIT with the same frequency. Both groups will receive an individualized physiotherapy program after each aerobic session. Outcomes include gait (TUG, T25FW, DGI), balance (Mini-BESTest, mCTSIB), cognitive function (BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMT-R), exercise capacity (ISWT), and blood biomarkers (BDNF, VEGF) assessed via ELISA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kübra Turan, Msc, PT
  • Número de teléfono: +90 506 516 41 58
  • Correo electrónico: kubraaturann5@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Multiple Sclerosis by a neurologist (Hacettepe University Hospitals, Neurology Outpatient Clinic)
  • Age 18 years and older
  • EDSS score between 0 and 4
  • Score of 24 or above on the Standardized Mini Mental State Examination
  • No relapse in the past 3 months
  • Medically stable for at least 6 months

Exclusion Criteria:

• Any additional cardiopulmonary, neurological, or systemic disease other than MS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: MICT Group (Moderate-Intensity Continuous Training)
Cycle ergometer-based MICT, twice weekly for 8 weeks, starting at 60% of peak workload, progressing to 80%. Sessions include 5-min warm-up, 20-30 min exercise, 5-min cool-down, followed by 30-min individualized physiotherapy.
Conductual: Moderate-Intensity Continuous Training (MICT)
Cycle ergometer-based exercise, twice weekly for 8 weeks. Starting intensity at 60% of peak workload, progressing to 80%. Each session includes 5-min warm-up, 20-30 min continuous exercise, and 5-min cool-down, followed by 30-min individualized physiotherapy program.
Experimental: HIIT Group (High-Intensity Interval Training)
HIIT on cycle ergometer, twice weekly for 8 weeks. Protocol: 5-min warm-up (40% peak workload), 10 × 1-min intervals at 90% peak workload with 1-min active recovery (60% peak workload) between each, followed by 5-min cool-down. Total session: ~20 min aerobic + 30-min individualized physiotherapy.
Conductual: High-Intensity Interval Training (HIIT)
Cycle ergometer-based exercise, twice weekly for 8 weeks. Each session includes 5-min warm-up (40% peak workload), 10 × 1-min intervals at 90% peak workload with 1-min active recovery (60% peak workload) between each interval, and 5-min cool-down. Total aerobic exercise duration: ~20 min, followed by 30-min individualized physiotherapy program.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Timed Up and Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
Timed Up and Go Test (TUG). Participants are asked to rise from a standard chair, walk 3 meters, turn around, walk back, and sit down as fast as safely possible. Measured in seconds. Lower values indicate better functional mobility and balance.
Baseline and 8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serum BDNF levels (ELISA)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
Baseline and 8 weeks
Serum VEGF levels (ELISA)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
Baseline and 8 weeks
Timed 25-Foot Walk Test (T25FW)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
Timed 25-Foot Walk Test (T25FW). Participants are instructed to walk 7.62 meters (25 feet) as quickly and safely as possible. Measured in seconds. Lower values indicate better walking speed.
Baseline and 8 weeks
Dynamic Gait Index (DGI)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
Dynamic Gait Index (DGI). Assesses the ability to maintain balance while walking under varied conditions across 8 tasks. Minimum score: 0, Maximum score: 24. Higher scores indicate better dynamic gait balance.
Baseline and 8 weeks
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Participants walk between two cones placed 9 meters apart at increasing speeds guided by audio signals until they can no longer maintain the required pace. Measured in meters walked. Higher values indicate better functional exercise capacity.
Baseline and 8 weeks
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest). Assesses dynamic balance across 14 items in 4 subsections: anticipatory postural control, reactive postural control, sensory orientation, and dynamic gait. Minimum score: 0, Maximum score: 28. Higher scores indicate better balance performance.
Baseline and 8 weeks
Modified CTSIB (mCTSIB) - Static Posturography
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
Modified Clinical Test of Sensory Interaction and Balance (mCTSIB). Assesses static postural stability under 4 conditions: eyes open/closed on firm and foam surfaces. Postural sway is measured in degrees per second. Lower values indicate better static balance.
Baseline and 8 weeks
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
Part of the Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) battery. Assesses information processing speed in neurological conditions. Participants are asked to match symbols with corresponding digits within 90 seconds. Minimum score: 0, Maximum score: 110. Higher scores indicate better cognitive processing speed.
Baseline and 8 weeks
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
Part of the Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) battery. Assesses auditory and verbal memory. A list of 16 words across 4 categories is read aloud and recalled over 5 trials. Minimum score: 0, Maximum score: 80. Higher scores indicate better verbal learning and memory.
Baseline and 8 weeks
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
Part of the Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) battery. Assesses visuospatial memory. Six geometric figures are presented and participants are asked to reproduce them from memory. Minimum score: 0, Maximum score: 36. Higher scores indicate better visuospatial memory.
Baseline and 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hacettepe University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yeliz SALCI, Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FTREK26/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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