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Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Treatment for Rosacea

12 de agosto de 2026 actualizado por: John Barbieri, Brigham and Women's Hospital

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Treatment for Rosacea: A Pilot Trial

A single arm, pilot study among individuals with rosacea and at least moderate flushing or rednesss will be enrolled in a 4-week trial of taVNS. The particicpants will be followed for an additional 4-weeks following the intervention period to evaluate the durability of the results

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02461
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years of age and older
  • Dermatologist confirmed diagnosis of rosacea
  • Clinician's Erythema Assessment of at least 3 (moderate to severe disease)
  • Willingness to adhere to current rosacea regimen without additions or laser treatments (e.g. PDL) during the study period.

Exclusion Criteria:

  • Changes to rosacea regimen (prescription topical or oral medications) within 4 weeks of randomization.
  • Facial hair, tattoos, or other characteristics that would interfere with erythema assessments
  • History of symptomatic cardiac arrythmias (e.g. heart block, sick sinus syndrome, bradyarrhythmia)
  • Presence of a pacemaker, implanted defibrillator, or neurostimulator
  • Seizure disorder or epilepsy
  • Trigeminal Neuralgia within the past year
  • Severe coronary disease or recent myocardial infarction within the past 5 years
  • Severe autonomic dysfunction (e.g., frequent syncope, hospitalization)
  • History of recurrent syncope or unexplained fainting
  • Use of brimonidine or oxymetazoline within the past 4 weeks
  • Use of beta-blockers, anticholinergics, or vagal-modulating drugs within the past 4 weeks
  • Severe phymatous rosacea
  • Ear deformity, piercings, or other condition that prevents the use of the taVNS device
  • Known hypersensitivity to electrode materials
  • Patients who are pregnant.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rosacea
Dispositivo: Transaricular vagus nerve stimulation (taVNS)
This project consists of a 4-week trial of transaricular vagus nerve stimulation (taVNS) for rosacea. Participation is expected to last for a total duration of 8 weeks (4 week active intervention period)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline to week 4 of Clinician's Erythema Assessment (CEA)
Periodo de tiempo: Week 4
The CEA is a static 5-point grading scale of facial erythema severity. The scale is 0 to 4. A positive result, means that the erythema, redness was reduced. A negative result indicates that the erythema increased.
Week 4
Change from baseline to week 4 in the Dermatology Quality Life Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Week 4
The DLQI is a dermatology-specific quality of life instrument to measure the impact of skin disease on different aspects of health-related quality of life. The questionnaire contains 10 questions, each scored on a 4-point Likert scale. The DLQI is calculated by adding the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired. A score higher than 10 indicates that the patient's life is being severely affected by their skin disease.
Week 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in the Dermatology Quality Life Index (DLQI) from baseline to week 4 & 8
Periodo de tiempo: Week 4, Week 8
The DLQI is a dermatology-specific quality of life instrument to measure the impact of skin disease on different aspects of health-related quality of life. The questionnaire contains 10 questions, each scored on a 4-point Likert scale. The DLQI is calculated by adding the score of each question, resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life is impaired. A score higher than 10 indicates that the patient's life is being severely affected by their skin disease.
Week 4, Week 8
Change from week 4 to week 8 in Global Flushing Severity Score (GFSS) from baseline to week 4 & 8
Periodo de tiempo: Week 4, Week 8
The GFSS is a 0-10 numeric rating scale assessing facial flushing symptoms including redness, warmth, tingling, or itching over the past 24 hours, with scores ranging from: 0 (did not have), 1-3 (mild), 4-6 (moderate), 7-9 (severe), 10 (extreme).
Week 4, Week 8
Change from in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scale from baseline to week 4 & 8
Periodo de tiempo: Week 4, Week 8
The PHQ-9 is a widely used tool for assessing depression severity, with scores ranging from 0 to 27 based on the frequency of symptoms over the past two weeks
Week 4, Week 8
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale from baseline to week 4 & 8
Periodo de tiempo: Week 4, Week 8
The GAD-7 evaluates anxiety severity with scores ranging from 0 to 21, using a similar structure to the PHQ-9. Scores are categorized as minimal (0-4), mild (5-9), moderate (10-14), and severe (15-21).
Week 4, Week 8
Change of Clinician's Erythema Assessment (CEA) scale from baseline to week 4 & 8
Periodo de tiempo: Week 4, Week 8
The CEA is a static 5-point grading scale of facial erythema severity. The scale is 0 to 4. A positive result, means that the erythema, redness, was reduced. A negative result indicates that the erythema increased.
Week 4, Week 8
DermSat-7 score at week 4 & week 8
Periodo de tiempo: Week 4, Week 8
The DermSat7 is a 7-item, self-administered questionnaire designed to assess patient satisfaction with dermatologic treatments. It covers three domains - effectiveness (3 items), convenience (3 items), and overall satisfaction (1 item) - with responses on a 5-point (or 5-point) satisfaction scale, then transformed into a 0-100 scale so that higher scores indicate greater satisfaction.
Week 4, Week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2026P000835

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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